Plasma Rich Fibrin Epidural Injektion af RACZ -kateter versus epidural blodplaster i postdural punktering hovedpine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-dural punkteringshovedpine (PDPH), også kendt som post-lumbar punktering (LP) hovedpine. PDPH er en væsentlig komplikation af neuraxial anæstesi, der kan forekomme efter rygmarvsanæstesi og med utilsigtet dural punktering under epiduralbedøvelse.
Traditionelle håndteringsstrategier omfatter konservative foranstaltninger såsom oral analgesi, sengeleje, oral eller intravenøs hydrering, oral eller intravenøs koffein og administration af epidural krystalloid før kateterfjernelse, men i refraktære tilfælde kan mere invasive teknikker være nødvendige. Den mest gunstige behandling for PDPH efter utilsigtet dural punktur har været et epiduralt blodplaster (EBP).
En innovativ tilgang er brugen af plasma-rige fibrin (PRF) afledt af autolog helblod, der indeholder og frigiver flere forskellige vækstfaktorer og cytokiner til at stimulere heling af knogler og blødt væv via degranulation, som for nylig har fået popularitet inden for smertehåndtering. RACZ -kateteret, et tyndt og fleksibelt kateter, der blev anvendt til målrettet levering af terapeutiske midler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge køn.
- Patienter, der lider af punktering af punktering af punktering.
Ekskluderingskriterier:
- INKOOKERATIVE PATIKTIONER.
- Alvorlige komorbide tilstande.
- Graviditet.
- Antikoagulant terapi.
- Kendte allergier over for plasma-rige fibrin eller epidural blodplastkomponenter.
- Body mass index (BMI) ≥35 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epidural blodplaster gruppe
Patienterne vil modtage en epidural blodplasterinjektion
|
Patienter vil modtage injektion af epidural blodplaster
|
|
Eksperimentel: Plasma rig fibrin epidural injektion af Racz kateter gruppe
Patienterne vil modtage plasmarig fibrin epidural injektion med Racz kateter
|
Patienterne vil modtage plasmarig fibrininjektion med Racz-kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurernes succesrate
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Succesraten for teknikker til behandling af hovedpine og associerede symptomer på en 4-punkts skala (0 = ingen, 1 = let, 2 = markeret, 3 = fuldstændig lindring) vil blive registreret.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 8 dage postoperativt
|
Forekomst af komplikationer, der kan opstå under teknikken, såsom (bøjning af nålespidsen, klipning af kateteret, fejlplacering af kateteret, blokering af kateteret, blodaspiration og blødning i epiduralrummet, hypotension, migration af kateteret paræstesi, hovedpine og infektion) vil blive registreret.
|
8 dage postoperativt
|
|
Grad af smerte
Tidsramme: 8 dage postoperativt
|
Graden af smerte vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
NRS (0 repræsenterer "ingen smerter", mens 10 repræsenterer "den værste tænkelige smerte").
NRS vil blive vurderet på (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 dage postoperativt.
|
8 dage postoperativt
|
|
Længde på sengeleje
Tidsramme: 8 dage postoperativt
|
Længde på sengeleje efter teknikker og effektiviteten af teknikker til behandling af hovedpine og tilknyttede symptomer på en 4-punkts ratingskala (0 = ingen, 1 = let, 2 = markeret, 3 = komplet lettelse) registreres.
|
8 dage postoperativt
|
|
Ændring i optisk nerveskedediameter (ONSD)
Tidsramme: 6 timers procedure
|
Optisk nerveskedediameter (ONSD) måles før og efter 6 timer efter proceduren.
|
6 timers procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Post-dural punktering hovedpine
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Biologisk terapi
- Injektioner
- Injektioner, rygmarv
- Injektioner, Epidural
- Epidural blodpatch
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR939/11/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .