このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性心疾患の大規模スクリーニングにおける専門医による独立聴診とプライマリケア医師によるAI支援聴診の有効性比較:中国のクラスターランダム化対照試験

2026年4月1日 更新者:Kun Sun

先天性心疾患の大規模なスクリーニングにおけるプライマリケア医によるAI支援の聴診と、中国のクラスターランダム化比較試験におけるプライマリケア医によるAI支援の聴診との有効性比較

近年、人工知能(AI)のヘルスケアへの統合が加速し、深い学習が医学の強力なツールとして浮上しています。 ディープラーニングアルゴリズムは、複雑な機能とパターンを自動的に抽出し、心音を非常に正確に認識できるようにします。 この財団に基づいて、サン・クン教授と中国の複数のセンターと共同で上海ジアオトン大学医学部と提携している新華病院の彼のチームは、先天的なスクリーニングのためのAI支援心の健全な認識の開発と適用を調査しています心臓病(CHD)。 心臓音を収集するために電子聴診器を活用し、CHDと健康な子供の両方の子供からの広範なデータセットにAIアルゴリズムを適用することにより、このシステムは正常なつぶやきと病理学的なつぶやきの間で識別するように訓練されており、精度と感度率は90%を達成しています。

この前向きクラスターランダム化臨床試験は、CHD の特定において AI 支援を受けたかかりつけ医の非劣性を、独立して特定を行う専門医と比較して評価するように設計されています。 この研究は、継続的な最適化と広範な応用を通じて、一般開業医、小児保健医、心臓血管専門医以外の専門家に AI 支援電子聴診機能を提供し、最終的には全国的な小児医療の水準を向上させることを目指しています。 スクリーニングネットワークが拡大するにつれて、このプロジェクトにより診断の見逃しが減り、CHD スクリーニングにおける検出率が向上すると期待されています。 さらに、このプロジェクトは、他の発展途上国に実現可能で費用対効果の高い子供の健康管理ソリューションを提供し、子供の健康を改善するための世界的な取り組みに貢献することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19697

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810007
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 (学校):

  • 学校は、幼稚園、小学校、中学校、または高等学校のタイプです。
  • 学校には、AI支援スクリーニングをサポートできる医療スクリーニング施設と条件があります。
  • 学校がある地域には、この治験に参加する意思のある一次医療機関が少なくとも 1 つあります。
  • 学校の経営陣と教員は、研究に参加する意思があり、協力して関連するスクリーニングとデータ収集作業を完了することができます。

除外基準 (学校):

  • 学校の生徒の半数以上が裁判への参加を拒否している。
  • 地理的位置と輸送条件の厳しい制限のために研究を完了できない学校。
  • 健康診断の実施に必要な設備や条件が整っていない学校。
  • この治験に参加する一次医療機関が存在しない地域。
  • 経営陣と教育スタッフが研究への参加を拒否している学校、または関連するスクリーニングとデータ収集作業の完了に協力することができない学校。

包含基準(個人):

  • 性別に関係なく、0〜18歳の子供。
  • 先天性心疾患の存在を決定するために心エコー検査を受けることに同意する子供。
  • この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する個人。

除外基準 (個人):

  • 18歳以上の個人。
  • 心エコー検査を完了できない、または聴診に協力しない子供。
  • インフォームドコンセントを提供できない、またはさらなる分析と研究のために医療データを提供するために研究要件を遵守したくない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プライマリケア医師
グループAの参加者の場合、非盲検独立スタッフが最初に病歴を収集し、その後、専門医とプライマリケア医師による連続的な聴診とCHD評価が続き、心エコーは最後に行われます。
実験的:AI +プライマリケア医
グループBの参加者の場合、病歴のコレクション後、専門医とプライマリケアの医師の両方が聴診とCHDの評価を行います。 その後、プライマリケア医は電子聴診器を使用して、プロトコルに従ってハートサウンドデータを収集し、録音をクラウドプラットフォームにアップロードします。 AIモデルは、クラウドプラットフォーム上のデータを分析し、プライマリケア医の参照のために5〜10秒以内に診断結果を提供します。 プライマリケア医は、AIモデルのフィードバックに基づいて調査結果を再評価する場合があり、参加者は心エコー図を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プライマリケア医による独立した補助とプライマリケア医によるAI支援の聴診との間のCHDを特定する際の聴診の感度
時間枠:登録から治療の終了まで6か月で
登録から治療の終了まで6か月で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医師による診断改訂の割合、正しい変更と誤った変更の割合
時間枠:登録から6ヶ月の治療終了まで
登録から6ヶ月の治療終了まで
AIモデルと経験豊富な心臓専門医による独立聴診によるCHD検出における聴診の感度
時間枠:登録から6か月後の治療終了まで
登録から6か月後の治療終了まで
CHD検出における聴診の特異性:プライマリケア医の独立聴診とAI支援プライマリヘルスケア医の聴診とAIモデルと経験豊富な心臓専門医の独立聴診
時間枠:登録から6か月後の治療終了まで
登録から6か月後の治療終了まで
CHD検出における聴診の精度:一次診療医の独立聴診&AI支援一次診療医聴診&AIモデル&経験豊富な心臓専門医の独立聴診
時間枠:登録から6か月間の治療終了まで
登録から6か月間の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
青島州のさまざまな地域の子供のCHDの発生率
時間枠:登録から6ヶ月の治療終了まで
登録から6ヶ月の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (実際)

2025年11月18日

研究の完了 (実際)

2026年1月4日

試験登録日

最初に提出

2025年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月18日

最初の投稿 (実際)

2025年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XHEC-C-2025-013-1
  • INV-072724 (その他の助成金/資金番号:Bill & Melinda Gates Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは、いくつかの理由により、共有されていないか、共有できない場合があります。 第一に、機密性が最も重要です。 IPDには機密性の高い個人情報が含まれており、そのようなデータを共有すると、参加者のプライバシーが潜在的に損なわれる可能性があるため、そのような詳細情報の共有が制限されます。 第二に、データは知的財産権によって保護されています。 これにより、適切な契約や許可なしに共有が制限される場合があります。 第三に、IPDは本質的に量が大きく複雑であり、保管、送信、分析のための相当なリソースが必要です。 共有プロセス中にデータの整合性とセキュリティを確保するために、詳細な議論と計画を策定する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する