Erikoislääkäreiden suorittaman riippumattoman kuuntelun ja perusterveydenhuollon lääkäreiden tekoälyavusteisen kuuntelun tehokkuuden vertailu laajamittaisessa synnynnäisen sydänsairauden seulonnassa: satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus Kiinassa
Viime vuosina keinotekoisen älykkyyden (AI) integrointi terveydenhuoltoon on kiihtynyt, ja syväoppiminen on noussut lääketieteen tehokkaana työkaluna. Syvän oppimisen algoritmit voivat automaattisesti purkaa monimutkaisia ominaisuuksia ja kuvioita, mikä mahdollistaa sydämen äänien erittäin tarkan tunnistamisen. Tämän säätiön perusteella professori Sun Kun ja hänen tiiminsä Xinhua-sairaalassa, sidoksissa Shanghai Jiao Tongin yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun, yhteistyössä useiden keskusten kanssa Kiinassa, ovat tutkineet AI-avustetun sydämen äänen tunnustamisen synnytyksen seulonnan kehittämistä ja soveltamista. sydänsairaus (CHD). Hyödyntämällä elektronisia stetoskooppeja kerätäkseen sydänääniä ja soveltamalla AI -algoritmeja laajoihin tietojoukkoihin molemmilta lapsilta, joilla on CHD ja terveelliset lapset, järjestelmä on koulutettu havaitsemaan normaalin ja patologisen murmeen välillä, saavuttaen tarkkuuden ja herkkyysasteen 90%.
Tämä mahdollinen klusterin satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan AI-avusteisten perusterveydenhuollon lääkäreiden ei-ala-arvoisuutta CHD: n tunnistamisessa verrattuna riippumattoman tunnistamisen asiantuntija-lääkäreihin. Jatkuvan optimoinnin ja laajan soveltamisen avulla tämä tutkimus pyrkii varustamaan yleislääkärit, lasten terveyslääkärit ja ei-sydän- ja verisuoniasiantuntijat, joilla on AI-avustetut sähköiset auskulaatiomahdollisuudet, mikä parantaa lopulta lastenhoidon tasoa valtakunnallisesti. Seulontaverkon laajentuessa projektin odotetaan vähentävän diagnooseja ja lisäävän havaitsemisnopeuksia CHD -seulonnassa. Lisäksi projekti pyrkii tarjoamaan toteutettavissa olevia ja kustannustehokkaita lasten terveydenhuollon ratkaisuja muille kehitysmaille, mikä edistää globaaleja pyrkimyksiä parantaa lasten terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (koulut):
- Koulu on tyyppinen: lastentarha, ala -aste, lukio tai vanhempi lukio.
- Koululla on lääketieteelliset seulontatilat ja olosuhteet, jotka voivat tukea tekoälyavusteista seulontaa.
- Alueella, jolla koulu sijaitsee
- Koulun johto ja opetushenkilöstö ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja voivat tehdä yhteistyötä siihen liittyvän seulonta- ja tiedonkeruutyön suorittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit (koulut):
- Yli puolet koulun opiskelijoista kieltäytyy osallistumasta oikeudenkäyntiin.
- Koulut, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta, johtuen vakavista rajoituksista maantieteellisissä sijainti- ja kuljetusolosuhteissa.
- Koulut, joilla ei ole lääketieteellisiä seulontalaitoksia ja olosuhteita, jotka ovat tarpeen seulonnan toteuttamiseen.
- Alueet, joilla ei ole ensisijaista terveydenhuoltolaitoksia, jotka ovat valmiita osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.
- Koulut, joiden johto ja opetushenkilöstö kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai eivät pysty yhteistyöhön siihen liittyvän seulonta- ja tiedonkeruutyön suorittamisessa.
Osallisuuskriteerit (yksilöt):
- 0–18 -vuotiaat lapset sukupuolesta riippumatta.
- Lapset, jotka suostuvat kaikukardiografiaan synnynnäisen sydänsairauden määrittämiseksi.
- Henkilöt, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit (yksilöt):
- Yli 18-vuotiaat henkilöt.
- Lapset, jotka eivät pysty suorittamaan kaikukardiografiaa tai eivät tee yhteistyötä kuuntelun kanssa.
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimusvaatimuksia, toimittamaan lääketieteellisiä tietoja lisäanalyysiä ja tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perusterveydenhuollon lääkärit
|
Ryhmän A osallistujille ei -silmättömä riippumaton henkilöstö kerää ensin sairaushistoriaa, jota seuraa erikoistuneiden lääkäreiden ja perusterveydenhuollon lääkärin peräkkäinen Auscultaatio ja CHD -arviointi, ja viimeisen ehokardiogrammin kanssa suoritettuun ehokardiogrammi.
|
|
Kokeellinen: AI + perusterveydenhuollon lääkärit
|
Ryhmän B osallistujille, sairaushistoriakokoelman jälkeen, sekä erikoistunut lääkäri että perusterveydenhuollon lääkäri suorittavat Auscultaation ja CHD -arvioinnin.
Myöhemmin perusterveydenhuollon lääkäri käyttää elektronista stetoskooppia kerätäkseen sydämen äänitietoa protokollan mukaan ja ladata nauhoitukset pilvipalvelulle.
AI-malli analysoi pilvialustan tiedot ja antaa diagnostisen tuloksen 5-10 sekunnissa perusterveydenhuollon lääkärin viitteelle.
Perusterveydenhuollon lääkäri voi arvioida havainnot uudelleen AI -mallin palautteen perusteella, ja osallistujalle tehdään sitten ehokardiogrammi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Auskultaation herkkyys CHD: n tunnistamisessa perusterveydenhuollon lääkäreiden riippumattoman auskultaation välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkäreiden diagnostisten tarkistusten määrä, oikeiden ja väärien muutosten suhteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Auskultoinnin herkkyys sydänvikojen havaitsemisessa: tekoälymalli ja kokeneiden kardiologien itsenäinen auskultointi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 6 kuukaudessa
|
Rekisteröitymisestä hoitojakson päättymiseen 6 kuukaudessa
|
|
Auskultoinnin spesifisyys synnynnäisen sydänvian havaitsemisessa: Perusterveydenhuollon lääkärien itsenäinen auskultointi & tekoälyavusteinen perusterveydenhuollon lääkärien auskultointi & tekoälymalli & kokeneiden kardiologien itsenäinen auskultointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
|
Auskultaation tarkkuus synnynnäisen sydänvian havaitsemisessa: Perusterveydenhuollon lääkäreiden itsenäinen auskultaatio & tekoälyavusteinen perusterveydenhuollon lääkäreiden auskultaatio & tekoälymalli & kokeneiden kardiologien itsenäinen auskultaatio
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 kuukaudessa
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 6 kuukaudessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CHD: n esiintyvyysaste lapsilla Qinghain maakunnan eri alueilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill & Melinda Gates Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .