Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plasmarijke fibrine epidurale injectie door Racz-katheter versus epidurale bloedpleister bij postdurale punctiehoofdpijn

6 december 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Deze studie heeft tot doel plasmarijke epidurale injectie van fibrine door middel van een Racz-katheter en een epidurale bloedpleister te evalueren bij hoofdpijn na een durale punctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-durale punctiehoofdpijn (PDPH), ook bekend als post-lumbale punctie (LP) hoofdpijn. PDPH is een belangrijke complicatie van neuraxiale anesthesie die kan optreden na spinale anesthesie en bij onbedoelde durale punctie tijdens epidurale anesthesie.

Traditionele managementstrategieën omvatten conservatieve maatregelen zoals orale analgesie, bedrust, orale of intraveneuze hydratatie, orale of intraveneuze cafeïne en toediening van epiduraal kristalloïde vóór verwijdering van de katheter, maar in refractaire gevallen kunnen meer invasieve technieken noodzakelijk zijn. De meest gunstige behandeling voor PDPH na een accidentele durale punctie was een epidurale bloedpleister (EBP).

Eén innovatieve benadering is het gebruik van plasmarijk fibrine (PRF) dat is afgeleid van autoloog volbloed dat verschillende groeifactoren en cytokines bevat en vrijgeeft om de genezing van botten en zacht weefsel te stimuleren via degranulatie, wat onlangs aan populariteit heeft gewonnen bij pijnbestrijding. De Racz-katheter, een dunne en flexibele katheter die wordt gebruikt voor gerichte toediening van therapeutische middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten die lijden aan hoofdpijn na het dural.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet -meewerkende patiënten.
  • Ernstige comorbide aandoeningen.
  • Zwangerschap.
  • Antistollingstherapie.
  • Bekende allergieën voor plasmarijke fibrine- of epidurale bloedpleistercomponenten.
  • Body mass index (BMI) ≥35 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale bloedpatchgroep
Patiënten krijgen een injectie met een epidurale bloedpleister
Procedure: Epidurale bloedvlek
Patiënten krijgen een injectie met een epidurale bloedpleister
Experimenteel: Plasmarijke epidurale injectie van fibrine door Racz-kathetergroep
Patiënten zullen een plasmarijke epidurale injectie van fibrine krijgen via een Racz-katheter
Geneesmiddel: Plasmarijke epidurale injectie van fibrine door middel van een Racz-katheter
Patiënten krijgen plasmarijke fibrine-injectie via een Racz-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de procedures
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Het succespercentage van technieken voor de behandeling van hoofdpijn en daarmee samenhangende symptomen wordt geregistreerd op een vierpuntsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = duidelijk, 3 = volledige verlichting).
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 8 dagen postoperatief
Incidentie van complicaties die kunnen optreden tijdens de techniek, zoals (buigen van de punt van de naald, afschuiven van de katheter, verkeerd plaatsen van de katheter, blokkeren van de katheter, bloedaspiratie en bloeding in de epidurale ruimte, hypotensie, migratie van de katheter paresthesie, hoofdpijn en infectie) worden geregistreerd.
8 dagen postoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 8 dagen postoperatief
De mate van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS). NRS (0 vertegenwoordigt "geen pijn" terwijl 10 "de ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt "). NRS zal worden beoordeeld op (0, 6, 12, 24, 48) H, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dagen na de operatie.
8 dagen postoperatief
Lengte van bedrust
Tijdsspanne: 8 dagen postoperatief
Lengte van bed rust na technieken en de efficiëntie van technieken voor de behandeling van hoofdpijn en bijbehorende symptomen op een 4-punts beoordelingsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = gemarkeerd, 3 = volledige reliëf) zal worden geregistreerd.
8 dagen postoperatief
Verander in de diameter van de optische zenuwschede (ONSD)
Tijdsspanne: 6 uur de procedure
De diameter van de oogzenuwmantel (ONSD) wordt vóór en na 6 uur na de procedure gemeten.
6 uur de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR939/11/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren