Comparación de la eficacia entre la auscultación independiente realizada por médicos especialistas y la auscultación asistida por IA realizada por médicos de atención primaria en la detección a gran escala de cardiopatías congénitas: un ensayo controlado aleatorio por grupos en China
Comparación de eficacia entre auscultación independiente por médicos especializados y auscultación asistida por AI-AI por médicos de atención primaria en la detección a gran escala para enfermedades cardíacas congénitas: un ensayo controlado aleatorizado en el grupo en China
En los últimos años, la integración de la inteligencia artificial (IA) en la atención sanitaria se ha acelerado y el aprendizaje profundo ha surgido como una poderosa herramienta en medicina. Los algoritmos de aprendizaje profundo pueden extraer automáticamente características y patrones complejos, lo que permite un reconocimiento muy preciso de los sonidos cardíacos. Sobre esta base, el profesor Sun Kun y su equipo del Hospital Xinhua, afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, en colaboración con varios centros de toda China, han estado investigando el desarrollo y la aplicación del reconocimiento de sonidos cardíacos asistido por IA para la detección de enfermedades congénitas. enfermedad cardíaca (CHD). Al aprovechar estetoscopios electrónicos para recopilar sonidos cardíacos y aplicar algoritmos de inteligencia artificial a extensos conjuntos de datos tanto de niños con enfermedad coronaria como de niños sanos, el sistema ha sido entrenado para discernir entre soplos normales y patológicos, logrando una precisión y una tasa de sensibilidad del 90%.
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado de conglomerados está diseñado para evaluar la no inferioridad de los médicos de salud primarios asistidos por AII en la identificación de CHD en comparación con los médicos especializados que realizan una identificación independiente. A través de la optimización continua y la amplia aplicación, esta investigación se esfuerza por equipar a los médicos generales, los médicos de salud infantil y los especialistas no cardiovasculares con capacidades de auscultación electrónica asistida por AI-AI, mejorando en última instancia el estándar de atención pediátrica en todo el país. A medida que se expande la red de detección, se espera que el proyecto reduzca los diagnósticos perdidos y aumente las tasas de detección en la detección de CHD. Además, el proyecto aspira a ofrecer soluciones de gestión de salud infantil factibles y rentables a otros países en desarrollo, lo que contribuye a los esfuerzos globales para mejorar la salud de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (escuelas):
- La escuela es del tipo: jardín de infantes, la escuela primaria, la escuela secundaria o la escuela secundaria.
- La escuela tiene instalaciones de detección médica y afecciones que pueden respaldar la detección asistida por AI-AI.
- La zona donde se ubica la escuela cuenta con al menos una institución de atención primaria de salud dispuesta a participar en este ensayo.
- La gerencia y el personal docente de la escuela están dispuestos a participar en el estudio y pueden cooperar para completar el trabajo de detección y recopilación de datos relacionados.
Criterios de exclusión (escuelas):
- Más de la mitad de los estudiantes en la escuela se niegan a participar en el juicio.
- Escuelas que no pueden completar el estudio debido a graves limitaciones en la ubicación geográfica y las condiciones de transporte.
- Las escuelas que carecen de instalaciones de detección médica y condiciones necesarias para la implementación de la detección.
- Áreas donde no hay instituciones de atención primaria de salud dispuestas a participar en este ensayo.
- Escuelas cuya dirección y personal docente se niegan a participar en el estudio o no pueden cooperar para completar el trabajo de selección y recopilación de datos relacionado.
Criterios de inclusión (individuos):
- Niños de 0 a 18 años, independientemente del sexo.
- Niños que aceptan someterse a una ecocardiografía para determinar la presencia de cardiopatía congénita.
- Las personas que participan voluntariamente en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión (individuos):
- Individuos mayores de 18 años.
- Niños que no pueden completar la ecocardiografía o no cooperan con la auscultación.
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado o no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio para proporcionar datos médicos para análisis e investigaciones adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Médicos de atención primaria
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Para los participantes en el Grupo A, un miembro del personal independiente no céntrico recopilará por primera vez el historial médico, seguido de la auscultación secuencial y la evaluación de CHD por parte de un médico especialista y un médico de atención primaria, con un Ecocardiograma realizado por última vez.
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Experimental: AI + médicos de atención primaria
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Para los participantes en el Grupo B, después de la recolección del historial médico, tanto un médico especializado como un médico de atención primaria realizarán auscultación y evaluación de CHD.
Posteriormente, el médico de atención primaria utilizará un estetoscopio electrónico para recopilar datos de sonido del corazón de acuerdo con el protocolo y cargar las grabaciones en una plataforma en la nube.
El modelo AI analizará los datos en la plataforma en la nube y proporcionará un resultado de diagnóstico dentro de 5-10 segundos para la referencia del médico de atención primaria.
El médico de atención primaria puede reevaluar los hallazgos basados en los comentarios del modelo AI, y el participante se someterá a un ecocardiograma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la auscultación en la identificación de CHD entre la auscultación independiente por los médicos de atención primaria y la auscultación asistida por AI por médicos de atención primaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de revisiones de diagnóstico por parte de los médicos, las proporciones de los cambios correctos e incorrectos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Sensibilidad de la Auscultación en la Detección de Cardiopatías Congénitas: Modelo de IA y Auscultación Independiente de Cardiólogos Experimentados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Especificidad de la Auscultación en la Detección de la Cardiopatía Congénita: Auscultación Independiente de Médicos de Atención Primaria & Auscultación de Médicos de Atención Primaria Asistida por IA & Modelo de IA & Auscultación Independiente de Cardiólogos Expertos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Precisión de la Auscultación en la Detección de Cardiopatías Congénitas: Auscultación Independiente de Médicos de Atención Primaria & Auscultación Asistida por IA de Médicos de Atención Primaria & Modelo de IA & Auscultación Independiente de Cardiólogos Expertos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de incidencia de enfermedades coronarias en niños en diferentes regiones de la provincia de Qinghai
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Otro número de subvención/financiamiento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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