Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti mezi nezávislou auskultací prováděnou odbornými lékaři a asistovanou auskultací AI prováděnou lékaři primární péče při rozsáhlém screeningu vrozených srdečních chorob: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus v Číně

1. dubna 2026 aktualizováno: Kun Sun

Srovnání účinnosti mezi nezávislou auskultací specializovanými lékaři a auskultací pomocí lékařů primární péče při rozsáhlém screeningu na vrozené srdeční choroby: shluk randomizovaná kontrolovaná studie v Číně

V posledních letech se integrace umělé inteligence (AI) do zdravotní péče zrychlila, přičemž hluboké učení se objevilo jako mocný nástroj v medicíně. Algoritmy hlubokého učení mohou automaticky extrahovat složité funkce a vzory, což umožňuje vysoce přesné rozpoznávání srdečních zvuků. Na základě této nadace, profesor Sun Kun a jeho tým v nemocnici Xinhua Hospital, přidružený k Šanghai Jiao Tong University School of Medicine ve spolupráci s několika centry po celé Číně, vyšetřovali vývoj a uplatňování AI-asistovaného zvukového rozpoznávání srdečního zvuku pro screening vrozený vrozený Srdeční choroby (CHD). Využití elektronických stetoskopů pro shromažďování zvuků srdečních zvuků a aplikaci algoritmů AI na rozsáhlé datové soubory od dětí s CHD i zdravými dětmi byl systém vyškolen k rozeznání normálních a patologických šelech, což dosahuje přesnosti a míru citlivosti 90%.

Tato prospektivní klinická studie s klastrem je navržena tak, aby posoudila neinferitu lékařů primárních zdravotnických lékařů při identifikaci CHD ve srovnání se specializovanými lékaři provádějícími nezávislou identifikaci. Prostřednictvím pokračující optimalizace a širokého použití se tento výzkum snaží vybavit praktický lékaře, lékaře pro zdraví dětí a nekardiovaskulární specialisty elektronickými auscultačními schopnostmi pomocí AI-asistovaných A-AISISTISTICE, což nakonec zvyšuje standard pediatrické péče na celostátní úrovni. Jak se screeningová síť rozšiřuje, očekává se, že projekt sníží zmeškané diagnózy a zvýší míru detekce při screeningu CHD. Projekt navíc usiluje o nabídku proveditelných a nákladově efektivních řešení pro správu zdraví dětí do jiných rozvojových zemí a přispívá k globálnímu úsilí o zlepšení zdraví dětí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19697

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810007
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (školy):

  • Škola je typu: mateřská škola, základní škola, nižší střední škola nebo vyšší střední škola.
  • Škola má zdravotnická screeningová zařízení a podmínky, které mohou podporovat screening za pomoci AI.
  • Oblast, kde se škola nachází, má alespoň jednu instituci základní zdravotní péče ochotnou se tohoto pokusu zúčastnit.
  • Vedení školy a pedagogičtí pracovníci jsou ochotni se studie zúčastnit a mohou spolupracovat na dokončení souvisejícího screeningu a sběru dat.

Kritéria vyloučení (školy):

  • Více než polovina studentů školy se odmítá zúčastnit soudu.
  • Školy, které nejsou schopny dokončit studii kvůli závažným omezením v geografickém umístění a dopravních podmínkách.
  • Školám chybí zdravotnická screeningová zařízení a podmínky nezbytné pro provádění screeningu.
  • Oblasti, kde nejsou žádné primární zdravotnické instituce ochotné se této studie zúčastnit.
  • Školy, jejichž vedení a pedagogičtí pracovníci odmítají účast ve studii nebo nejsou schopni spolupracovat při dokončení souvisejících screeningových prací a sběru dat.

Kritéria pro zařazení (jednotlivci):

  • Děti ve věku od 0 do 18 let bez ohledu na pohlaví.
  • Děti, které souhlasí s podrobením echokardiografie, aby určily přítomnost vrozených srdečních chorob.
  • Jednotlivci, kteří se dobrovolně účastní této studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (jednotlivci):

  • Jednotlivci starší 18 let.
  • Děti, které nejsou schopny dokončit echokardiografii nebo nespolupracovat s auskultací.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo nejsou ochotni splnit požadavky studie, aby poskytli lékařská data pro další analýzu a výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékaři primární péče
Pro účastníky ve skupině A bude nezávislý zaměstnanec nejprve sbírat lékařskou anamnézu, následuje sekvenční auskultace a CHD hodnocení specializovaným lékařem a lékařem primární péče, s echokardiogramem proveden poslední.
Experimentální: Lékaři primární péče AI +
Pro účastníky ve skupině B po sběru anamnézy provedou specializovaný lékař i lékař primární péče posouzení auskultace a hodnocení CHD. Následně lékař primární péče použije elektronický stetoskop ke shromažďování zvukových dat srdce podle protokolu a nahrání nahrávek na cloudovou platformu. Model AI bude analyzovat data na cloudové platformě a poskytne diagnostický výsledek do 5-10 sekund pro odkaz lékaře primární péče. Lékař primární péče může přehodnotit zjištění na základě zpětné vazby modelu AI a účastník poté podstoupí echokardiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost auskultace při identifikaci CHD mezi nezávislou auskultací lékaři primární péče a auskultací pomocí lékařů primární péče
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra diagnostických revizí lékařů, podíly správných a nesprávných změn
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Citlivost auskultace při detekci CHD: AI model & Nezávislá auskultace zkušených kardiologů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
Specifičnost auskultace při detekci CHD: Nezávislá auskultace praktických lékařů & Auskultace praktických lékařů s asistencí AI & AI model & Nezávislá auskultace zkušených kardiologů
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 6 měsících
Od zápisu do ukončení léčby po 6 měsících
Přesnost auskultace při detekci CHD: Nezávislá auskultace praktických lékařů & Auskultace praktických lékařů s asistencí AI & AI model & Nezávislá auskultace zkušených kardiologů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících
Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu ICHS u dětí v různých oblastech provincie Qinghai
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2025-013-1
  • INV-072724 (Jiné číslo grantu/financování: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD nemusí být sdílena nebo nemusí být k dispozici pro sdílení z několika důvodů. Za prvé, důvěrnost je nanejvýš důležitá. IPD obsahuje citlivé osobní údaje a sdílení těchto údajů by mohla potenciálně ohrozit soukromí účastníků, čímž by se omezilo sdílení těchto podrobných informací. Za druhé, data jsou chráněna právy duševního vlastnictví. To může omezit jeho sdílení bez řádných dohod nebo oprávnění. Zatřetí, IPD má velký objem a složitý, vyžaduje značné zdroje pro skladování, přenos a analýzu. Je třeba formulovat podrobné diskuse a plány, aby se zajistila integrita a zabezpečení dat během procesu sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékaři primární péče

Předplatit