Comparação de eficácia entre a auscultação independente por médicos especializados e auscultação assistida por AI por médicos de cuidados primários na triagem em larga escala para doenças cardíacas congênitas: um estudo randomizado controlado na China na China
Comparação de eficácia entre ausculta independente por médicos especialistas e ausculta assistida por IA por médicos de atenção primária na triagem em larga escala para doenças cardíacas congênitas: um ensaio clínico randomizado controlado em grupo na China
Nos últimos anos, a integração da inteligência artificial (IA) na saúde acelerou, com o aprendizado profundo emergindo como uma ferramenta poderosa na medicina. Os algoritmos de aprendizado profundo podem extrair automaticamente recursos e padrões complexos, permitindo o reconhecimento altamente preciso dos sons cardíacos. Com base nessa fundação, o professor Sun Kun e sua equipe no Hospital Xinhua, afiliados à Faculdade de Medicina da Universidade de Xangai Jiao Tong, em colaboração com vários centros em toda a China, estão investigando o desenvolvimento e aplicação do reconhecimento de som cardíaco assistido por A para a triagem congênita Doença cardíaca (DCC). Ao alavancar estetoscópios eletrônicos para coletar sons cardíacos e aplicar algoritmos de IA a conjuntos de dados extensos de ambas as crianças com DCC e crianças saudáveis, o sistema foi treinado para discernir entre murmúrios normais e patológicos, alcançando uma taxa de precisão e sensibilidade de 90%.
Este ensaio clínico prospectivo randomizado por cluster foi projetado para avaliar a não inferioridade de médicos de saúde primários assistidos por IA na identificação de doença coronariana em comparação com médicos especialistas que realizam identificação independente. Através da otimização contínua e da ampla aplicação, esta pesquisa busca equipar clínicos gerais, médicos de saúde infantil e especialistas não cardiovasculares com recursos de auscultação eletrônica assistida por IA, melhorando, em última análise, o padrão de atendimento pediátrico em todo o país. À medida que a rede de rastreio se expande, espera-se que o projeto reduza os diagnósticos perdidos e aumente as taxas de deteção no rastreio da doença coronariana. Além disso, o projecto pretende oferecer soluções viáveis e económicas de gestão da saúde infantil a outros países em desenvolvimento, contribuindo para os esforços globais para melhorar a saúde das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (escolas):
- A escola é do tipo: jardim de infância, escola primária, escola secundária ou escola secundária.
- A escola possui instalações e condições de triagem médica que podem suportar a triagem assistida por A..
- A área onde a escola está localizada possui pelo menos uma instituição de saúde primária disposta a participar deste ensaio.
- A direção e o corpo docente da escola estão dispostos a participar do estudo e podem cooperar para concluir o trabalho de triagem e coleta de dados relacionado.
Critérios de exclusão (escolas):
- Mais da metade dos alunos da escola se recusam a participar do teste.
- Escolas que não conseguem concluir o estudo devido a graves limitações de localização geográfica e condições de transporte.
- Escolas sem instalações de rastreio médico e condições necessárias para a implementação do rastreio.
- Áreas onde não há instituições de saúde primária dispostas a participar deste ensaio.
- Escolas cuja equipe de gestão e professora se recusa a participar do estudo ou não pode cooperar na conclusão do trabalho de triagem e coleta de dados relacionados.
Critérios de Inclusão (Indivíduos):
- Crianças com idade entre 0 e 18 anos, independentemente do sexo.
- As crianças que concordam em se submeter a ecocardiografia para determinar a presença de doenças cardíacas congênitas.
- Indivíduos que participam voluntariamente deste estudo e assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão (Indivíduos):
- Indivíduos com mais de 18 anos.
- Crianças que não conseguem concluir o ecocardiografia ou não cooperam com a auscultação.
- Os participantes que não conseguem fornecer consentimento informado ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo para fornecer dados médicos para análises e pesquisas adicionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Médicos de cuidados primários
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Para os participantes do Grupo A, um membro da equipe independente não bloqueado pela primeira vez coletará histórico médico, seguido de ausculta seqüencial e avaliação da CHD por um médico especialista e um médico de cuidados primários, com um ecocardiograma realizado por último.
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Experimental: Médicos de cuidados primários da IA +
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Para os participantes do Grupo B, após a coleta de histórico médico, um médico especialista e um médico de cuidados primários realizarão avaliação de ausculta e CHD.
Posteriormente, o médico de cuidados primários usará um estetoscópio eletrônico para coletar dados de som cardíaco de acordo com o protocolo e carregar as gravações em uma plataforma em nuvem.
O modelo de IA analisará os dados na plataforma em nuvem e fornecerá um resultado de diagnóstico dentro de 5 a 10 segundos para a referência do médico da atenção primária.
O médico da atenção primária pode reavaliar as descobertas com base no feedback do modelo de IA, e o participante passará por um ecocardiograma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade da auscultação na identificação da DCC entre a auscultação independente por médicos de cuidados primários e ausculta assistida por AUs.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de revisões diagnósticas por médicos, as proporções de alterações corretas e incorretas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Sensibilidade da Auscultação na Deteção de CHD: Modelo de IA e Auscultação Independente de Cardiologistas Experientes
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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Especificidade da Auscultação na Deteção de Cardiopatias Congénitas: Auscultação Independente de Médicos de Clínica Geral & Auscultação de Médicos de Cuidados de Saúde Primários Assistida por IA & Modelo de IA & Auscultação Independente de Cardiologistas Experientes
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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Da inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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Precisão da Auscultação na Deteção de CHD: Auscultação Independente de Médicos de Cuidados Primários & Auscultação de Médicos de Cuidados Primários Assistida por IA & Modelo de IA & Auscultação Independente de Cardiologistas Experientes
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de incidência de doença coronariana em crianças em diferentes regiões da província de Qinghai
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Da inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Número de outro subsídio/financiamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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