InclisiRan per la passivazione precoce delle placche aterosclerotiche vulnerabili in pazienti con sindromi coronariche acute（REPRESS）

Criteri di inclusione:

• Maschio o femmina, età ≥18 anni allo screening
• Sindrome coronarica acuta che è stata sottoposta a PCI della lesione del colpevole: MI acuto di elevazione del segmento ST con insorgenza del dolore entro ≤ 24 ore, o un MI di elevazione del segmento non ist, o angina instabile ad alto rischio (Angina aggravata con ischemia ST-T nel almeno 2 cavi elettrocardiografici standard contigui o aumento della troponina cardiaca a un livello non superiore a 2 volte il limite superiore del normale)
• Il vaso non colpido (nave target) soddisfa i seguenti criteri dopo la procedura PCI:
• Diametro del vaso target > 2,5 mm, idoneo per l'esame OCT
• Vai target con stenosi stimata angiograficamente (stenosi del diametro 30% ~ 90%) con FFR o QFR> 0,80
• Vaso bersaglio con placche vulnerabili rilevate dall'OCT con FCT < 75 µm più almeno due delle tre caratteristiche (ovvero arco lipidico > 180°, MLA < 3,5 mm2 e presenza di macrofagi)
• Il vaso target deve essere un'arteria coronaria nativa, segmento del vaso senza precedente procedura PCI
• Il vaso bersaglio non può essere un vaso a ponte venoso o arterioso
• Capacità di collaborare ai requisiti dello studio e di offrire il consenso informato scritto
• Disponibilità a completare visite di follow-up ed esami come richiesto dal programma pilota
• Aspettativa di vita> 1 anno

Criteri di esclusione:

• Malattia principale sinistra dell'arteria non coltivativa, definita come una riduzione ≥ 50% del diametro del lume dell'arteria coronarica principale sinistra attraverso la stima visiva angiografica
• Lesione bersaglio trombotica e lesione della biforcazione
• Grave calcificazione o lesioni tortuose sfavorevoli per l'esame OCT
• Lesioni reali della biforcazione che richiedono l'impianto di stent
• Flusso TIMI <2 delle arterie correlate al colpevole dopo PCI
• Stato clinico instabile (shock cardiogeno, instabilità emodinamica o elettrica)
• Insufficienza cardiaca avanzata (classe cardiaca di New York III-IV)
• Ictus ischemico negli ultimi 6 mesi o emorragia cerebrale in qualsiasi momento del passato
• Malattia valvolare grave o malattia valvolare che può richiedere un intervento chirurgico o sostituzione della valvola percutanea
• Anatomia dell'arteria coronarica che impedisce l'imaging completo del segmento di interesse (inclusi almeno 5 mm di entrambi i bordi della stenosi)
• Lesioni diffuse dell'arteria coronaria o presenza di ≥ 1 lesione non colpevole non trattata (lesione non colpevole con limitazione del flusso pianificata per PCI a breve termine di fase II)
• Vaso target con precedente IM o bypass aortocoronarico o PCI
• Intervento chirurgico maggiore pianificato che richiede l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica
• Intolleranza alle statine e pazienti non idonei alla terapia con statine con alanina aminotransferasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma o creatina chinasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma (non considerato dovuto a un infarto miocardico acuto) o superiore
• Ipercolesterolemia familiare
• Priore (entro 90 giorni prima della prima visita di studio) Uso degli inibitori del PCSK9 Alirocumab o Evolocumab
• Esposizione a inclisiran o a qualsiasi altro anticorpo anti-PCSK9 non monoclonale, come farmaco sperimentale o commercializzato, entro 2 anni prima della prima visita di studio
• Storia di allergia al farmaco investigativo o ai suoi eccipienti o ad altri farmaci siRNA
• Soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come tutti i soggetti di sesso femminile che sono fisiologicamente in grado di rimanere incinte, a meno che tali soggetti di sesso femminile non utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante la somministrazione del farmaco in studio
• Donne incinte o allattanti o intendono rimanere incinte
• Le comorbidità con tumori maligni, infezioni attive o disturbi ematologici, metabolici o endocrini maggiori sono giudicate inadatte dallo sperimentatore
• Grave insufficienza epatica (Classe Ch Child-Pugh)
• Iscrizione attuale a un altro dispositivo investigativo o studio di droga
• Scarsa aderenza e incapacità di completare il follow-up previsto