InclisiRan para passivação precoce de placas ateroscleróticas vulneráveis ​​em pacientes com síndromes coronarianas agudas （REPRESS）

Critérios de inclusão:

• Masculino ou feminino, idade ≥ 18 anos na triagem
• Síndrome coronariana aguda que foi submetida a ICP da lesão culpada: IM agudo com supradesnivelamento do segmento ST com início de dor em ≤ 24 h, ou IM sem supradesnivelamento do segmento ST, ou angina instável de alto risco (angina agravada com isquemia, alterações do ST-T em pelo pelo menos 2 derivações eletrocardiográficas padrão contíguas ou elevação da troponina cardíaca a um nível não superior a 2 vezes o limite superior do normal)
• A embarcação não bulpida (embarcação alvo) atende aos seguintes critérios após o procedimento da PCI:
• Diâmetro do vaso alvo > 2,5 mm, adequado para exame de OCT
• Vaso alvo com estenose angiograficamente estimada (estenose de diâmetro 30% ~ 90%) com FFR ou QFR> 0,80
• Vaso alvo com placas vulneráveis ​​detectadas por OCT com FCT < 75 µm mais pelo menos duas das três características (isto é, arco lipídico > 180°, MLA < 3,5 mm2 e presença de macrófagos)
• O vaso alvo deve ser artérias coronárias nativas, segmento de vaso sem procedimento prévio de ICP
• A embarcação alvo não pode ser uma embarcação de ponte venosa ou arterial
• Capacidade de cooperar com os requisitos do estudo e oferecer consentimento informado por escrito
• Disposição para concluir as visitas e exames de acompanhamento, conforme exigido pelo cronograma piloto
• Expectativa de vida> 1 ano

Critérios de exclusão:

• Doença principal esquerda da artéria não-colpitária, definida como ≥ 50% de redução no diâmetro do lúmen da artéria coronária principal esquerda por meio da estimativa visual angiográfica
• Lesão alvo trombótica e lesão de bifurcação
• Lesões graves de calcificação ou tortuosidade desfavoráveis ​​ao exame de OCT
• Verdadeiras lesões de bifurcação que exigem stent
• Fluxo TIMI < 2 das artérias culpadas após ICP
• Status clínico instável (choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica ou elétrica)
• Insuficiência cardíaca avançada (classe cardíaca III-IV de Nova York)
• AVC isquêmico nos últimos 6 meses ou hemorragia cerebral em qualquer momento no passado
• Doença valvular grave ou valvular que pode exigir cirurgia ou substituição percutânea da válvula
• Anatomia da artéria coronária que impede a imagem completa do segmento de interesse (incluindo pelo menos 5 mm de ambas as bordas da estenose)
• Lesões difusas da artéria coronária ou presença de ≥1 lesão não culpada não tratada (lesão restritiva de fluxo não culpada planejada para ICP de fase II em curto prazo)
• Vaso alvo com IM prévio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou ICP
• Cirurgia importante planejada que exige interrupção da terapia de antiplaquetária dupla
• Intolerância a estatinas e pacientes inadequados para terapia com estatinas com alanina aminotransferase maior que 3 vezes o limite superior do normal ou creatina quinase maior que 3 vezes o limite superior do normal (não considerado devido a um infarto agudo do miocárdio) ou superior
• Hipercolesterolemia familiar
• Anterior (dentro de 90 dias antes da primeira visita de estudo) Uso de inibidores de PCSK9 Alirocumab ou Evolocumab
• Exposição ao inclisiran ou a qualquer outro anticorpo não monoclonal anti-PCSK9, seja como medicamento experimental ou comercializado, nos 2 anos anteriores à primeira visita do estudo
• História de alergia ao medicamento investigacional ou seus excipientes, ou outros medicamentos de siRNA
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como todos os indivíduos do sexo feminino que são fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que tais indivíduos do sexo feminino estejam usando um método contraceptivo eficaz durante a administração do medicamento do estudo
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que pretendem engravidar
• Comorbidades com malignidades, infecções ativas ou distúrbios hematológicos, metabólicos ou endócrinos importantes são consideradas inadequadas pelo investigador
• Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh)
• Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamentos
• Fraca adesão e incapaz de completar o acompanhamento esperado