- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791109
Effektivitetssammenligning mellem uafhængig auskultation af speciallæger og AI-assisteret auskultation af primærplejelæger i storstilet screening for medfødt hjertesygdom: En randomiseret kontrolleret forsøg i Kina
Effektsammenligning mellem uafhængig auskultation af speciallæger og AI-assisteret auskultation af primære læger i storstilet screening for medfødt hjertesygdom: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse i Kina
I de senere år er integrationen af kunstig intelligens (AI) i sundhedsydelser accelereret, med dyb læring fremkom som et kraftfuldt værktøj inden for medicin. Deep Learning -algoritmer kan automatisk udtrække komplekse funktioner og mønstre, hvilket muliggør meget nøjagtig genkendelse af hjertelyde. Bygger på dette fundament, har professor Sun Kun og hans team på Xinhua Hospital, der er tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, i samarbejde med flere centre i hele Kina Hjertesygdom (CHD). Ved at udnytte elektroniske stetoskoper for at indsamle hjertelyde og anvende AI -algoritmer på omfattende datasæt fra både børn med CHD og sunde børn, er systemet blevet trænet til at skelne mellem normale og patologiske mumlinger og opnå en nøjagtighed og følsomhedsrate på 90%.
Dette potentielle klyngrandomiserede kliniske forsøg er designet til at vurdere ikke-mindrevinaliteten af AI-assisterede primære sundhedslæger til at identificere CHD sammenlignet med speciallæger, der udfører uafhængig identifikation. Gennem løbende optimering og bred anvendelse bestræber denne forskning sig på at udstyre praktiserende læger, børns sundhedslæger og ikke-kardiovaskulære specialister med AI-assisterede elektroniske auskultationsfunktioner, hvilket i sidste ende forbedrer standarden for pædiatrisk pleje landsdækkende. Efterhånden som screeningsnetværket udvides, forventes projektet at reducere ubesvarede diagnoser og øge detektionshastighederne i CHD -screening. Desuden stræber projektet efter at tilbyde gennemførlige og omkostningseffektive løsninger til børns sundhedsstyring til andre udviklingslande, hvilket bidrager til den globale bestræbelser på at forbedre børns helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (skoler):
- Skolen er af typen: børnehave, folkeskole, ungdomsskole eller senior gymnasium.
- Skolen har medicinske screeningsfaciliteter og -forhold, der kan understøtte AI-assisteret screening.
- Det område, hvor skolen ligger, har mindst én primær sundhedsinstitution, der er villig til at deltage i dette forsøg.
- Skolens ledelse og undervisningspersonale er villige til at deltage i undersøgelsen og kan samarbejde om at gennemføre det relaterede screenings- og dataindsamlingsarbejde.
Ekskluderingskriterier (skoler):
- Mere end halvdelen af de studerende i skolen nægter at deltage i retssagen.
- Skoler, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af alvorlige begrænsninger i geografisk placering og transportforhold.
- Skoler, der mangler medicinske screeningsfaciliteter og betingelser, der er nødvendige for implementering af screening.
- Områder, hvor der ikke er nogen primære sundhedsinstitutioner, der er villige til at deltage i dette forsøg.
- Skoler, hvis ledelse og undervisningspersonale nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at samarbejde om at afslutte den relaterede screening og dataindsamlingsarbejde.
Inkluderingskriterier (enkeltpersoner):
- Børn i alderen 0 og 18 år, uanset køn.
- Børn, der er enige om at gennemgå ekkokardiografi for at bestemme tilstedeværelsen af medfødt hjertesygdom.
- Personer, der frivilligt deltager i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
Eksklusionskriterier (individer):
- Personer over 18 år.
- Børn, der ikke er i stand til at gennemføre ekkokardiografi eller ikke samarbejder med auskultation.
- Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller ikke er villige til at overholde undersøgelseskravene for at give medicinske data til yderligere analyse og forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Læger i primærpleje
|
For deltagere i gruppe A vil en ikke -blindet uafhængig medarbejder først indsamle medicinsk historie, efterfulgt af sekventiel auskultation og CHD -vurdering af en speciallæge og en primærplejelæge, med et ekkokardiogram udført sidst.
|
|
Eksperimentel: AI + primærpleje læger
|
For deltagere i gruppe B, efter medicinsk historieopsamling, udfører både en speciallæge og en læge til primærpleje udført auskultation og CHD -vurdering.
Derefter vil den primære plejelæge bruge et elektronisk stetoskop til at indsamle hjertelyddata i henhold til protokollen og uploade optagelserne til en skyplatform.
AI-modellen vil analysere dataene på skyplatformen og give et diagnostisk resultat inden for 5-10 sekunder for den primære plejerens reference.
Den primære plejelæge kan revurdere resultaterne baseret på AI -modellens feedback, og deltageren vil derefter gennemgå et ekkokardiogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed af auskultation til at identificere CHD mellem uafhængig auskultation af læger i primærpleje og AI-assisteret auskultation af læger i primærpleje
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af diagnostiske revisioner af læger, proportionerne af korrekte og forkerte ændringer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
|
Sensitivitet af Auskultation i Detektion af Hjertesygdom: AI-model & Erfarne Kardiologers Uafhængige Auskultation
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
|
Specificitet af Auskultation i CHD-detektion: Almenpraktiserende lægers uafhængige auskultation & AI-assisteret almenpraktiserende lægers auskultation & AI-model & Erfarne kardiologers uafhængige auskultation
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
|
Nøjagtigheden af auskultation ved påvisning af medfødt hjertefejl: Almenpraktiserende lægers uafhængige auskultation & AI-assisteret almenpraktiserende lægers auskultation & AI-model & Erfarne kardiologers uafhængige auskultation
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af CHD hos børn på tværs af forskellige regioner i Qinghai -provinsen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læger i primærpleje
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Skulderdeformitet | Slidgigt Skulder | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Reumatoid Arthritis Skulder | Brud, Humerus | Traumatisk arthritis i højre skulderregion (diagnose)Forenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttetOpmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAfsluttetAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Vaskulær demens | Demens af Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv svækkelseForenede Stater