- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06791109
Effektsammenligning mellom uavhengig auskultasjon av spesialistleger og AI-assistert auskultasjon av primærleger i storskala screening for medfødt hjertesykdom: en klynge randomisert kontrollert studie i Kina
Effektivitet Sammenligning mellom uavhengig auscultation av spesialistleger og AI-assistert auscultation av primærpleieleger i storskala screening for medfødt hjertesykdom: en klynge randomisert kontrollert studie i Kina
De siste årene har integreringen av kunstig intelligens (AI) i helsevesenet akselerert, og dyp læring har dukket opp som et kraftig verktøy innen medisin. Dyplæringsalgoritmer kan automatisk trekke ut komplekse funksjoner og mønstre, noe som muliggjør svært nøyaktig gjenkjenning av hjertelyder. Basert på dette grunnlaget har professor Sun Kun og teamet hans ved Xinhua Hospital, tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, i samarbeid med flere sentre over hele Kina, undersøkt utviklingen og anvendelsen av AI-assistert hjertelydsgjenkjenning for screening av medfødte hjertesykdom (CHD). Ved å utnytte elektroniske stetoskoper for å samle inn hjertelyder og bruke AI-algoritmer på omfattende datasett fra både barn med CHD og friske barn, har systemet blitt opplært til å skille mellom normale og patologiske bilyder, og oppnå en nøyaktighet og følsomhetsgrad på 90 %.
Denne prospektive klyngen-randomiserte kliniske studien er designet for å vurdere ikke-underordnethet av AI-assisterte primære helsetjenester leger i å identifisere CHD sammenlignet med spesialistleger som utfører uavhengig identifikasjon. Gjennom kontinuerlig optimalisering og bred anvendelse, prøver denne forskningen å utstyre allmennleger, barnehelseger og ikke-kardiovaskulære spesialister med AI-assisterte elektroniske auscultation-evner, og til slutt styrke standarden for pediatrisk pleie på landsbasis. Når screeningnettverket utvides, forventes prosjektet å redusere tapte diagnoser og øke deteksjonshastigheten i CHD -screening. Dessuten ønsker prosjektet å tilby gjennomførbare og kostnadseffektive løsninger for barnehelsestyring til andre utviklingsland, og bidrar til global innsats for å forbedre barns helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (skoler):
- Skolen er av typen: barnehage, barneskole, ungdomsskole eller ungdomsskole.
- Skolen har medisinske screeningfasiliteter og forhold som kan støtte AI-assistert screening.
- Området der skolen ligger har minst en primær helseinstitusjon som er villig til å delta i denne rettssaken.
- Skolens ledelse og lærerstab er villige til å delta i studien og kan samarbeide for å fullføre det relaterte screening- og datainnsamlingsarbeidet.
Ekskluderingskriterier (skoler):
- Over halvparten av elevene på skolen nekter å delta i rettssaken.
- Skoler som ikke klarer å fullføre studiet på grunn av alvorlige begrensninger i geografisk plassering og transportforhold.
- Skoler som mangler medisinsk screeningfasiliteter og tilstander som er nødvendige for implementering av screening.
- Områder der det ikke er primærhelseinstitusjoner som er villige til å delta i denne utprøvingen.
- Skoler hvis ledelse og lærerstab nekter å delta i studien eller ikke er i stand til å samarbeide om å fullføre det relaterte screening- og datainnsamlingsarbeidet.
Inkluderingskriterier (individer):
- Barn mellom 0 og 18 år, uavhengig av kjønn.
- Barn som er enige om å gjennomgå ekkokardiografi for å bestemme tilstedeværelsen av medfødt hjertesykdom.
- Personer som frivillig deltar i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Eksklusjonskriterier (individer):
- Individer over 18 år.
- Barn som ikke klarer å gjennomføre ekkokardiografi eller ikke samarbeider med auskultasjon.
- Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller ikke er villige til å overholde studiekravene for å gi medisinske data for videre analyse og forskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primæromsorgsleger
|
For deltakere i gruppe A vil en ikke -blindet uavhengig medarbeider først samle sykehistorie, etterfulgt av sekvensiell auskultasjon og CHD -vurdering av en spesialist lege og en lege i primæromsorgen, med et ekkokardiogram utført sist.
|
|
Eksperimentell: AI + leger i primæromsorgen
|
For deltakere i gruppe B, etter medisinsk historieinnsamling, vil både spesialistlege og en lege i primæromsorgen utføre auskultasjon og CHD -vurdering.
Deretter vil primæromsorgslegen bruke et elektronisk stetoskop for å samle hjertelyddata i henhold til protokollen og laste opp opptakene til en skyplattform.
AI-modellen vil analysere dataene på skyplattformen og gi et diagnostisk resultat innen 5-10 sekunder for primæromsorgslegens referanse.
Primæromsorgen kan revurdere funnene basert på AI -modellens tilbakemelding, og deltakeren vil da gjennomgå et ekkokardiogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhet for auskultasjon ved å identifisere CHD mellom uavhengig auskultasjon av leger i primæromsorgen og AI-assistert auscultation av leger i primæromsorgen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheten på diagnostiske revisjoner av leger, proporsjonene av riktige og uriktige endringer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Sensitivitet ved auskultasjon for påvisning av medfødt hjertefeil: AI-modell og erfarne kardiologers uavhengige auskultasjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 6 måneder
|
|
Spesifisiteten av auskultasjon i CHD-deteksjon: Primærlege uavhengig auskultasjon & KI-assistent primærhelsetjeneste lege auskultasjon & KI-modell & Erfarne kardiologers uavhengige auskultasjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 måneder
|
|
Nøyaktighet av auskultasjon i CHD-deteksjon: Primærlegeres uavhengige auskultasjon & KI-assistert primærlegers auskultasjon & KI-modell & Erfarne kardiologers uavhengige auskultasjon
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av CHD hos barn i forskjellige regioner i Qinghai-provinsen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .