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Injection péridurale de fibrine riche en plasma par le cathéter de Racz versus patch sanguin péridural dans les maux de tête de perforation post-alimentée

6 décembre 2025 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Injection péridurale de fibrine riche en plasma par cathéter Racz versus patch sanguin péridural dans les céphalées de ponction post-durale

Cette étude vise à évaluer l'injection péridurale de la fibrine riche en plasma par le cathéter RACZ et le patch sanguin péridural dans les maux de tête post-durale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Maux de tête de ponction post-durale (PDPH), également connus sous le nom de céphalées post-pondérées post-lombaires (LP). Le PDPH est une complication majeure de l'anesthésie neuraxiale qui peut se produire après l'anesthésie vertébrale et avec ponction durale par inadvertance pendant l'anesthésie péridurale.

Les stratégies de prise en charge traditionnelles comprennent des mesures conservatrices telles qu'une analgésie orale, le repos au lit, une hydratation orale ou intraveineuse, de la caféine orale ou intraveineuse et l'administration de cristalloïde péridural avant le retrait du cathéter, mais dans les cas réfractaires, des techniques plus invasives peuvent être nécessaires. Le traitement le plus favorable pour la PDPH après une ponction durale accidentelle a été un patch sanguin péridural (EBP).

Une approche innovante consiste à utiliser de la fibrine riche en plasma (PRF) dérivée de sang total autologue qui contient et libère plusieurs facteurs de croissance et cytokines différents pour stimuler la guérison des os et des tissus mous via la dégranulation, qui a récemment gagné en popularité dans la gestion de la douleur. Le cathéter Racz, un cathéter fin et flexible utilisé pour l'administration ciblée d'agents thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 18 à 65 ans.
  • Les deux sexes.
  • Patients souffrant de maux de tête post-durale.

Critères d'exclusion:

  • Patients peu coopératifs.
  • Conditions comorbides sévères.
  • Grossesse.
  • Thérapie anticoagulante.
  • Allergies connues à la fibrine riche en plasma ou aux composants du patch sanguin péridural.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patchs sanguins périduraux
Les patients recevront une injection de patchs sanguins périduraux
Les patients recevront une injection de patchs sanguins périduraux
Expérimental: Injection péridurale de fibrine riche en plasma par le groupe de cathéter Racz
Les patients recevront une injection péridurale de fibrine riche en plasma par cathéter de Racz
Les patients recevront une injection de fibrine riche en plasma par le cathéter RACZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des procédures
Délai: 24 heures après l'opération
Le taux de réussite des techniques pour le traitement des maux de tête et des symptômes associés sur une échelle de notation à 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = marqué, 3 = soulagement complet) sera enregistré.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications
Délai: 8 jours postopératoire
Incidence des complications pouvant survenir au cours de la technique telles que (flexion de la pointe de l'aiguille, cisaillement du cathéter, mauvais placement du cathéter, blocage du cathéter, aspiration de sang et saignement dans l'espace péridural, hypotension, migration du cathéter , paresthésies, maux de tête et infection) seront enregistrés.
8 jours postopératoire
Degré de douleur
Délai: 8 jours postopératoire
Le degré de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS). NRS (0 représente "aucune douleur" tandis que 10 représente "la pire douleur imaginable"). Les NR seront évalués à (0, 6, 12, 24, 48) h, 3, 4, 5, 6, 7, 8 jours après l'opération.
8 jours postopératoire
Longueur de repos
Délai: 8 jours postopératoire
La longueur du lit de lit après les techniques et l'efficacité des techniques pour le traitement des maux de tête et des symptômes associés sur une échelle de notation à 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = marqué, 3 = secours complet) seront enregistrés.
8 jours postopératoire
Changement du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
Délai: 6 heures la procédure
Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) sera mesuré avant et après 6 heures de la procédure.
6 heures la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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