Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetssammenligning mellem uafhængig auskultation af speciallæger og AI-assisteret auskultation af primærplejelæger i storstilet screening for medfødt hjertesygdom: En randomiseret kontrolleret forsøg i Kina

1. april 2026 opdateret af: Kun Sun

Effektsammenligning mellem uafhængig auskultation af speciallæger og AI-assisteret auskultation af primære læger i storstilet screening for medfødt hjertesygdom: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse i Kina

I de senere år er integrationen af ​​kunstig intelligens (AI) i sundhedsydelser accelereret, med dyb læring fremkom som et kraftfuldt værktøj inden for medicin. Deep Learning -algoritmer kan automatisk udtrække komplekse funktioner og mønstre, hvilket muliggør meget nøjagtig genkendelse af hjertelyde. Bygger på dette fundament, har professor Sun Kun og hans team på Xinhua Hospital, der er tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, i samarbejde med flere centre i hele Kina Hjertesygdom (CHD). Ved at udnytte elektroniske stetoskoper for at indsamle hjertelyde og anvende AI -algoritmer på omfattende datasæt fra både børn med CHD og sunde børn, er systemet blevet trænet til at skelne mellem normale og patologiske mumlinger og opnå en nøjagtighed og følsomhedsrate på 90%.

Dette potentielle klyngrandomiserede kliniske forsøg er designet til at vurdere ikke-mindrevinaliteten af ​​AI-assisterede primære sundhedslæger til at identificere CHD sammenlignet med speciallæger, der udfører uafhængig identifikation. Gennem løbende optimering og bred anvendelse bestræber denne forskning sig på at udstyre praktiserende læger, børns sundhedslæger og ikke-kardiovaskulære specialister med AI-assisterede elektroniske auskultationsfunktioner, hvilket i sidste ende forbedrer standarden for pædiatrisk pleje landsdækkende. Efterhånden som screeningsnetværket udvides, forventes projektet at reducere ubesvarede diagnoser og øge detektionshastighederne i CHD -screening. Desuden stræber projektet efter at tilbyde gennemførlige og omkostningseffektive løsninger til børns sundhedsstyring til andre udviklingslande, hvilket bidrager til den globale bestræbelser på at forbedre børns helbred.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19697

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skoler):

  • Skolen er af typen: børnehave, folkeskole, ungdomsskole eller senior gymnasium.
  • Skolen har medicinske screeningsfaciliteter og -forhold, der kan understøtte AI-assisteret screening.
  • Det område, hvor skolen ligger, har mindst én primær sundhedsinstitution, der er villig til at deltage i dette forsøg.
  • Skolens ledelse og undervisningspersonale er villige til at deltage i undersøgelsen og kan samarbejde om at gennemføre det relaterede screenings- og dataindsamlingsarbejde.

Ekskluderingskriterier (skoler):

  • Mere end halvdelen af ​​de studerende i skolen nægter at deltage i retssagen.
  • Skoler, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af alvorlige begrænsninger i geografisk placering og transportforhold.
  • Skoler, der mangler medicinske screeningsfaciliteter og betingelser, der er nødvendige for implementering af screening.
  • Områder, hvor der ikke er nogen primære sundhedsinstitutioner, der er villige til at deltage i dette forsøg.
  • Skoler, hvis ledelse og undervisningspersonale nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke er i stand til at samarbejde om at afslutte den relaterede screening og dataindsamlingsarbejde.

Inkluderingskriterier (enkeltpersoner):

  • Børn i alderen 0 og 18 år, uanset køn.
  • Børn, der er enige om at gennemgå ekkokardiografi for at bestemme tilstedeværelsen af ​​medfødt hjertesygdom.
  • Personer, der frivilligt deltager i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier (individer):

  • Personer over 18 år.
  • Børn, der ikke er i stand til at gennemføre ekkokardiografi eller ikke samarbejder med auskultation.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller ikke er villige til at overholde undersøgelseskravene for at give medicinske data til yderligere analyse og forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Læger i primærpleje
For deltagere i gruppe A vil en ikke -blindet uafhængig medarbejder først indsamle medicinsk historie, efterfulgt af sekventiel auskultation og CHD -vurdering af en speciallæge og en primærplejelæge, med et ekkokardiogram udført sidst.
Eksperimentel: AI + primærpleje læger
For deltagere i gruppe B, efter medicinsk historieopsamling, udfører både en speciallæge og en læge til primærpleje udført auskultation og CHD -vurdering. Derefter vil den primære plejelæge bruge et elektronisk stetoskop til at indsamle hjertelyddata i henhold til protokollen og uploade optagelserne til en skyplatform. AI-modellen vil analysere dataene på skyplatformen og give et diagnostisk resultat inden for 5-10 sekunder for den primære plejerens reference. Den primære plejelæge kan revurdere resultaterne baseret på AI -modellens feedback, og deltageren vil derefter gennemgå et ekkokardiogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af auskultation til at identificere CHD mellem uafhængig auskultation af læger i primærpleje og AI-assisteret auskultation af læger i primærpleje
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​diagnostiske revisioner af læger, proportionerne af korrekte og forkerte ændringer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
Sensitivitet af Auskultation i Detektion af Hjertesygdom: AI-model & Erfarne Kardiologers Uafhængige Auskultation
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
Specificitet af Auskultation i CHD-detektion: Almenpraktiserende lægers uafhængige auskultation & AI-assisteret almenpraktiserende lægers auskultation & AI-model & Erfarne kardiologers uafhængige auskultation
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 måneder
Nøjagtigheden af auskultation ved påvisning af medfødt hjertefejl: Almenpraktiserende lægers uafhængige auskultation & AI-assisteret almenpraktiserende lægers auskultation & AI-model & Erfarne kardiologers uafhængige auskultation
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CHD hos børn på tværs af forskellige regioner i Qinghai -provinsen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2025-013-1
  • INV-072724 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD bliver muligvis ikke delt eller kan være utilgængelig til deling af flere årsager. For det første er fortrolighed af yderste vigtighed. IPD indeholder følsomme personlige oplysninger, og deling af sådanne data kan potentielt kompromittere deltagernes privatliv og derved begrænse deling af sådanne detaljerede oplysninger. For det andet er dataene beskyttet af intellektuelle ejendomsrettigheder. Dette kan begrænse dens deling uden ordentlige aftaler eller tilladelser. For det tredje er IPD stor i volumen og kompleks af natur og kræver betydelige ressourcer til lagring, transmission og analyse. Der skal formuleres detaljerede diskussioner og planer for at sikre integriteten og sikkerheden af ​​dataene under delingsprocessen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læger i primærpleje

Abonner