Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektsammenligning mellom uavhengig auskultasjon av spesialistleger og AI-assistert auskultasjon av primærleger i storskala screening for medfødt hjertesykdom: en klynge randomisert kontrollert studie i Kina

1. april 2026 oppdatert av: Kun Sun

Effektivitet Sammenligning mellom uavhengig auscultation av spesialistleger og AI-assistert auscultation av primærpleieleger i storskala screening for medfødt hjertesykdom: en klynge randomisert kontrollert studie i Kina

De siste årene har integreringen av kunstig intelligens (AI) i helsevesenet akselerert, og dyp læring har dukket opp som et kraftig verktøy innen medisin. Dyplæringsalgoritmer kan automatisk trekke ut komplekse funksjoner og mønstre, noe som muliggjør svært nøyaktig gjenkjenning av hjertelyder. Basert på dette grunnlaget har professor Sun Kun og teamet hans ved Xinhua Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, i samarbeid med flere sentre over hele Kina, undersøkt utviklingen og anvendelsen av AI-assistert hjertelydsgjenkjenning for screening av medfødte hjertesykdom (CHD). Ved å utnytte elektroniske stetoskoper for å samle inn hjertelyder og bruke AI-algoritmer på omfattende datasett fra både barn med CHD og friske barn, har systemet blitt opplært til å skille mellom normale og patologiske bilyder, og oppnå en nøyaktighet og følsomhetsgrad på 90 %.

Denne prospektive klyngen-randomiserte kliniske studien er designet for å vurdere ikke-underordnethet av AI-assisterte primære helsetjenester leger i å identifisere CHD sammenlignet med spesialistleger som utfører uavhengig identifikasjon. Gjennom kontinuerlig optimalisering og bred anvendelse, prøver denne forskningen å utstyre allmennleger, barnehelseger og ikke-kardiovaskulære spesialister med AI-assisterte elektroniske auscultation-evner, og til slutt styrke standarden for pediatrisk pleie på landsbasis. Når screeningnettverket utvides, forventes prosjektet å redusere tapte diagnoser og øke deteksjonshastigheten i CHD -screening. Dessuten ønsker prosjektet å tilby gjennomførbare og kostnadseffektive løsninger for barnehelsestyring til andre utviklingsland, og bidrar til global innsats for å forbedre barns helse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19697

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (skoler):

  • Skolen er av typen: barnehage, barneskole, ungdomsskole eller ungdomsskole.
  • Skolen har medisinske screeningfasiliteter og forhold som kan støtte AI-assistert screening.
  • Området der skolen ligger har minst en primær helseinstitusjon som er villig til å delta i denne rettssaken.
  • Skolens ledelse og lærerstab er villige til å delta i studien og kan samarbeide for å fullføre det relaterte screening- og datainnsamlingsarbeidet.

Ekskluderingskriterier (skoler):

  • Over halvparten av elevene på skolen nekter å delta i rettssaken.
  • Skoler som ikke klarer å fullføre studiet på grunn av alvorlige begrensninger i geografisk plassering og transportforhold.
  • Skoler som mangler medisinsk screeningfasiliteter og tilstander som er nødvendige for implementering av screening.
  • Områder der det ikke er primærhelseinstitusjoner som er villige til å delta i denne utprøvingen.
  • Skoler hvis ledelse og lærerstab nekter å delta i studien eller ikke er i stand til å samarbeide om å fullføre det relaterte screening- og datainnsamlingsarbeidet.

Inkluderingskriterier (individer):

  • Barn mellom 0 og 18 år, uavhengig av kjønn.
  • Barn som er enige om å gjennomgå ekkokardiografi for å bestemme tilstedeværelsen av medfødt hjertesykdom.
  • Personer som frivillig deltar i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Eksklusjonskriterier (individer):

  • Individer over 18 år.
  • Barn som ikke klarer å gjennomføre ekkokardiografi eller ikke samarbeider med auskultasjon.
  • Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller ikke er villige til å overholde studiekravene for å gi medisinske data for videre analyse og forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primæromsorgsleger
For deltakere i gruppe A vil en ikke -blindet uavhengig medarbeider først samle sykehistorie, etterfulgt av sekvensiell auskultasjon og CHD -vurdering av en spesialist lege og en lege i primæromsorgen, med et ekkokardiogram utført sist.
Eksperimentell: AI + leger i primæromsorgen
For deltakere i gruppe B, etter medisinsk historieinnsamling, vil både spesialistlege og en lege i primæromsorgen utføre auskultasjon og CHD -vurdering. Deretter vil primæromsorgslegen bruke et elektronisk stetoskop for å samle hjertelyddata i henhold til protokollen og laste opp opptakene til en skyplattform. AI-modellen vil analysere dataene på skyplattformen og gi et diagnostisk resultat innen 5-10 sekunder for primæromsorgslegens referanse. Primæromsorgen kan revurdere funnene basert på AI -modellens tilbakemelding, og deltakeren vil da gjennomgå et ekkokardiogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhet for auskultasjon ved å identifisere CHD mellom uavhengig auskultasjon av leger i primæromsorgen og AI-assistert auscultation av leger i primæromsorgen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheten på diagnostiske revisjoner av leger, proporsjonene av riktige og uriktige endringer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Sensitivitet ved auskultasjon for påvisning av medfødt hjertefeil: AI-modell og erfarne kardiologers uavhengige auskultasjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
Spesifisiteten av auskultasjon i CHD-deteksjon: Primærlege uavhengig auskultasjon & KI-assistent primærhelsetjeneste lege auskultasjon & KI-modell & Erfarne kardiologers uavhengige auskultasjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder
Nøyaktighet av auskultasjon i CHD-deteksjon: Primærlegeres uavhengige auskultasjon & KI-assistert primærlegers auskultasjon & KI-modell & Erfarne kardiologers uavhengige auskultasjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av CHD hos barn i forskjellige regioner i Qinghai-provinsen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XHEC-C-2025-013-1
  • INV-072724 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan ikke deles eller være utilgjengelig for deling av flere årsaker. For det første er konfidensialitet av største betydning. IPD inneholder sensitiv personlig informasjon, og deling av slike data kan potensielt kompromittere deltakernes personvern, og dermed begrense deling av slik detaljert informasjon. For det andre er dataene beskyttet av immaterielle rettigheter. Dette kan begrense delingen uten riktige avtaler eller tillatelser. For det tredje er IPD stort i volum og kompleks av natur, og krever betydelige ressurser for lagring, overføring og analyse. Det må utarbeides detaljerte diskusjoner og planer for å sikre integriteten og sikkerheten til dataene under delingsprosessen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere