Plasma rik fibrin epidural injeksjon med racz -kateter kontra epidural blodlapp i postdrakts punktering hodepine
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodepine etter dural punkter (PDPH), også kjent som hodepine etter lumbal (LP). PDPH er en viktig komplikasjon av neuraxial anestesi som kan oppstå etter ryggmargsanestesi og med utilsiktet dural punktering under epidural anestesi.
Tradisjonelle styringsstrategier inkluderer konservative tiltak som oral analgesi, sengeleie, oral eller intravenøs hydrering, oral eller intravenøs koffein, og administrering av epidural krystalloid før fjerning av kateter, men i ildfaste tilfeller kan mer invasive teknikker være nødvendig. Den mest gunstige behandlingen for PDPH etter utilsiktet dural punktering har vært en epidural blodplaster (EBP).
En innovativ tilnærming er bruken av plasma-rik fibrin (PRF) er avledet fra autolog helblod som inneholder og frigjør flere forskjellige vekstfaktorer og cytokiner for å stimulere helbredelse av bein og bløtvev via degranulering, som nylig har fått popularitet i smertehåndtering. RACZ -kateteret, et tynt og fleksibelt kateter som brukes til målrettet levering av terapeutiske midler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter som lider av hodepine etter durs.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke samarbeidsvillige pasienter.
- Alvorlige komorbide tilstander.
- Svangerskap.
- Antikoagulant terapi.
- Kjente allergier mot plasmarike fibrin eller epidurale blodplasterkomponenter.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Epidural blodlappgruppe
Pasienter vil få en epidural blodplasterinjeksjon
|
Pasienter vil få epidural blodplasterinjeksjon
|
|
Eksperimentell: Plasma rik fibrin epidural injeksjon av Racz Catheter Group
Pasienter vil få plasmarik fibrin epidural injeksjon med Racz kateter
|
Pasienter vil få plasmalik fibrininjeksjon med RACZ -kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for prosedyrene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Suksessraten for teknikker for behandling av hodepine og tilhørende symptomer på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = liten, 2 = markert, 3 = fullstendig lindring) vil bli registrert.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 8 dager postoperativt
|
Forekomst av komplikasjoner som kan oppstå under teknikken som (bøyning av nålens spiss, skjæring av kateteret, feilplassering av kateteret, blokkering av kateteret, blodaspirasjon og blødning i epiduralrommet, hypotensjon, migrasjon av kateteret , parestesi, hodepine og infeksjon) vil bli registrert.
|
8 dager postoperativt
|
|
Grad av smerte
Tidsramme: 8 dager postoperativt
|
Graden av smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS).
NRS (0 representerer "ingen smerte" mens 10 representerer "den verst tenkelige smerten").
NRS vil bli vurdert ved (0, 6, 12, 24, 48) t, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dager postoperativt.
|
8 dager postoperativt
|
|
Lengde på sengeleie
Tidsramme: 8 dager postoperativt
|
Lengde på sengeleie etter teknikker og effektivitet av teknikker for behandling av hodepine og tilhørende symptomer på en 4-punkts vurderingsskala (0 = ingen, 1 = svak, 2 = merket, 3 = fullstendig lettelse) vil bli registrert.
|
8 dager postoperativt
|
|
Endring i optisk nervehylsediameter (ONSD)
Tidsramme: 6 timer Prosedyren
|
Optisk nervehylsediameter (ONSD) vil bli målt før og etter 6 timer etter prosedyren.
|
6 timer Prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Post-dural punkteringshodepine
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Biologisk terapi
- Injeksjoner
- Injeksjoner, ryggmarg
- Injeksjoner, epidurale
- Blodplaster, Epidural
Andre studie-ID-numre
- 36264PR939/11/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .