- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06791109
Srovnání účinnosti mezi nezávislou auskultací prováděnou odbornými lékaři a asistovanou auskultací AI prováděnou lékaři primární péče při rozsáhlém screeningu vrozených srdečních chorob: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus v Číně
Srovnání účinnosti mezi nezávislou auskultací specializovanými lékaři a auskultací pomocí lékařů primární péče při rozsáhlém screeningu na vrozené srdeční choroby: shluk randomizovaná kontrolovaná studie v Číně
V posledních letech se integrace umělé inteligence (AI) do zdravotní péče zrychlila, přičemž hluboké učení se objevilo jako mocný nástroj v medicíně. Algoritmy hlubokého učení mohou automaticky extrahovat složité funkce a vzory, což umožňuje vysoce přesné rozpoznávání srdečních zvuků. Na základě této nadace, profesor Sun Kun a jeho tým v nemocnici Xinhua Hospital, přidružený k Šanghai Jiao Tong University School of Medicine ve spolupráci s několika centry po celé Číně, vyšetřovali vývoj a uplatňování AI-asistovaného zvukového rozpoznávání srdečního zvuku pro screening vrozený vrozený Srdeční choroby (CHD). Využití elektronických stetoskopů pro shromažďování zvuků srdečních zvuků a aplikaci algoritmů AI na rozsáhlé datové soubory od dětí s CHD i zdravými dětmi byl systém vyškolen k rozeznání normálních a patologických šelech, což dosahuje přesnosti a míru citlivosti 90%.
Tato prospektivní klinická studie s klastrem je navržena tak, aby posoudila neinferitu lékařů primárních zdravotnických lékařů při identifikaci CHD ve srovnání se specializovanými lékaři provádějícími nezávislou identifikaci. Prostřednictvím pokračující optimalizace a širokého použití se tento výzkum snaží vybavit praktický lékaře, lékaře pro zdraví dětí a nekardiovaskulární specialisty elektronickými auscultačními schopnostmi pomocí AI-asistovaných A-AISISTISTICE, což nakonec zvyšuje standard pediatrické péče na celostátní úrovni. Jak se screeningová síť rozšiřuje, očekává se, že projekt sníží zmeškané diagnózy a zvýší míru detekce při screeningu CHD. Projekt navíc usiluje o nabídku proveditelných a nákladově efektivních řešení pro správu zdraví dětí do jiných rozvojových zemí a přispívá k globálnímu úsilí o zlepšení zdraví dětí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (školy):
- Škola je typu: mateřská škola, základní škola, nižší střední škola nebo vyšší střední škola.
- Škola má zdravotnická screeningová zařízení a podmínky, které mohou podporovat screening za pomoci AI.
- Oblast, kde se škola nachází, má alespoň jednu instituci základní zdravotní péče ochotnou se tohoto pokusu zúčastnit.
- Vedení školy a pedagogičtí pracovníci jsou ochotni se studie zúčastnit a mohou spolupracovat na dokončení souvisejícího screeningu a sběru dat.
Kritéria vyloučení (školy):
- Více než polovina studentů školy se odmítá zúčastnit soudu.
- Školy, které nejsou schopny dokončit studii kvůli závažným omezením v geografickém umístění a dopravních podmínkách.
- Školám chybí zdravotnická screeningová zařízení a podmínky nezbytné pro provádění screeningu.
- Oblasti, kde nejsou žádné primární zdravotnické instituce ochotné se této studie zúčastnit.
- Školy, jejichž vedení a pedagogičtí pracovníci odmítají účast ve studii nebo nejsou schopni spolupracovat při dokončení souvisejících screeningových prací a sběru dat.
Kritéria pro zařazení (jednotlivci):
- Děti ve věku od 0 do 18 let bez ohledu na pohlaví.
- Děti, které souhlasí s podrobením echokardiografie, aby určily přítomnost vrozených srdečních chorob.
- Jednotlivci, kteří se dobrovolně účastní této studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení (jednotlivci):
- Jednotlivci starší 18 let.
- Děti, které nejsou schopny dokončit echokardiografii nebo nespolupracovat s auskultací.
- Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo nejsou ochotni splnit požadavky studie, aby poskytli lékařská data pro další analýzu a výzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lékaři primární péče
|
Pro účastníky ve skupině A bude nezávislý zaměstnanec nejprve sbírat lékařskou anamnézu, následuje sekvenční auskultace a CHD hodnocení specializovaným lékařem a lékařem primární péče, s echokardiogramem proveden poslední.
|
|
Experimentální: Lékaři primární péče AI +
|
Pro účastníky ve skupině B po sběru anamnézy provedou specializovaný lékař i lékař primární péče posouzení auskultace a hodnocení CHD.
Následně lékař primární péče použije elektronický stetoskop ke shromažďování zvukových dat srdce podle protokolu a nahrání nahrávek na cloudovou platformu.
Model AI bude analyzovat data na cloudové platformě a poskytne diagnostický výsledek do 5-10 sekund pro odkaz lékaře primární péče.
Lékař primární péče může přehodnotit zjištění na základě zpětné vazby modelu AI a účastník poté podstoupí echokardiogram.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost auskultace při identifikaci CHD mezi nezávislou auskultací lékaři primární péče a auskultací pomocí lékařů primární péče
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra diagnostických revizí lékařů, podíly správných a nesprávných změn
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Citlivost auskultace při detekci CHD: AI model & Nezávislá auskultace zkušených kardiologů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
Od zápisu do konce léčby po 6 měsících
|
|
Specifičnost auskultace při detekci CHD: Nezávislá auskultace praktických lékařů & Auskultace praktických lékařů s asistencí AI & AI model & Nezávislá auskultace zkušených kardiologů
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 6 měsících
|
Od zápisu do ukončení léčby po 6 měsících
|
|
Přesnost auskultace při detekci CHD: Nezávislá auskultace praktických lékařů & Auskultace praktických lékařů s asistencí AI & AI model & Nezávislá auskultace zkušených kardiologů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 6 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu ICHS u dětí v různých oblastech provincie Qinghai
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Jiné číslo grantu/financování: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékaři primární péče
-
University of OklahomaDokončeno
-
University of ArizonaDokončenoTBI (traumatické poranění mozku) | Poranění mozku, traumatické | Zranění, akutní mozekSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína