InclisiRan para la pasivación temprana de placas ateroscleróticas vulnerables en pacientes con síndromes coronarios agudos (REPRESS)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, edad ≥18 años en el momento del cribado
• Síndrome coronario agudo sometido a ICP de la lesión culpable: IM agudo con elevación del segmento ST con inicio de dolor dentro de ≤ 24 h, o IM sin elevación del segmento ST, o angina inestable de alto riesgo (angina agravada con isquemia cambios ST-T en al menos al menos 2 derivaciones electrocardiográficas estándar contiguas o elevación de la troponina cardíaca a un nivel que no exceda 2 veces el límite superior normal)
• El buque no cultivado (buque objetivo) cumple con los siguientes criterios después del procedimiento PCI:
• Diámetro del recipiente objetivo> 2.5 mm, con adecuado para el examen de OCT
• Vaso objetivo con estenosis estimada angiográficamente (estenosis de diámetro 30% ~ 90%) con FFR o QFR> 0.80
• Vaso objetivo con placas vulnerables detectadas por OCT con FCT <75 µm más al menos dos de tres características (es decir, arco de lípidos> 180 °, MLA <3.5 mm2 y presencia de macrófagos)
• El vaso objetivo debe ser arterias coronarias nativas, segmento de vaso sin procedimiento de ICP previo.
• El recipiente objetivo no puede ser un barco de puente venoso o arterial
• Capacidad para cooperar los requisitos del estudio y ofrecer consentimiento informado por escrito
• La voluntad de completar las visitas de seguimiento y los exámenes según lo requiera el horario piloto
• Esperanza de vida> 1 año

Criterios de exclusión:

• Enfermedad del tronco principal izquierdo de la arteria no culpable, definida como una reducción ≥ 50 % del diámetro de la luz del tronco de la arteria coronaria izquierda mediante estimación visual angiográfica
• Lesión objetivo trombótica y lesión de bifurcación
• Lesiones severas de calcificación o tortuosidad desfavorables para el examen OCT
• Lesiones de bifurcación verdadera que requieren colocación de stent
• Timi Flow <2 de las arterias relacionadas con el culpable después de PCI PCI
• Estado clínico inestable (shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica o eléctrica)
• Insuficiencia cardíaca avanzada (Nueva York Cardiac Clase III-IV)
• Accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses o hemorragia cerebral en cualquier momento en el pasado
• Enfermedad valvular grave o enfermedad valvular que puede requerir cirugía o reemplazo valvular percutáneo
• Anatomía de la arteria coronaria que evita la imagen completa del segmento de interés (incluidos al menos 5 mm de ambos bordes de la estenosis)
• Lesiones difusas de la arteria coronaria o presencia de ≥1 lesión no culpable no tratada (lesión no culpable que restringe el flujo planificada para PCI de fase II a corto plazo)
• Buque objetivo con MI anterior o injerto de derivación de la arteria coronaria o PCI PCI
• Cirugía mayor planificada que requiere interrupción de la terapia con doble antiplateletal
• Intolerancia a las estatinas y pacientes inadecuados para la terapia con estatinas con alanina aminotransferasa superior a 3 veces el límite superior de la normal o la creatina quinasa superior a 3 veces el límite superior de lo normal (no se considera que se debe a un IM agudo) o mayor
• Hipercolesterolemia familiar
• Uso previo (dentro de los 90 días anteriores a la primera visita del estudio) de inhibidores de PCSK9 alirocumab o evolocumab
• Exposición a inclisiran o cualquier otro anticuerpo anti-PCSK9 no monoclonal, ya sea como fármaco experimental o comercializado, dentro de los 2 años anteriores a la primera visita del estudio
• Historia de alergia a la droga de investigación o sus excipientes u otros medicamentos para siRNA
• SUJEMAS FEMENAS DE POTENCIAL DE POTENCIA DE FILMA, definidos como todas las femeninas que son fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que tales sujetos femeninos estén utilizando un método efectivo de anticoncepción durante la administración del medicamento del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o tienen intención de quedar embarazadas.
• El investigador considera inadecuadas las comorbilidades con neoplasias malignas, infecciones activas o trastornos hematológicos, metabólicos o endocrinos importantes.
• Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Clase C)
• Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos.
• Mala adherencia e imposibilidad de completar el seguimiento esperado.