- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06790745
Injection péridurale de fibrine riche en plasma par le cathéter de Racz versus patch sanguin péridural dans les maux de tête de perforation post-alimentée
Injection péridurale de fibrine riche en plasma par cathéter Racz versus patch sanguin péridural dans les céphalées de ponction post-durale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Maux de tête de ponction post-durale (PDPH), également connus sous le nom de céphalées post-pondérées post-lombaires (LP). Le PDPH est une complication majeure de l'anesthésie neuraxiale qui peut se produire après l'anesthésie vertébrale et avec ponction durale par inadvertance pendant l'anesthésie péridurale.
Les stratégies de prise en charge traditionnelles comprennent des mesures conservatrices telles qu'une analgésie orale, le repos au lit, une hydratation orale ou intraveineuse, de la caféine orale ou intraveineuse et l'administration de cristalloïde péridural avant le retrait du cathéter, mais dans les cas réfractaires, des techniques plus invasives peuvent être nécessaires. Le traitement le plus favorable pour la PDPH après une ponction durale accidentelle a été un patch sanguin péridural (EBP).
Une approche innovante consiste à utiliser de la fibrine riche en plasma (PRF) dérivée de sang total autologue qui contient et libère plusieurs facteurs de croissance et cytokines différents pour stimuler la guérison des os et des tissus mous via la dégranulation, qui a récemment gagné en popularité dans la gestion de la douleur. Le cathéter Racz, un cathéter fin et flexible utilisé pour l'administration ciblée d'agents thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 à 65 ans.
- Les deux sexes.
- Patients souffrant de maux de tête post-durale.
Critères d'exclusion:
- Patients peu coopératifs.
- Conditions comorbides sévères.
- Grossesse.
- Thérapie anticoagulante.
- Allergies connues à la fibrine riche en plasma ou aux composants du patch sanguin péridural.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de patchs sanguins périduraux
Les patients recevront une injection de patchs sanguins périduraux
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Les patients recevront une injection de patchs sanguins périduraux
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Expérimental: Injection péridurale de fibrine riche en plasma par le groupe de cathéter Racz
Les patients recevront une injection péridurale de fibrine riche en plasma par cathéter de Racz
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Les patients recevront une injection de fibrine riche en plasma par le cathéter RACZ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite des procédures
Délai: 24 heures après l'opération
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Le taux de réussite des techniques pour le traitement des maux de tête et des symptômes associés sur une échelle de notation à 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = marqué, 3 = soulagement complet) sera enregistré.
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications
Délai: 8 jours postopératoire
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Incidence des complications pouvant survenir au cours de la technique telles que (flexion de la pointe de l'aiguille, cisaillement du cathéter, mauvais placement du cathéter, blocage du cathéter, aspiration de sang et saignement dans l'espace péridural, hypotension, migration du cathéter , paresthésies, maux de tête et infection) seront enregistrés.
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8 jours postopératoire
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Degré de douleur
Délai: 8 jours postopératoire
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Le degré de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS).
NRS (0 représente "aucune douleur" tandis que 10 représente "la pire douleur imaginable").
Les NR seront évalués à (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 jours après l'opération.
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8 jours postopératoire
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Longueur de repos
Délai: 8 jours postopératoire
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La longueur du lit de lit après les techniques et l'efficacité des techniques pour le traitement des maux de tête et des symptômes associés sur une échelle de notation à 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = marqué, 3 = secours complet) seront enregistrés.
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8 jours postopératoire
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Changement du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
Délai: 6 heures la procédure
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Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) sera mesuré avant et après 6 heures de la procédure.
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6 heures la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Céphalée post-ponction durale
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Thérapie biologique
- Injections
- Injections, colonne vertébrale
- Injections, Épidurales
- Patch sanguin épidural
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR939/11/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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