InclisiRan для ранней пассивации уязвимых атеросклеротических бляшек у пациентов с острыми коронарными синдромами (РЕПРЕСС)

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет на момент скрининга
• Острый коронарный синдром, который подвергся PCI поражения виновника: острая повышение ST-сегмента MI с началом боли в течение ≤ 24 часа или невыпадает сегмента MI или нестабильная стенокардия с высоким риском (отягченная стеночная большая меньше всего 2 смежные стандартные электрокардиографические отведения или повышение сердечного тропонина до уровня, не превышающего 2 раза превышают верхний предел нормального)
• Невиновный сосуд (целевой сосуд) после процедуры PCI соответствует следующим критериям:
• Целевой диаметр сосуда> 2,5 мм, с подходящим для осмотра ОКТ
• Целевой сосуд с ангиографически оцениваемым стенозом (стеноз диаметром 30% ~ 90%) с FFR или QFR> 0,80
• Целевой сосуд с уязвимыми бляшками, обнаруженными с помощью ОКТ, с FCT <75 мкм плюс как минимум два из трех признаков (т. е. липидная дуга > 180°, MLA < 3,5 мм2 и наличие макрофагов)
• Целевое судно должно быть нативными коронарными артериями, сегмент судов без предыдущей процедуры PCI
• Целевой сосуд не может быть венозным или артериальным мостиком.
• Возможность сотрудничать с требованиями исследования и предлагать письменное информированное согласие
• Готовность пройти последующие визиты и обследования в соответствии с пилотным графиком.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года

Критерии исключения:

• Основное левое заболевание негульпритской артерии, определяемое как ≥ 50% снижение диаметра просвета левой основной коронарной артерии посредством ангиографической визуальной оценки
• Тромботическое поражение цели и бифуркационное поражение
• Тяжелые поражения кальцификации или извилистости, неблагоприятные для обследования ОКТ
• Истинные бифуркационные поражения, требующие стентирования
• Поток Timi <2 артерий, связанных с виновником, после PCI
• Нестабильный клинический статус (кардиогенный шок, гемодинамическая или электрическая нестабильность).
• Развитая сердечная недостаточность (кардиологический класс III-IV по Нью-Йорку)
• Ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев или кровоизлияние в мозг в любой момент в прошлом.
• Тяжелые пороки клапанов или пороки клапанов, которые могут потребовать хирургического вмешательства или чрескожной замены клапана.
• Анатомия коронарной артерии, которая предотвращает полную визуализацию интересующего сегмента (включая по меньшей мере 5 мм обоих краев стеноза)
• Диффузные поражения коронарных артерий или наличие ≥1 невылеченного поражения, не являющегося виновником (поражение, не являющееся виновником, ограничивающее кровоток, запланированное для краткосрочного ЧКВ фазы II)
• Целевое сосуд с предыдущим обходом MI или коронарной артерии или PCI
• Планируемая серьезная операция, требующая прерывания двойной алиплетной терапии
• Непереносимость статинов и пациенты, которым не подходит терапия статинами, у которых аланинаминотрансфераза превышает верхний предел нормы более чем в 3 раза или креатинкиназа превышает верхний предел нормы более чем в 3 раза (это не считается следствием острого ИМ) или выше
• Семейная гиперхолестеринемия
• Предварительное (в течение 90 дней до первого исследовательского визита) применение ингибиторов PCSK9 алирокумаба или эволокумаба.
• Воздействие инклизирана или любых других немоноклональных антител против PCSK9 в качестве экспериментального или продаваемого препарата в течение 2 лет до первого исследовательского визита.
• История аллергии на исследовательский препарат или его наполнители или другие препараты для миРНК
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом, определяемые как все субъекты женского пола, которые физиологически способны забеременеть, за исключением случаев, когда такие субъекты женского пола используют эффективный метод контрацепции во время введения исследуемого препарата.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или намерены забеременеть
• Исследователь считает неподходящими сопутствующие заболевания со злокачественными новообразованиями, активными инфекциями или серьезными гематологическими, метаболическими или эндокринными нарушениями.
• Тяжелая печеночная недостаточность (детский класс C)
• Текущая регистрация в другом исследовании исследования или исследовании лекарств
• Плохая приверженность и невозможность завершить ожидаемое последующее наблюдение.