Эпидуральная инъекция богатого плазмой фибрина катетером Раца в сравнении с эпидуральной кровяной заплатой при постпункционной головной боли
6 декабря 2025 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Плазменная фибриновая эпидуральная инъекция катетера RACZ против эпидуральной кровавой пласты
Это исследование направлено на оценку богатой плазмой фибриновой эпидуральной инъекции с помощью катетера RACZ и эпидурального кровяного пластыря при головной боли после прокола после дурала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пост-голубые прокола головной боли (PDPH), также известная как головная боль в постлумбарной проколах (LP). PDPH является основным осложнением нейроаксиальной анестезии, которая может возникнуть после спинной анестезии и с непреднамеренной дуральной прокол во время эпидуральной анестезии.
Традиционные стратегии управления включают в себя консервативные меры, такие как пероральная анальгезия, постельное отдых, пероральное или внутривенное увлажнение, пероральное или внутривенное кофеин и введение эпидурального кристаллоида перед удалением катетера, но в рефрактерных случаях могут быть необходимы более инвазивные методы. Наиболее благоприятным лечением PDPH после случайного пункции дуралов было эпидуральное кровное пластырь (EBP).
Одним из инновационных подходов является использование богатого плазмой фибрин (PRF), полученное из аутологичной цельной крови, которая содержит и высвобождает несколько различных факторов роста и цитокины для стимулирования заживления костей и мягких тканей посредством дегрануляции, которая недавно приобрела популярность в лечении боли. Катетер RACZ, тонкий и гибкий катетер, используемый для целевой доставки терапевтических агентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Tanta University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Пациенты, страдающие постпункционной головной болью.
Критерии исключения:
- Несотрудничающие пациенты.
- Тяжелые сопутствующие условия.
- Беременность.
- Антикоагулянтная терапия.
- Известная аллергия на богатый плазмой фибрин или компоненты эпидурального кровяного пластыря.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эпидуральных кровяных пластырей
Пациентам сделают эпидуральную инъекцию кровяной заплаты.
|
Пациентам сделают эпидуральную инъекцию кровяной заплаты.
|
|
Экспериментальный: Плазменная фибриновая эпидуральная инъекция racz Cateter Group
Пациенты получат эпидуральную инъекцию богатого плазмой фибрина с помощью катетера Раца.
|
Пациенты получат инъекцию фибрина с богатым плазмой от катетера RACZ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха процедур
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Будет записан процент успеха методов лечения головных болей и связанных с ними симптомов по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = выраженное, 3 = полное облегчение).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 8 дней после операции
|
Частота осложнений, которые могут возникнуть во время техники, такой как (изгиб кончика иглы, сдвиг катетера, неправильное размещение катетера, блокировка катетера, аспирация крови и кровотечение в эпидуральном пространстве, гипотония, миграция катетера , парестезия, головная боль и инфекция) будут записаны.
|
8 дней после операции
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 8 дней после операции
|
Степень боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки (NRS).
NRS (0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую больную боль»).
NRS будет оцениваться в (0, 6, 12, 24, 48) H, 3, 4, 5, 6, 7, 8 дней после операции.
|
8 дней после операции
|
|
Продолжительность постельного режима
Временное ограничение: 8 дней после операции
|
Продолжительность постельного режима после техник и эффективность техник лечения головных болей и связанных с ними симптомов будут регистрироваться по 4-балльной шкале (0 = нет, 1 = незначительное, 2 = выраженное, 3 = полное облегчение).
|
8 дней после операции
|
|
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН)
Временное ограничение: 6 часов процедуры
|
Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) будет измеряться до и через 6 часов после процедуры.
|
6 часов процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Постпункционная головная боль
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Биологическая терапия
- Инъекции
- Инъекции, позвоночник
- Инъекции, Эпидуральные
- Кровяная заплатка, эпидуральная
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR939/11/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .