Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inclisiran do wczesnej pasywacji wrażliwych płytek miażdżycowych u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi （repress）

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yong He, West China Hospital

Uzasadnienie i projekt badania represji: Inclisiran do wczesnej pasywacji wrażliwych płytek miażdżycowych u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu 180 pacjentów z OZW przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy zawierającej „wczesny” intensywny lek (wczesne dodanie inklisiranu do terapii statynami o umiarkowanej intensywności) lub do grupy medycznej zgodnej z wytycznymi. grupa terapeutyczna przez 12 miesięcy. U pacjentów przeprowadza się seryjną OCT tętnic niezawinionych i nie ograniczających przepływu (naczyń docelowych) na początku badania (procedura uszkodzenia odpowiedzialnego za leczenie przy przyjęciu) i po 12 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z wrażliwymi blaszkami w naczyniach docelowych po 1 roku od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat w badaniach przesiewowych
  • Ostry zespół wieńcowy, który poddał się PCI uszczelniania zawinikowego: ostre wysokość ST-segment MI z początkiem bólu w ciągu ≤ 24 godziny lub podwyższenie od segmentu nie-S lub niestabilną dusznicę dłaniny wysokiego ryzyka (dławica piersiowa z zmianami niedokrwiennymi ST-T w AT Co najmniej 2 przylegające standardowe leady elektrokardiograficzne lub podniesienie troponiny sercowej do poziomu nieprzekraczającego 2 -krotność górnej granicy normy)
  • Naczynie niewinne (naczynie docelowe) po zabiegu PCI spełnia następujące kryteria:
  • Docelowa średnica naczynia> 2,5 mm, z odpowiednim do badania OCT
  • Naczynie docelowe ze zwężeniem oszacowanym angiograficznie (zwężenie średnicy 30% ~ 90%) z FFR lub QFR > 0,80
  • Naczynie docelowe z wykrytymi za pomocą OCT wrażliwymi płytkami z FCT < 75 µm plus co najmniej dwie z trzech cech (tj. łuk lipidowy > 180°, MLA < 3,5 mm2 i obecność makrofagów)
  • Naczynie docelowe musi być rodzimymi tętnicami wieńcowymi, segment naczynia bez poprzedniej procedury PCI
  • Naczynie docelowe nie może być naczyniem żylnym ani tętniczym
  • Możliwość współpracy zgodnie z wymogami badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do zakończenia wizyt i egzaminów, zgodnie z wymogami harmonogramu pilota
  • Oczekiwana długość życia> 1 rok

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba główna lewej tętnicy niewinnej, zdefiniowana jako zmniejszenie średnicy światła lewej głównej tętnicy wieńcowej o ≥ 50% w ocenie wizualnej angiografii
  • Zakrzepowe uszkodzenie docelowe i uszkodzenie rozwidlone
  • Silne zwapnienia lub zmiany kręte niekorzystne dla badania OCT
  • Prawdziwe zmiany rozwidlone wymagające stentowania
  • Przepływ TIMI < 2 w tętnicach odpowiedzialnych za uszkodzenie tętnicy po PCI
  • Niestabilny stan kliniczny (wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczna lub elektryczna)
  • Zaawansowana niewydolność serca (klasa kardiologiczna III-IV w Nowym Jorku)
  • Udar niedokrwienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub krwotok mózgowy w dowolnym momencie w przeszłości
  • Ciężka choroba zastawkowa lub choroba zastawkowa, która może wymagać operacji lub przezskórnej wymiany zastawki
  • Anatomia tętnicy wieńcowej, która zapobiega pełnym obrazowaniu interesującego odcinka (w tym co najmniej 5 mm obu krawędzi zwężenia)
  • Rozproszone zmiany w tętnicy wieńcowej lub obecność ≥1 nietraktowanych nietraktowanych uszkodzeń (zmiany przepływowe nie ograniczające się do kwalifikacji planowane dla krótkoterminowych, fazy II PCI)
  • Naczynie docelowe po przebytym zawale serca, pomostowaniu aortalno-wieńcowym lub PCI
  • Planowana poważna operacja wymagająca przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Nietolerancja statyn i pacjenci niekwalifikujący się do leczenia statynami z aminotransferazą alaninową przekraczającą 3-krotność górnej granicy normy lub kinazą kreatynową przekraczającą 3-krotność górnej granicy normy (nie uważa się, że jest to spowodowane ostrym zawałem serca) lub większą
  • Rodzinna hipercholesterolemia
  • Wcześniej (w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą w badaniu) zastosowanie inhibitorów PCSK9
  • Narażenie na Inclisiran lub inne inne nie-monoklonalne przeciwciała anty-PCSK9, albo jako lek eksperymentalny lub sprzedawany, w ciągu 2 lat przed pierwszą wizytą w badaniu
  • Historia alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze lub inne leki siRNA
  • Kobiety o potencjalnym potencjale dzieci, zdefiniowani jako wszystkie osoby fizyczne, które są fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że takie kobiety stosują skuteczną metodę antykoncepcji podczas podawania badanego leku
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę
  • Choroby współistniejące z nowotworami złośliwymi, aktywnymi infekcjami lub poważnymi zaburzeniami hematologicznymi, metabolicznymi lub endokrynologicznymi zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie
  • Ciężka niewydolność wątroby (Klasa Child-Pugh C)
  • Obecna rejestracja do innego badania na urządzeniu lub narkotykach
  • Słabe przestrzeganie i niezdolna do ukończenia oczekiwanej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: "Wczesna terapia PCSK9i" intensyfikowana grupa leczenia
Początkowe dodanie PCSK9i do statyny o umiarkowanej intensywności
Lek: Inhibitor PCSK9 (PCSK9i)
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy intensywnej terapii „wczesne PCSK9i” otrzymają wstępne leczenie inhibitorem PCSK9 – ewolokumabem 140 mg lub alirokumabem 75 mg, oba podawane podskórnie co dwa tygodnie z początkową dawką podaną podczas hospitalizacji i kolejnymi dawkami samodzielnie podawanymi w domu – lub inclisiranem sodowym 300 mg (odpowiednik 284 mg inclisiranu), podawanym przez pracowników służby zdrowia na początku badania i ponownie podczas wizyty badawczej po 3 miesiącach. Wszyscy pacjenci otrzymają statynę o umiarkowanej intensywności, w tym atorwastatynę 20 mg lub rosuwastatynę 10 mg. Interwencja zostanie rozpoczęta podczas hospitalizacji z powodu wskaźnikowego zdarzenia wieńcowego, w ciągu 24 godzin od randomizacji, niezależnie od wyjściowego poziomu LDL-C lub wcześniejszego stosowania statyn.
Brak interwencji: Grupa terapii medycznej zgodnej z wytycznymi
Stopniowe strategie obniżania lipidów oparte na wytycznych American College of Cardiology/American Heart Association z 2025 roku dotyczących ACS, chińskich wytycznych zarządzania lipidami (2023) oraz eksperckim konsensusie dotyczącym ścieżek klinicznych zarządzania lipidami u chińskich pacjentów z ACS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana minimalnej grubości włóknistej czapki w zmianach docelowych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Bezwzględna zmiana minimalnej grubości włóknistej czapki zmian docelowych od wyjściowego do 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana minimalnej grubości włóknistej czapeczki naczyń docelowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Procentowa zmiana minimalnej grubości włóknistej czapeczki w naczyniach docelowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy po randomizacji
Absolutna zmiana średniej minimalnej grubości włóknistej czapki w naczyniach docelowych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Bezwzględna zmiana średniej minimalnej grubości włóknistej czapki w naczyniach docelowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach od randomizacji
Bezwzględne zmiany w minimalnym obszarze światła naczyń docelowych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Bezwzględne zmiany minimalnego pola przekroju naczynia docelowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach od randomizacji
Bezwzględne zmiany w maksymalnym łuku lipidowym naczyń docelowych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Bezwzględne zmiany maksymalnego łuku lipidowego w naczyniach docelowych od stanu wyjściowego do 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach od randomizacji
Obecność nacieku makrofagów w naczyniach docelowych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Obecność nacieku makrofagowego w naczyniach docelowych od punktu wyjściowego do 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach od randomizacji
Proporcja pacjentów z blaszkami podatnymi na pęknięcie zidentyfikowanymi w badaniu OCT
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
Proporcja pacjentów z wrażliwymi blaszkami zidentyfikowanymi w OCT (zdefiniowanymi jako FCT < 75 μm plus co najmniej dwie z trzech cech: łuk lipidowy > 180°, MLA < 3,5 mm² i naciek makrofagów) od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana apolipoproteiny B od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy.
Po 3 i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana w lipoproteinie(a)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana stężenia lipoproteiny(a) od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana poziomu trójglicerydów od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana stężenia cholesterolu frakcji LDL
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana stężenia cholesterolu HDL od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających zdefiniowane cele LDL-C
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających zdefiniowane cele LDL-C (< 1,4 mmol/L) od punktu wyjściowego do 3 i 6 miesięcy.
W 3 i 6 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie leczenia obniżającego stężenie lipidów
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Przestrzeganie (proporcja dni objętych leczeniem) terapii obniżającej poziom lipidów (statyna, inhibitor wchłaniania cholesterolu i PCSK9i) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACEs)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od randomizacji
MACEs są zdefiniowane jako złożenie zgonu sercowego, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego, niezakończonego zgonem udaru mózgu oraz rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem.
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od randomizacji
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od randomizacji
Zdarzenia krwotoczne są definiowane zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC).
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach od randomizacji
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana stężenia interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana poziomu IL-6 od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana poziomów TNF-α od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów T
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana bezwzględnej liczby komórek T od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy.
W 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów B
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów B od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana bezwzględnej liczby komórek NK (natural killers)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji
Zmiana bezwzględnej liczby komórek NK od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong He, Department of Cardiology, West China Hospital of Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaH-CVD-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione IPD obejmują zanonimizowane dane dotyczące cech wyjściowych, pierwotnych i wtórnych miar wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj