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InclisiRan pour la passivation précoce des plaques athérosclérotiques vulnérables chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (REPRESS)

21 novembre 2025 mis à jour par: Yong He, West China Hospital

Justification et conception de l'essai de réprimation: inclusiran pour la passivation précoce des plaques athérosclérotiques vulnérables chez les patients atteints de syndromes coronaires aigus

Dans cet essai contrôlé prospectif, multicentrique et aléatoire en ouvert, 180 patients atteints de SCA sont randomisés dans un rapport 1: 1 à la thérapie intensifiée "inclusiran précoce" (en ajoutant précoce de la thérapie par statine de statine à intensité modérée) ou des lignes directrices médicales dirigée par les lignes directrices, dirigée par les lignes directrices, dirigée par les lignes directrices) Groupe de thérapie pendant 12 mois. Les patients éprouvent une octobre en série des artères non inculprit et non limitant (navires cibles) au départ (procédure de lésion coupable à l'admission) et à 12 mois. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de patients atteints de plaques vulnérables dans les vaisseaux cibles à 1 an après la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme, âge ≥ 18 ans à la dépistage
  • Syndrome coronarien aigu qui a subi une ICI de la lésion du coupable: élévation aiguë du segment ST avec un début de douleur dans ≤ 24 h, ou une altitude non ST MI, ou à haut risque d'angine instable (angine aggravée avec ischémie ST-T change dans AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT AT au moins 2 fils électrocardiographiques standard contigus ou élévation de la troponine cardiaque à un niveau ne dépassant pas 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • Le navire non coupable (navire cible) répond aux critères suivants après la procédure PCI :
  • Diamètre du navire cible> 2,5 mm, avec un examen OCT adapté
  • Vaisseau cible présentant une sténose estimée par angiographie (sténose de diamètre 30 % ~ 90 %) avec FFR ou QFR > 0,80
  • Récipient cible avec des plaques vulnérables détectées par OCT avec FCT < 75 µm plus au moins deux des trois caractéristiques (c'est-à-dire, arc lipidique > 180°, MLA < 3,5 mm2 et présence de macrophages)
  • Le vaisseau cible doit être une artère coronaire native, un segment de vaisseau sans procédure PCI préalable
  • Le vaisseau cible ne peut pas être un vaisseau pont veineux ou artériel
  • Capacité à coopérer pour répondre aux exigences de l'étude et à offrir un consentement éclairé écrit
  • Volonté d'effectuer des visites de suivi et des examens comme l'exige le calendrier pilote
  • Espérance de vie > 1 an

Critères d'exclusion:

  • Maladie principale gauche de l'artère non culpriété, définie comme une réduction ≥ 50% du diamètre de la lumière de l'artère coronaire principale gauche via une estimation visuelle angiographique
  • Lésion cible thrombotique et lésion de bifurcation
  • Calcification sévère ou lésions de tortuosité défavorables à l'examen OCT
  • Véritables lésions de bifurcation nécessitant la pose d'un stent
  • Flux TIMI < 2 des artères responsables après ICP
  • État clinique instable (choc cardiogénique, instabilité hémodynamique ou électrique)
  • Insuffisance cardiaque avancée (classe cardiaque III-IV de New York)
  • AVC ischémique au cours des 6 derniers mois ou hémorragie cérébrale à tout moment dans le passé
  • Maladie valvulaire sévère ou maladie valvulaire qui peut nécessiter une intervention chirurgicale ou un remplacement de la valve percutanée
  • Anatomie de l'artère coronaire qui empêche une imagerie complète du segment d'intérêt (y compris au moins 5 mm des deux bords de la sténose)
  • Lésions de l'artère coronaire diffuse ou présence de ≥ 1 lésion non traitée non traitée (lésion de restauration du débit non-culture prévu pour PCI à court terme, phase II)
  • Navire cible avec une greffe de dérivation ou PCI
  • Chirurgie majeure prévue nécessitant une interruption de la thérapie à double antiplaquette
  • Intolérance aux statines et patients inadaptés à un traitement par statines avec une alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale ou une créatine kinase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (non considérée comme étant due à un IM aigu) ou supérieure
  • Hypercholestérolémie familiale
  • Avant (dans les 90 jours précédant la première visite d'étude) Utilisation des inhibiteurs de PCSK9 Alirocumab ou évolocumab
  • Exposition à l'inclisiran ou à tout autre anticorps non monoclonal anti-PCSK9, en tant que médicament expérimental ou commercialisé, dans les 2 ans précédant la première visite d'étude
  • Antécédents d'allergie au médicament expérimental ou à ses excipients, ou à d'autres médicaments à ARNsi
  • Les sujets féminins de potentiel de procréation, définis comme toutes les sujets féminins capables de devenir physiologiquement capables de devenir encein
  • Les femmes enceintes ou allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes
  • Les comorbidités avec des tumeurs malignes, des infections actives ou des troubles hématologiques, métaboliques ou endocriniens majeurs sont jugées inappropriées par l'investigateur.
  • Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
  • Inscription actuelle dans un autre dispositif d'enquête ou étude de médicament
  • Mauvaise observance et impossibilité de réaliser le suivi attendu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "PCSK9i précoce" groupe de thérapie intensifiée
Ajout initial d'un inhibiteur de PCSK9 à une statine d'intensité modérée
Médicament: Inhibiteur de PCSK9 (PCSK9i)
Les patients randomisés dans le groupe de thérapie intensifiée «PCSK9i précoce» recevront un traitement initial avec un inhibiteur de PCSK9—soit l'évolocumab 140 mg ou l'alirocumab 75 mg, tous deux administrés par voie sous-cutanée toutes les deux semaines avec la dose initiale administrée pendant l'hospitalisation et les doses suivantes auto-administrées à domicile—ou l'inclisiran sodique 300 mg (équivalent à 284 mg d'inclisiran), administré par des professionnels de santé au départ et à nouveau lors de la visite d'étude à 3 mois. Tous les patients recevront une statine de puissance modérée, incluant l'atorvastatine 20 mg ou la rosuvastatine 10 mg. L'intervention sera initiée pendant l'hospitalisation pour l'événement SCA index, dans les 24 heures suivant la randomisation, indépendamment des taux de LDL-C de base ou de l'utilisation antérieure de statines.
Aucune intervention: Groupe de traitement médical conforme aux lignes directrices
Stratégies graduelles de réduction des lipides basées sur les lignes directrices 2025 de l'American College of Cardiology/American Heart Association pour le SCA, les Lignes directrices chinoises de gestion des lipides (2023) et le Consensus d'experts sur les parcours cliniques pour la gestion des lipides chez les patients chinois atteints de SCA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de l'épaisseur minimale de la chape fibreuse des lésions cibles
Délai: À 6 mois après la randomisation
Changement absolu de l'épaisseur minimale de la chape fibreuse des lésions cibles de la valeur initiale à 6 mois.
À 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de l'épaisseur minimale de la chape fibreuse des vaisseaux cibles
Délai: À 6 mois après la randomisation
Pourcentage de variation de l'épaisseur minimale de la chape fibreuse des vaisseaux cibles entre le début de l'étude et 6 mois.
À 6 mois après la randomisation
Changement absolu de l'épaisseur moyenne minimale de la chape fibreuse dans les vaisseaux cibles
Délai: À 6 mois après la randomisation
Changement absolu de l'épaisseur moyenne minimale de la chape fibreuse dans les vaisseaux cibles de la valeur initiale à 6 mois.
À 6 mois après la randomisation
Changements absolus de la surface luminale minimale des vaisseaux cibles
Délai: À 6 mois après la randomisation
Modifications absolues de la surface luminale minimale des vaisseaux cibles entre le début de l'étude et 6 mois.
À 6 mois après la randomisation
Changements absolus dans l'arc lipidique maximal des vaisseaux cibles
Délai: À 6 mois après la randomisation
Modifications absolues de l'arc lipidique maximal des vaisseaux cibles entre le début de l'étude et 6 mois.
À 6 mois après la randomisation
Présence d'infiltration de macrophages dans les vaisseaux cibles
Délai: À 6 mois après la randomisation
Présence d'une infiltration de macrophages dans les vaisseaux cibles de la ligne de base à 6 mois.
À 6 mois après la randomisation
Proportion de patients présentant des plaques vulnérables identifiées par OCT
Délai: À 6 mois après la randomisation
Proportion de patients avec des plaques vulnérables identifiées par OCT (définies comme une FCT < 75 µm plus au moins deux des trois caractéristiques : arc lipidique > 180°, MLA < 3,5 mm² et infiltration de macrophages) de la ligne de base à 6 mois.
À 6 mois après la randomisation
Variation du cholestérol total
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement du cholestérol total par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement de l'apolipoprotéine B
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement de l'apolipoprotéine B par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement de la lipoprotéine(a)
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement de la lipoprotéine(a) par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement des triglycérides
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement des triglycérides par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Variation du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité par rapport à la valeur de base à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Variation du cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement du cholestérol à lipoprotéines de basse densité par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement du cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement du cholestérol des lipoprotéines de haute densité par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Proportion de patients atteignant les objectifs prédéfinis de LDL-C
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Proportion de patients atteignant les cibles de LDL-C prédéfinies (< 1,4 mmol/L) de la base de référence à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Adhérence au traitement hypolipémiant
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Adhérence (proportion de jours couverts) au traitement hypolipémiant (statine, inhibiteur de l'absorption du cholestérol et PCSK9i) de la ligne de base à 3 mois et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACEs)
Délai: À 6 mois et 12 mois après la randomisation
Les MACEs sont définis comme l'ensemble composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde non fatal, de l'accident vasculaire cérébral non fatal et de la revascularisation motivée par l'ischémie.
À 6 mois et 12 mois après la randomisation
Incidence des événements hémorragiques
Délai: À 6 mois et 12 mois après la randomisation
Les événements hémorragiques sont définis selon les critères du Consortium de Recherche Académique (ARC).
À 6 mois et 12 mois après la randomisation
Évolution de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement des niveaux d'IL-6 par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement des taux de TNF-α par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement du nombre absolu de lymphocytes T
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement du nombre absolu de lymphocytes T entre le début de l'étude et 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Modification du nombre absolu de lymphocytes B
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement du nombre absolu de lymphocytes B de la valeur initiale à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Changement du nombre absolu de cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: À 3 mois et 6 mois après la randomisation
Variation du nombre absolu de cellules NK par rapport à la valeur initiale à 3 et 6 mois.
À 3 mois et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2025

Première publication (Réel)

24 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WestChinaH-CVD-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD qui seront partagées incluent des données anonymisées sur les caractéristiques de base, les mesures des critères de jugement principaux et secondaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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