경막 천자후 두통에서 Racz 카테터를 이용한 혈장 풍부 피브린 경막외 주사 대 경막외 혈액 패치 비교
2025년 12월 6일 업데이트: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
이 연구는 경막 후 펑크 두통에서 RACZ 카테터에 의한 혈장이 풍부한 피브린 경막 외 주사 및 경막 외 혈액 패치를 평가하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
경막후천자두통(PDPH)은 요추천자후두통(LP)이라고도 알려져 있습니다. PDPH는 척추 마취 후 발생할 수 있는 신경축 마취의 주요 합병증이며 경막외 마취 중 부주의한 경막 천공으로 인해 발생할 수 있습니다.
전통적인 관리 전략에는 경구 진통, 침대 휴식, 구강 또는 정맥 내 수화, 경구 또는 정맥 내 카페인 및 카테터 제거 전에 경막 외 결정질의 투여와 같은 보수적 인 조치가 포함되지만 내화성이 있으면 더 침습적 기술이 필요할 수 있습니다. 우발적 인 경막 펑크 후 PDPH에 대한 가장 유리한 치료는 경막 외 혈액 패치 (EBP)였습니다.
한 가지 혁신적인 접근 방식은 최근 통증 관리에서 인기를 얻고 있는 탈과립을 통해 뼈와 연조직의 치유를 자극하기 위해 여러 가지 성장 인자와 사이토카인을 함유하고 방출하는 자가 전혈에서 파생된 혈장이 풍부한 피브린(PRF)을 사용하는 것입니다. Racz 카테터는 얇고 유연한 카테터로 치료제의 표적 전달에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
- Tanta University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연령은 18세부터 65세까지입니다.
- 양성.
- 경막 천자 후 두통으로 고통받는 환자.
제외 기준:
- 비협조적인 환자.
- 심한 동반 조건.
- 임신.
- 항응고제 치료.
- 혈장이 풍부한 피 브린 또는 경막 외 혈액 패치 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 체질량지수(BMI) ≥35kg/m2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막외혈액패치군
환자는 경막외 혈액 패치 주사를 받게 됩니다.
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환자는 경막외 혈액 패치 주사를 받게 됩니다.
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실험적: RACZ 카테터 그룹에 의한 혈장 풍부 피브린 경막 외 주사
환자는 Racz 카테터를 통해 혈장이 풍부한 섬유소 경막외 주사를 받게 됩니다.
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환자는 Racz 카테터를 통해 혈장이 풍부한 피브린 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 성공률
기간: 수술 후 24시간
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4 점 등급 척도 (0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 표시, 3 = 완전 완화)에서 두통 치료 및 관련 증상 치료 기술의 성공률이 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 발생률
기간: 수술 후 8 일
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(바늘 끝의 휘어짐, 카테터의 절단, 카테터의 잘못된 배치, 카테터의 막힘, 경막외강의 혈액 흡인 및 출혈, 저혈압, 카테터의 이동 등 기술 중에 발생할 수 있는 합병증의 발생률) , 감각이상, 두통 및 감염)이 기록됩니다.
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수술 후 8 일
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통증의 정도
기간: 수술 후 8 일
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통증의 정도는 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다.
NRS(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄).
NRS는 수술 후 (0, 6, 12, 24, 48)시간, 3, 4, 5, 6, 7, 8일에 평가됩니다.
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수술 후 8 일
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침대 휴식의 길이
기간: 수술 후 8 일
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4 점 등급 척도 (0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 마크, 3 = 완전 완화)에서 두통 및 관련 증상을 치료하기위한 기술 후 침대 휴식과 기술의 효능이 기록됩니다.
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수술 후 8 일
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시신경초 직경의 변화(ONSD)
기간: 시술시간 6시간
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시신경 외피 직경 (ONSD)은 절차의 6 시간 전후에 측정됩니다.
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시술시간 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264PR939/11/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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1년간의 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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