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Wirksamkeitsvergleich zwischen unabhängiger Auskultation durch Fachärzte und AI-unterstützte Auskultation durch Grundversorgungsärzte im großen Screening auf angeborene Herzerkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Gruppe von Cluster in China

1. April 2026 aktualisiert von: Kun Sun

Wirksamkeitsvergleich zwischen unabhängiger Auskultation durch Fachärzte und KI-gestützter Auskultation durch Hausärzte beim groß angelegten Screening auf angeborene Herzfehler: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in China

In den letzten Jahren hat sich die Integration künstlicher Intelligenz (KI) in das Gesundheitswesen beschleunigt, und Deep Learning hat sich zu einem leistungsstarken Werkzeug in der Medizin entwickelt. Deep-Learning-Algorithmen können komplexe Merkmale und Muster automatisch extrahieren und so eine hochpräzise Erkennung von Herztönen ermöglichen. Auf dieser Grundlage haben Professor Sun Kun und sein Team am Xinhua Hospital, das der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiao Tong University angegliedert ist, in Zusammenarbeit mit mehreren Zentren in ganz China die Entwicklung und Anwendung der KI-gestützten Herzgeräuscherkennung für das Screening angeborener Krankheiten untersucht Herzkrankheit (KHK). Durch den Einsatz elektronischer Stethoskope zur Erfassung von Herztönen und die Anwendung von KI-Algorithmen auf umfangreiche Datensätze sowohl von Kindern mit koronarer Herzkrankheit als auch von gesunden Kindern wurde das System darauf trainiert, zwischen normalen und pathologischen Herzgeräuschen zu unterscheiden und eine Genauigkeit und Empfindlichkeit von 90 % zu erreichen.

Diese prospektive Cluster-randomisierte klinische Studie soll die Nichtverwaltung von AI-unterstützten primären medizinischen Ärzten bei der Identifizierung von KHK im Vergleich zu Fachärzten bewerten, die eine unabhängige Identifizierung durchführen. Durch kontinuierliche Optimierung und umfassende Anwendung bemüht sich diese Forschung, Allgemeinmediziner, Kinderärzte und nicht kardiovaskuläre Spezialisten mit kultivierten elektronischen Auskultationsfähigkeiten auszustatten, wodurch letztendlich den Standard der pädiatrischen Versorgung landesweit verbessert wird. Mit der Erweiterung des Screening -Netzwerks wird erwartet, dass das Projekt verpasste Diagnosen reduziert und die Erkennungsraten beim CHD -Screening erhöht. Darüber hinaus bestrebt das Projekt, anderen Entwicklungsländern praktikable und kostengünstige Lösungen für Kindergesundheitsmanagement anzubieten und zu globalen Bemühungen zur Verbesserung der Gesundheit von Kindern beizutragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19697

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Schulen):

  • Die Schule ist vom Typ: Kindergarten, Grundschule, Mittelschule oder Oberschule.
  • Die Schule verfügt über medizinische Screening-Einrichtungen und -bedingungen, die ein AI-unterstütztes Screening unterstützen können.
  • In der Gegend, in der sich die Schule befindet, gibt es mindestens eine Einrichtung der primären Gesundheitsversorgung, die bereit ist, an diesem Versuch teilzunehmen.
  • Das Management- und Lehrpersonal der Schule ist bereit, an der Studie teilzunehmen, und kann zusammenarbeiten, um die damit verbundenen Screening- und Datenerfassungsarbeiten zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien (Schulen):

  • Mehr als die Hälfte der Schüler der Schule weigert sich, an dem Prozess teilzunehmen.
  • Schulen, die die Studie aufgrund schwerer Einschränkungen bei geografischer Lage und Transportbedingungen nicht abschließen können.
  • Schulen ohne medizinische Screening -Einrichtungen und -bedingungen, die für die Umsetzung des Screenings erforderlich sind.
  • Bereiche, in denen es keine primären Gesundheitseinrichtungen gibt, die bereit sind, an diesem Versuch teilzunehmen.
  • Schulen, deren Management- und Lehrpersonal sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder nicht in der Lage sind, die damit verbundenen Screening- und Datenerfassungsarbeiten zu erledigen.

Einschlusskriterien (Individuen):

  • Kinder zwischen 0 und 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Kinder, die sich der Echokardiographie einhalten, um das Vorhandensein von angeborenen Herzerkrankungen zu bestimmen.
  • Personen, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien (Einzelpersonen):

  • Personen ab 18 Jahren.
  • Kinder, die keine Echokardiographie abschließen oder nicht mit Auskultation zusammenarbeiten.
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, um medizinische Daten für weitere Analysen und Forschungen bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hausärzte
Für Teilnehmer der Gruppe A wird ein nichtblendender unabhängiger Mitarbeiter zunächst die Krankengeschichte sammeln, gefolgt von einer sequentiellen Auskultation und KHK -Bewertung durch einen Facharzt und ein Grundversorger, wobei ein Echokardiogramm zuletzt durchgeführt wurde.
Experimental: AI + Hausärzte Ärzte
Für Teilnehmer der Gruppe B werden nach der Sammlung von Krankengeschichte sowohl ein Facharzt als auch ein Hausarzt Auskultation und KHK -Bewertung durchführen. Anschließend wird der Hausarzt ein elektronisches Stethoskop verwenden, um Herzklangdaten gemäß dem Protokoll zu sammeln und die Aufzeichnungen auf eine Cloud -Plattform hochzuladen. Das KI-Modell analysiert die Daten auf der Cloud-Plattform und liefert ein diagnostisches Ergebnis innerhalb von 5-10 Sekunden für die Referenz des Grundversorgers. Der Hausarzt kann die Ergebnisse auf der Grundlage des Feedbacks des KI -Modells neu bewerten, und der Teilnehmer wird dann einem Echokardiogramm unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensibilität der Auskultation bei der Identifizierung der KHK zwischen unabhängiger Auskultation durch Grundversorgungärzte und AI-unterstützte Auskultation durch Hausärzte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der diagnostischen Überarbeitungen durch Ärzte, die Anteile korrekter und falscher Änderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Empfindlichkeit der Auskultation bei der Erkennung von KHK: KI-Modell & unabhängige Auskultation erfahrener Kardiologen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
Spezifität der Auskultation bei KHK-Erkennung: Unabhängige Auskultation von Hausärzten & KI-unterstützte Auskultation von Hausärzten & KI-Modell & Unabhängige Auskultation von erfahrenen Kardiologen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Genauigkeit der Auskultation bei der Erkennung von KHK: Unabhängige Auskultation von Hausärzten & KI-unterstützte Auskultation von Hausärzten & KI-Modell & Unabhängige Auskultation erfahrener Kardiologen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzraten von KHK bei Kindern in verschiedenen Regionen der Provinz Qinghai
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2025-013-1
  • INV-072724 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann nicht aus mehreren Gründen geteilt oder aus mehreren Gründen nicht verfügbar sein. Erstens ist Vertraulichkeit von größter Bedeutung. IPD enthält sensible persönliche Informationen, und das Teilen solcher Daten könnte möglicherweise die Privatsphäre der Teilnehmer beeinträchtigen, wodurch die gemeinsame Nutzung solcher detaillierten Informationen eingeschränkt wird. Zweitens werden die Daten durch Rechte an geistigem Eigentum geschützt. Dies kann seine Freigabe ohne ordnungsgemäße Vereinbarungen oder Berechtigungen einschränken. Drittens ist IPD in der Natur groß und komplex und erfordert wesentliche Ressourcen für Speicherung, Übertragung und Analyse. Detaillierte Diskussionen und Pläne müssen formuliert werden, um die Integrität und Sicherheit der Daten während des Sharing -Prozesses sicherzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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