Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inclisiran pro časnou pasivaci zranitelných aterosklerotických plaků u pacientů s akutními koronárními syndromy （potlačte）

21. listopadu 2025 aktualizováno: Yong He, West China Hospital

Odůvodnění a design studie REPRESS: InclisiRan pro časnou pasivaci vulnerabilních aterosklerotických plátů u pacientů s akutními koronárními syndromy

V této prospektivní, multicentrické, otevřené randomizované kontrolované studii, 180 pacientů s ACS je randomizováno v poměru 1: 1 k buď „inclisiran Early“ intenzifikované terapii (včasné přidání inclisiran k střední intenzitě statinové terapie) nebo pokyny zaměřené na lékařskou lékařskou lékař terapeutická skupina po dobu 12 měsíců. Pacienti zažívají sériové OCT nekonkultitních tepen omezujících průtoky (cílové cévy) na začátku (vinní lézní postup při přijetí) a po 12 měsících. Primárním koncovým bodem je procento pacientů s zranitelnými plaky v cílových cévách po 1 roce po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let při screeningu
  • Akutní koronární syndrom, který podstoupil PCI viníkové léze: akutní zvýšení ST-segmentu MI s nástupem bolesti v rámci ≤ 24 hodin nebo ne-segmentového výšky MI nebo vysoce rizikové nestabilní angina (zhoršená angina s ischemií ST-t se změní v AT Nejméně 2 sousedící standardní elektrokardiografické vodiče nebo zvýšení srdečního troponinu na úroveň nepřesahující dvakrát vyšší než normální limit)
  • Plavidlo, které není viníkem (cílové plavidlo), splňuje po postupu PCI následující kritéria:
  • Průměr cílové nádoby> 2,5 mm, s vhodným pro vyšetření OCT
  • Cílová céva s angiograficky odhadnutou stenózou (průměr stenózy 30 % ~ 90 %) s FFR nebo QFR > 0,80
  • Cílové nádoby s zranitelnými plaky detekovanými OCT s FCT <75 µm plus nejméně dvěma ze tří rysů (tj. Lipid oblouk> 180 °, MLA <3,5 mm2 a přítomnost makrofágů)
  • Cílová céva musí být nativní koronární artérie, segment cévy bez předchozího PCI postupu
  • Cílová céva nemůže být žilní nebo arteriální mostní céva
  • Schopnost spolupracovat na požadavcích studie a nabídnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dokončit následné návštěvy a zkoušky, jak to vyžaduje pilotní plán
  • Předpokládaná délka života > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Levá hlavní onemocnění nelisové tepny, definované jako ≥ 50% snížení průměru lumenu levé hlavní koronární tepny prostřednictvím angiografického vizuálního odhadu
  • Trombotická cílová léze a bifurkační léze
  • Těžká kalcifikace nebo tortuozita léze nepříznivá pro OCT vyšetření
  • Skutečné bifurkační léze vyžadující stentování
  • Průtok TIMI < 2 tepen souvisejících s viníkem po PCI
  • Nestabilní klinický stav (kardiogenní šok, hemodynamická nebo elektrická nestabilita)
  • Pokročilé srdeční selhání (New York srdeční třída III-IV)
  • Ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců nebo mozkové krvácení kdykoli v minulosti
  • Závažné onemocnění chlopní nebo onemocnění chlopní, které může vyžadovat chirurgický zákrok nebo perkutánní náhradu chlopně
  • Anatomie koronární tepny, která zabraňuje úplnému zobrazení zájmového segmentu (včetně alespoň 5 mm obou okrajů stenózy)
  • Difuzní léze koronárních tepen nebo přítomnost ≥ 1 neléčené léze bez viníka (léze bez viníka omezující průtok plánovaná na krátkou dobu, fáze II PCI)
  • Cílová céva s předchozím IM nebo bypassem koronární tepny nebo PCI
  • Plánovaná hlavní chirurgický zákrok vyžadující přerušení terapie s duálním anti-podobou
  • Intolerance statinů a pacienti nevhodní pro léčbu statiny s alaninaminotransferázou vyšší než 3násobek horní hranice normy nebo kreatinkinázou vyšší než 3násobek horní hranice normy (nepovažuje se za důsledek akutního IM) nebo vyšší
  • Familiární hypercholesterolémie
  • Předchozí (do 90 dnů před první návštěvou studie) Použití inhibitorů PCSK9 Alirocumab nebo EvolocUmab
  • Vystavení inclisiranu nebo jiným nemonoklonálním anti-PCSK9 protilátkám, buď jako experimentální nebo prodávaný lék, do 2 let před první návštěvou studie
  • Historie alergie na vyšetřovací lék nebo jeho pomocné látky nebo jiné siRNA léky
  • Ženské předměty s plodničním potenciálem, definované jako všechny ženské subjekty, které jsou fyziologicky schopné otěhotnět, pokud takové ženské subjekty používají účinnou metodu antikoncepce během podávání studijního léčiva
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět
  • Komorbidity s malignitami, aktivními infekcemi nebo velkými hematologickými, metabolickými nebo endokrinními poruchami jsou zkoušejícím považovány za nevhodné
  • Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída C)
  • Aktuální zápis do jiného vyšetřovacího zařízení nebo studie léčiva
  • Špatné dodržování a neschopnost dokončit očekávané sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "PCSK9i raná" intenzifikovaná terapie skupina
Počáteční přidání PCSK9i k statinu střední intenzity
Lék: Inhibitor PCSK9 (PCSK9i)
Pacienti randomizovaní do skupiny "PCSK9i early" s intenzifikovanou terapií obdrží počáteční léčbu inhibitorem PCSK9 – buď evolokumab 140 mg, nebo alirokumab 75 mg, oba podávané subkutánně každé dva týdny s počáteční dávkou podanou během hospitalizace a následnými dávkami samopodávanými doma – nebo inclisiran sodný 300 mg (ekvivalent 284 mg inclisiranu), podávaný zdravotnickými pracovníky na začátku studie a znovu při 3měsíční návštěvě studie.
Všichni pacienti obdrží statin střední intenzity, včetně atorvastatinu 20 mg nebo rosuvastatinu 10 mg.
Intervence bude zahájena během hospitalizace pro indexovou ACS příhodu, do 24 hodin po randomizaci, bez ohledu na výchozí hladiny LDL-C nebo předchozí užívání statinů.
Žádný zásah: Skupina léčby podle směrnic
Postupné strategie snižování lipidů založené na pokynech Americké vysoké školy kardiologie/Americké asociace srdce pro ACS z roku 2025, čínských pokynech pro management lipidů (2023) a odborném konsenzu o klinických postupech pro management lipidů u čínských pacientů s ACS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna minimální tloušťky vláknitého čepce cílových lézí
Časové okno: Po 6 měsících po randomizaci
Absolutní změna minimální tloušťky vláknitého čepičky cílových lézí od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Po 6 měsících po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna minimální tloušťky vláknité čepičky cílových cév
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Procentuální změna minimální tloušťky vláknitého víčka cílových cév od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců po randomizaci
Absolutní změna průměrné minimální tloušťky vláknitého uzávěru napříč cílovými cévami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Absolutní změna průměrné minimální tloušťky vláknitého víčka napříč cílovými cévami od výchozího stavu do 6 měsíců.
6 měsíců po randomizaci
Absolutní změny minimálního lumen cílových cév
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Absolutní změny v minimální ploše průsvitu cílových cév od výchozího stavu do 6 měsíců.
6 měsíců po randomizaci
Absolutní změny maximálního lipidového oblouku cílových cév
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Absolutní změny maximálního lipidového oblouku cílových cév od výchozího stavu do 6 měsíců.
6 měsíců po randomizaci
Přítomnost infiltrace makrofágů v cílových cévách
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Přítomnost infiltrace makrofágů v cílových cévách od výchozího stavu do 6 měsíců.
6 měsíců po randomizaci
Proporce pacientů s OCT-identifikovanými zranitelnými pláty
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů s OCT-identifikovanými zranitelnými pláty (definovány jako FCT < 75 µm plus alespoň dva ze tří znaků: lipidový oblouk > 180°, MLA < 3,5 mm² a infiltrace makrofágy) od výchozího stavu do 6 měsíců.
6 měsíců po randomizaci
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících.
3 a 6 měsíců po randomizaci
Změna apolipoproteinu B
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna hladiny apolipoproteinu B od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících.
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna lipoprotein(a)
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících po randomizaci
Změna lipoprotein(a) od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců.
Ve 3 a 6 měsících po randomizaci
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců.
3 a 6 měsíců po randomizaci
Změna hladiny cholesterolu velmi nízkodenzitních lipoproteinů
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Změna velmi nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců.
Po 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterolu)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL cholesterolu) od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících.
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Změna hladiny HDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců.
3 a 6 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů dosahujících předem stanovených cílů LDL-C
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů dosahujících předem stanovených cílových hodnot LDL-C (< 1,4 mmol/l) od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců.
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Dodržování léčby snižující hladinu lipidů
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Dodržování léčby (podíl dnů pokrytých léčbou) snižující hladinu lipidů (statiny, inhibitory absorpce cholesterolu a inhibitory PCSK9) od výchozího stavu do 3 měsíců a 6 měsíců.
Po 3 měsících a 6 měsících po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
MACEs jsou definovány jako kombinace srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a ischemií podmíněné revaskularizace.
6 a 12 měsíců po randomizaci
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: Po 6 měsících a 12 měsících po randomizaci
Krvácivé příhody jsou definovány podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
Po 6 měsících a 12 měsících po randomizaci
Změna vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu
Časové okno: Po 3 a 6 měsících od randomizace
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících.
Po 3 a 6 měsících od randomizace
Změna hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Změna hladin IL-6 od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsíců.
Po 3 měsících a 6 měsících po randomizaci
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících od randomizace
Změna hladin TNF-α od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících.
Po 3 měsících a 6 měsících od randomizace
Změna absolutního počtu T-lymfocytů
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna absolutního počtu T-lymfocytů od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců.
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna absolutního počtu B-buněk
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna absolutního počtu B-buněk od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsících.
3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna absolutního počtu přirozených zabíječů (NK buněk)
Časové okno: Po 3 a 6 měsících od randomizace
Změna absolutního počtu NK buněk od výchozího stavu po 3 a 6 měsíců.
Po 3 a 6 měsících od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WestChinaH-CVD-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které budou sdíleny, zahrnují anonymizovaná data o základních charakteristikách, primárních a sekundárních ukazatelích výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor PCSK9 (PCSK9i)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit