急性冠症候群の患者における脆弱なアテローム性動脈硬化プラークの早期パッシベーションのためのインクリシラン

包含基準:

• 男性または女性、スクリーニング時の年齢 18 歳以上
• 原因病変のPCIを受けた急性冠症候群：24時間以内に痛みが発現する急性STセグメント上昇MI、または非STセグメント上昇MI、または高リスク不安定狭心症（虚血性ST-T変化を伴う増悪狭心症）少なくとも2つの連続する標準心電図リード、または正常の上限の2倍を超えないレベルまでの心筋トロポニンの上昇）
• 非犯人船舶 (対象船舶) は、PCI 手順後に以下の基準を満たします。
• ターゲット血管直径 > 2.5 mm、OCT 検査に適しています
• 血管造影で推定された狭窄（直径狭窄 30% ～ 90%）があり、FFR または QFR > 0.80 の対象血管
• FCT < 75 µm に加えて 3 つの特徴のうち少なくとも 2 つ（つまり、脂質アーク > 180°、MLA < 3.5 mm2、およびマクロファージの存在）を備えた OCT で検出された脆弱性プラークを含むターゲット血管
• ターゲット血管は、以前の PCI 処置を行っていないネイティブの冠動脈、血管セグメントである必要があります
• ターゲット血管は静脈または動脈橋血管であってはなりません
• 研究の要件を協力し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
• パイロットのスケジュールで要求されているフォローアップ訪問と試験を完了する意欲
• 平均余命 > 1年

除外基準：

• 血管造影視覚推定を介して左主冠動脈の内腔径の50％以上の減少と定義される非カルプリ動脈の左主疾患
• 血栓性標的病変と分岐病変
• OCT検査が困難な重度の石灰化または蛇行病変
• ステント留置を必要とする真の分岐病変
• PCI後の犯人関連動脈のティミフロー<2
• 不安定な臨床状態（心原性ショック、血行動態または電気的不安定）
• 高度な心不全（ニューヨーク心臓クラスIII-IV）
• 過去6か月以内に虚血性脳卒中または過去のいつでも脳出血
• 重度の弁膜症、または手術や経皮的弁置換術が必要となる可能性のある弁膜症
• 関心のあるセグメントの完全なイメージングを妨げる冠状動脈の解剖学的構造（狭窄の両端の少なくとも 5 mm を含む）
• びまん性冠動脈病変、または未治療の非犯人病変が1つ以上存在する（近い将来、第II相PCIが予定されている非犯人血流制限病変）
• 以前にMIまたは冠動脈バイパス移植またはPCIを行った標的血管
• 抗血小板剤二剤併用療法の中断が必要な大手術が計画されている
• スタチン不耐症および正常の上限の3倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼまたは正常の上限の3倍を超えるクレアチンキナーゼ（急性MIによるものとはみなされない）以上のスタチン療法に不適当な患者
• 家族性高コレステロール血症
• PCSK9阻害剤アリロクマブまたはエボロクマブの使用前（最初の研究訪問の90日以内）
• -最初の研究訪問前の2年以内に、実験薬または市販薬として、インクリシランまたはその他の非モノクローナル抗PCSK9抗体への曝露
• 治療薬またはその賦形剤に対するアレルギーの既往、またはその他のsiRNA薬
• 生理学的に妊娠することができるすべての女性被験者として定義された出産可能性の女性被験者。
• 妊娠中または授乳中、または妊娠を予定している女性
• 悪性腫瘍、活動性感染症、または主要な血液疾患、代謝疾患、または内分泌疾患との併存症が研究者によって不適当と判断された場合
• 重度の肝機能不全（Child-Pugh クラス C）
• 別の調査装置または薬物研究への現在の登録
• アドヒアランスが悪く、期待されたフォローアップを完了できない