Comparaison d'efficacité entre l'auscultation indépendante par des médecins spécialistes et l'auscultation assistée par l'IA par des médecins de soins primaires dans le cadre du dépistage à grande échelle des cardiopathies congénitales : un essai contrôlé randomisé en grappes en Chine
Ces dernières années, l'intégration de l'intelligence artificielle (IA) dans les soins de santé s'est accélérée, l'apprentissage en profondeur émergeant comme un outil puissant en médecine. Les algorithmes d'apprentissage en profondeur peuvent extraire automatiquement des fonctionnalités et des modèles complexes, permettant une reconnaissance très précise des sons cardiaques. S'appuyant sur cette fondation, le professeur Sun Kun et son équipe de l'hôpital Xinhua, affiliés à la SCHOOL DE MÉDECINE Université de Shanghai Jiao Tong, en collaboration avec plusieurs centres à travers la Chine, ont enquêté sur le développement et l'application de la reconnaissance sonore cardiaque assistée par AI pour le dépistage congénital congénital maladie cardiaque (CHD). En tirant parti des stéthoscopes électroniques pour collecter des sons cardiaques et en appliquant des algorithmes d'IA à des ensembles de données approfondis à la fois des enfants avec des ADH et des enfants en bonne santé, le système a été formé pour discerner entre les murmures normaux et pathologiques, atteignant une précision et un taux de sensibilité de 90%.
Cet essai clinique prospectif randomisé en grappes est conçu pour évaluer la non-infériorité des médecins de soins primaires assistés par l'IA dans l'identification des maladies coronariennes par rapport aux médecins spécialistes effectuant une identification indépendante. Grâce à une optimisation continue et à une large application, cette recherche vise à équiper les médecins généralistes, les pédiatres et les spécialistes non cardiovasculaires de capacités d'auscultation électronique assistées par IA, améliorant ainsi la qualité des soins pédiatriques à l'échelle nationale. À mesure que le réseau de dépistage se développe, le projet devrait réduire les diagnostics manqués et augmenter les taux de détection dans le dépistage des maladies coronariennes. De plus, le projet aspire à offrir des solutions réalisables et rentables de gestion de la santé des enfants à d'autres pays en développement, contribuant ainsi aux efforts mondiaux visant à améliorer la santé des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (écoles) :
- L'école est du type : école maternelle, école primaire, collège ou lycée.
- L'école dispose d'installations et de conditions de dépistage médical pouvant prendre en charge le dépistage assisté par l'IA.
- La zone où se trouve l'école compte au moins un établissement de soins de santé primaires disposé à participer à cet essai.
- La direction et le personnel enseignant de l'école sont disposés à participer à l'étude et peuvent coopérer pour mener à bien les travaux de sélection et de collecte de données associés.
Critères d'exclusion (écoles) :
- Plus de la moitié des élèves de l'école refusent de participer au procès.
- Les écoles qui ne sont pas en mesure de terminer l'étude en raison de limitations graves de l'emplacement géographique et des conditions de transport.
- Les écoles dépourvues de dépistage médical et des conditions nécessaires à la mise en œuvre du dépistage.
- Zones où aucun établissement de soins de santé primaires n'est disposé à participer à cet essai.
- Les écoles dont le personnel de gestion et enseignant refusent de participer à l'étude ou ne sont pas en mesure de coopérer pour terminer les travaux de dépistage et de collecte de données connexes.
Critères d'inclusion (individus):
- Enfants âgés de 0 à 18 ans, quel que soit le sexe.
- Enfants qui acceptent de subir une échocardiographie pour déterminer la présence d'une cardiopathie congénitale.
- Les personnes qui participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion (particuliers) :
- Individus de plus de 18 ans.
- Les enfants qui ne peuvent pas terminer l'échocardiographie ou ne coopèrent pas avec l'auscultation.
- Les participants qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ou qui ne veulent pas se conformer aux exigences de l'étude pour fournir des données médicales pour une analyse et une recherche plus approfondies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Médecins de soins primaires
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Pour les participants du groupe A, un membre du personnel indépendant non aveugle collectera d'abord les antécédents médicaux, suivis d'une auscultation séquentielle et d'une évaluation de la maladie coronarienne par un médecin spécialisé et un médecin de soins primaires, avec un échocardiogramme effectué en dernier.
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Expérimental: AI + Médecins de soins primaires
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Pour les participants au groupe B, après la collection des antécédents médicaux, un médecin spécialisé et un médecin de soins primaires effectueront une évaluation auscultation et CHD.
Par la suite, le médecin de soins primaires utilisera un stéthoscope électronique pour collecter des données sonores cardiaques en fonction du protocole et télécharger les enregistrements sur une plate-forme cloud.
Le modèle d'IA analysera les données sur la plate-forme cloud et fournira un résultat de diagnostic dans les 5 à 10 secondes pour la référence du médecin de soins primaires.
Le médecin de soins primaires peut réévaluer les résultats en fonction des commentaires du modèle d'IA, et le participant subira ensuite un échocardiogramme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité de l'auscultation dans l'identification de la maladie coronarienne entre l'auscultation indépendante par les médecins de soins primaires et l'auscultation assistée par l'IA par les médecins de soins primaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de révisions diagnostiques par les médecins, les proportions de changements corrects et incorrects
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Sensibilité de l'Auscultation dans la Détection des Cardiopathies Congénitales : Modèle d'IA et Auscultation Indépendante par des Cardiologues Expérimentés
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois
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Spécificité de l'Auscultation dans la Détection des Cardiopathies Congénitales : Auscultation Indépendante des Médecins de Soins Primaires & Auscultation Assistée par IA des Médecins de Soins Primaires & Modèle d'IA & Auscultation Indépendante des Cardiologues Expérimentés
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois
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Précision de l'Auscultation dans la Détection des MCH : Auscultation Indépendante des Médecins Généralistes & Auscultation des Médecins Généralistes Assistée par l'IA & Modèle d'IA & Auscultation Indépendante des Cardiologues Expérimentés
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'incidence des maladies coronariennes chez les enfants dans différentes régions de la province du Qinghai
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Autre subvention/numéro de financement: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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