Inlisiran haavoittuvien ateroskleroottisten plakkien varhaisesta passivoinnista potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimo -oireyhtymät （tukahduttavat）
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yong He, West China Hospital
REPRESS-tutkimuksen perusteet ja suunnittelu: InclisiRan haavoittuvien ateroskleroottisten plakkien varhaiseen passivoimiseen potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
Tässä mahdollisessa, monikeskuksessa, avoimessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 180 ACS-potilasta satunnaistetaan 1: 1: n suhteessa joko "inclisiraanin varhaiseen" tehostettuun terapiaan (varhainen inklisiraanin lisääminen kohtalaisen intensiteetin statiiniterapia) Ryhmä tai ohjeiden ohjattu lääketieteellinen terapiaryhmä 12 kuukauden ajan.
Potilaat kokevat ei-selkeän, ei-virtausvaltimoiden (kohdeastiat) sarjan OCT: tä lähtötilanteessa (syyllinen vauriomenettely maahanpääsyn yhteydessä) ja 12 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden prosenttiosuus, joilla on haavoittuvia plakkeja kohdeastioissa yhden vuoden satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongxiu Chen
- Puhelinnumero: 18030708238
- Sähköposti: czxlfb1988@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yong He
- Puhelinnumero: 18980602038
- Sähköposti: heyongmd@wchscu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta seulonnassa
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, jolle tehtiin syyllisen vaurion PCI: akuutti ST-segmentin korkeus MI, jonka kivun alkaminen on ≤ 24 tunnin sisällä, tai ei-ST-segmentin korkeus MI, tai korkean riskin epävakaa angina (pahentunut angina iskemialla ST-T vähiten 2 vierekkäistä tavanomaista elektrokardiografista johtajaa tai sydämen troponiinin nousua tasolle, joka ei ole enintään 2 -kertainen normaalin yläraja)
- Ei-tulluttamaton alus (kohdealan) täyttää seuraavat kriteerit PCI-menettelyn jälkeen:
- Kohdeastian halkaisija> 2,5 mm, soveltuvan OCT -tutkimukseen
- Kohdeastia, jolla on angiografisesti arvioitu stenoosi (halkaisija stenoosi 30% ~ 90%) FFR: llä tai QFR: llä> 0,80
- Kohdesuoneen, jossa on OCT-havaittuja haavoittuvia plakkeja, joiden FCT < 75 µm sekä vähintään kaksi kolmesta ominaisuudesta (eli lipidikaari > 180°, MLA < 3,5 mm2 ja makrofagien läsnäolo)
- Kohdesuonen on oltava natiivi sepelvaltimo, suonen segmentti ilman aikaisempaa PCI-menettelyä
- Kohdeastia ei voi olla laskimo- tai valtimoiden silta -alus
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halukkuus suorittaa seurantakäyntejä ja tutkimuksia pilottiaikataulun edellyttämällä tavalla
- Elinajanodote > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-surkea valtimoiden vasen päätauti, joka on määritelty ≥ 50%: n vähenemiseksi vasemman päävaltimon lumenin halkaisijassa angiografisen visuaalisen arvioinnin avulla
- Tromboottinen kohdevaurio ja haaroittumisvaurio
- Vaikeat kalkkeutumat tai mutkittelevat leesiot, jotka eivät ole edullisia OCT-tutkimukselle
- Stenttiä vaativat tosi haaroittumisvauriot
- Timi-virtaus <2 syylliselle liittyvästä valtimosta PCI: n jälkeen
- Epävakaa kliininen tila (kardiogeeninen shokki, hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus)
- Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänluokka III-IV)
- Iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai aivoverenvuoto milloin tahansa aiemmin
- Vaikea läppäsairaus tai läppäsairaus, joka saattaa vaatia leikkausta tai perkutaanista läppävaihtoa
- Sepelvaltimoiden anatomia, joka estää kiinnostavan segmentin täydellisen kuvantamisen (mukaan lukien vähintään 5 mm stenoosin molemmat reunat)
- Diffuusi sepelvaltimovaurio tai vähintään 1 hoitamaton ei-syyllinen leesio (ei-syyllinen virtausta rajoittava leesio suunniteltu lähiajan, vaiheen II PCI:lle)
- Kohdesuoneen, jolle on tehty MI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai PCI
- Suunniteltu merkittävä leikkaus, joka vaatii kaksoisantoletihoidon keskeyttämisen
- Statiini-intoleranssi ja potilaat, jotka eivät sovellu statiinihoitoon, jossa alaniiniaminotransferaasi on yli 3 kertaa normaalin yläraja tai kreatiinikinaasi yli 3 kertaa normaalin yläraja (ei katsota johtuvan akuutista sydäninfarktista) tai suurempi
- Perheellinen hyperkolesterolemia
- PCSK9-estäjien alirokumabin tai evolokumabin käyttö ennen (90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä)
- Altistuminen inklisiraanille tai muille ei-monoklonaalisille anti-PCSK9-vasta-aineille joko kokeellisena tai markkinoituna lääkkeenä 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
- Tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineisiin tai muihin siRNA -lääkkeisiin allergian historia
- Naaraspotentiaalin naispuoliset henkilöt, jotka on määritelty kaikiksi naispuolisiksi henkilöiksi, jotka kykenevät fysiologisesti raskaaksi, elleivät tällaiset naispuoliset koehenkilöt käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen antamisen aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
- Tutkija arvioi, että pahanlaatuisia kasveja, aktiivisia infektioita tai merkittäviä hematologisia, aineenvaihdunta- tai endokriinisiä häiriöitä
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Huono tarttuminen ja odotettua seurantaa ei voida suorittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "PCSK9i varhainen" tehostettu hoitoryhmä
PCSK9i:n alkuperäinen lisäys kohtalaiseen voimakkuuteen statiiiniin
|
Potilaat, jotka randomisoidaan "PCSK9i early" -tehostetun hoidon ryhmään, saavat aloitushoidon PCSK9-estäjällä - joko evolokumabi 140 mg tai alirokumabi 75 mg, molemmat annosteltuna ihonalaisesti kahden viikon välein alkuannoksen saadessa sairaalassa ja myöhempien annosten itse annosteltuna kotona - tai inkliisiraaninatriumi 300 mg (vastaa 284 mg inkliisiraania), jonka terveydenhuollon ammattilaiset antavat aloitusvaiheessa ja uudelleen 3 kuukauden tutkimuskäynnillä.
Kaikki potilaat saavat keskitehoista statiinia, mukaan lukien atorvastatiini 20 mg tai rosuvastatiini 10 mg.
Interventio aloitetaan sairaalahoidon aikana indeksi-ACS-tapahtuman yhteydessä, 24 tunnin kuluessa randomisoinnista, riippumatta perusarvon LDL-kolesterolitasoista tai aiemmasta statiininkäytöstä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjeistuksen mukainen lääkehoitoryhmä
Asteittaiset lipidien alentamisen strategiat, jotka perustuvat vuoden 2025 American College of Cardiology/American Heart Association -ohjeisiin ACS:lle, Kiinan lipidien hallinnan ohjeisiin (2023) ja asiantuntijakonsensukseen kiinalaisten ACS-potilaiden lipidien hallinnan kliinisistä poluista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekudosten vähimmäiskuitukalvon paksuuden absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Absoluuttinen muutos kohdekappaleiden vähimmäiskuitukalvopaksuudessa lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos kohdeverisuonten vähimmäiskuitupeitteen paksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Prosentuaalinen muutos kohdeverisuonten vähimmäiskuituisen korkean paksuudessa lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Absoluuttinen muutos kohdevaltimoiden keskimääräisessä minimikuitupeitepaksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Absoluuttinen muutos kohdevaltimoiden keskimääräisessä minimikuitupeitteen paksuudessa lähtöarvosta 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Absoluuttiset muutokset kohdevaltimoiden minimaalisessa valtimontihden pinta-alassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Absoluuttiset muutokset kohdevaltimoiden minimi-ontelopinta-alassa lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Absoluuttiset muutokset kohdevaltimoiden maksimaalisessa lipidikaaressa
Aikaikkuna: 6 kk satunnaistamisen jälkeen
|
Absoluuttiset muutokset kohdeverisuonten maksimaalisessa lipidikaaresta lähtötilanteesta 6 kuukauden päähän.
|
6 kk satunnaistamisen jälkeen
|
|
Makrofaagien tunkeutuminen kohdeverisuoniin
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Makrofagien tunkeutuminen kohdeverisuoniin perustasolta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus OCT:llä tunnistetuilla haurailla plakeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osa potilaista, joilla on OCT:llä tunnistettuja hauraita plakkeja (määritelty FCT < 75 µm plus vähintään kaksi kolmesta piirteestä: lipidikaari > 180°, MLA < 3,5 mm² ja makrofagien tunkeutuminen) alkuarvosta 6 kuukauden kuluessa.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Muutos kokonaiskolesterolista lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Apolipoproteiini B:n muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Apolipoproteiini B:n muutos lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden aikana.
|
3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Lipoproteiini(a):n muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Lipoproteiini(a):n muutos lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Muutos triglyserideissä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Triglyseridien muutos vertailuarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos erittäin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
Muutos erittäin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolissa lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
|
Muutos LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
Muutos LDL-kolesterolista (low-density lipoprotein cholesterol) lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Muutos HDL-kolesterolipitoisuudessa lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Osa potilaista, jotka saavuttavat ennalta määritellyt LDL-C-tavoitteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat ennalta määritellyt LDL-kolesterolitavoitteet (< 1,4 mmol/L) lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Lipidilääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Lipidien alentavan hoidon (statiini, kolesterolin imeytymisen estäjä ja PCSK9i) noudattaminen (päivien kattavuuden osuus) alkaen perustasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen.
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
MACEs määritellään sydämeen liittyvän kuoleman, ei-tappavan sydäninfarktin, ei-tappavan aivohalvauksen ja iskemiaan perustuvan revaskularisaation yhdistelmänä.
|
6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Verenvuototapahtumat määritellään Academic Research Consortium (ARC) -kriteerien mukaisesti.
|
6 ja 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Korkeaherkkyys-C-reaktiivisen proteiinin muutos lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Interleukiini-6:n (IL-6) muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
IL-6-tasojen muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
|
Muutos tumorinekroositekijä-alfassa (TNF-α)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Muutos TNF-α-tasoissa alkuarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Muutos absoluuttisessa T-soluluvussa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Muutos absoluuttisessa T-soluluvussa perusarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Muutos absoluuttisessa B-soluluvussa
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos absoluuttisessa B-solumäärässä lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Absoluuttisen luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) lukumäärän muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
Muutos absoluuttisessa NK-solumäärässä lähtöarvosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WestChinaH-CVD-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettava IPD sisältää anonymisoituja tietoja perusominaisuuksista, ensisijaisista ja toissijaisista lopputulosmittareista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .