- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06791109
Wirksamkeitsvergleich zwischen unabhängiger Auskultation durch Fachärzte und AI-unterstützte Auskultation durch Grundversorgungsärzte im großen Screening auf angeborene Herzerkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Gruppe von Cluster in China
Wirksamkeitsvergleich zwischen unabhängiger Auskultation durch Fachärzte und KI-gestützter Auskultation durch Hausärzte beim groß angelegten Screening auf angeborene Herzfehler: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in China
In den letzten Jahren hat sich die Integration künstlicher Intelligenz (KI) in das Gesundheitswesen beschleunigt, und Deep Learning hat sich zu einem leistungsstarken Werkzeug in der Medizin entwickelt. Deep-Learning-Algorithmen können komplexe Merkmale und Muster automatisch extrahieren und so eine hochpräzise Erkennung von Herztönen ermöglichen. Auf dieser Grundlage haben Professor Sun Kun und sein Team am Xinhua Hospital, das der Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiao Tong University angegliedert ist, in Zusammenarbeit mit mehreren Zentren in ganz China die Entwicklung und Anwendung der KI-gestützten Herzgeräuscherkennung für das Screening angeborener Krankheiten untersucht Herzkrankheit (KHK). Durch den Einsatz elektronischer Stethoskope zur Erfassung von Herztönen und die Anwendung von KI-Algorithmen auf umfangreiche Datensätze sowohl von Kindern mit koronarer Herzkrankheit als auch von gesunden Kindern wurde das System darauf trainiert, zwischen normalen und pathologischen Herzgeräuschen zu unterscheiden und eine Genauigkeit und Empfindlichkeit von 90 % zu erreichen.
Diese prospektive Cluster-randomisierte klinische Studie soll die Nichtverwaltung von AI-unterstützten primären medizinischen Ärzten bei der Identifizierung von KHK im Vergleich zu Fachärzten bewerten, die eine unabhängige Identifizierung durchführen. Durch kontinuierliche Optimierung und umfassende Anwendung bemüht sich diese Forschung, Allgemeinmediziner, Kinderärzte und nicht kardiovaskuläre Spezialisten mit kultivierten elektronischen Auskultationsfähigkeiten auszustatten, wodurch letztendlich den Standard der pädiatrischen Versorgung landesweit verbessert wird. Mit der Erweiterung des Screening -Netzwerks wird erwartet, dass das Projekt verpasste Diagnosen reduziert und die Erkennungsraten beim CHD -Screening erhöht. Darüber hinaus bestrebt das Projekt, anderen Entwicklungsländern praktikable und kostengünstige Lösungen für Kindergesundheitsmanagement anzubieten und zu globalen Bemühungen zur Verbesserung der Gesundheit von Kindern beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Schulen):
- Die Schule ist vom Typ: Kindergarten, Grundschule, Mittelschule oder Oberschule.
- Die Schule verfügt über medizinische Screening-Einrichtungen und -bedingungen, die ein AI-unterstütztes Screening unterstützen können.
- In der Gegend, in der sich die Schule befindet, gibt es mindestens eine Einrichtung der primären Gesundheitsversorgung, die bereit ist, an diesem Versuch teilzunehmen.
- Das Management- und Lehrpersonal der Schule ist bereit, an der Studie teilzunehmen, und kann zusammenarbeiten, um die damit verbundenen Screening- und Datenerfassungsarbeiten zu vervollständigen.
Ausschlusskriterien (Schulen):
- Mehr als die Hälfte der Schüler der Schule weigert sich, an dem Prozess teilzunehmen.
- Schulen, die die Studie aufgrund schwerer Einschränkungen bei geografischer Lage und Transportbedingungen nicht abschließen können.
- Schulen ohne medizinische Screening -Einrichtungen und -bedingungen, die für die Umsetzung des Screenings erforderlich sind.
- Bereiche, in denen es keine primären Gesundheitseinrichtungen gibt, die bereit sind, an diesem Versuch teilzunehmen.
- Schulen, deren Management- und Lehrpersonal sich weigern, an der Studie teilzunehmen oder nicht in der Lage sind, die damit verbundenen Screening- und Datenerfassungsarbeiten zu erledigen.
Einschlusskriterien (Individuen):
- Kinder zwischen 0 und 18 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Kinder, die sich der Echokardiographie einhalten, um das Vorhandensein von angeborenen Herzerkrankungen zu bestimmen.
- Personen, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien (Einzelpersonen):
- Personen ab 18 Jahren.
- Kinder, die keine Echokardiographie abschließen oder nicht mit Auskultation zusammenarbeiten.
- Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen, um medizinische Daten für weitere Analysen und Forschungen bereitzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hausärzte
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Für Teilnehmer der Gruppe A wird ein nichtblendender unabhängiger Mitarbeiter zunächst die Krankengeschichte sammeln, gefolgt von einer sequentiellen Auskultation und KHK -Bewertung durch einen Facharzt und ein Grundversorger, wobei ein Echokardiogramm zuletzt durchgeführt wurde.
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Experimental: AI + Hausärzte Ärzte
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Für Teilnehmer der Gruppe B werden nach der Sammlung von Krankengeschichte sowohl ein Facharzt als auch ein Hausarzt Auskultation und KHK -Bewertung durchführen.
Anschließend wird der Hausarzt ein elektronisches Stethoskop verwenden, um Herzklangdaten gemäß dem Protokoll zu sammeln und die Aufzeichnungen auf eine Cloud -Plattform hochzuladen.
Das KI-Modell analysiert die Daten auf der Cloud-Plattform und liefert ein diagnostisches Ergebnis innerhalb von 5-10 Sekunden für die Referenz des Grundversorgers.
Der Hausarzt kann die Ergebnisse auf der Grundlage des Feedbacks des KI -Modells neu bewerten, und der Teilnehmer wird dann einem Echokardiogramm unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensibilität der Auskultation bei der Identifizierung der KHK zwischen unabhängiger Auskultation durch Grundversorgungärzte und AI-unterstützte Auskultation durch Hausärzte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Rate der diagnostischen Überarbeitungen durch Ärzte, die Anteile korrekter und falscher Änderungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Empfindlichkeit der Auskultation bei der Erkennung von KHK: KI-Modell & unabhängige Auskultation erfahrener Kardiologen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten
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Spezifität der Auskultation bei KHK-Erkennung: Unabhängige Auskultation von Hausärzten & KI-unterstützte Auskultation von Hausärzten & KI-Modell & Unabhängige Auskultation von erfahrenen Kardiologen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Genauigkeit der Auskultation bei der Erkennung von KHK: Unabhängige Auskultation von Hausärzten & KI-unterstützte Auskultation von Hausärzten & KI-Modell & Unabhängige Auskultation erfahrener Kardiologen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenzraten von KHK bei Kindern in verschiedenen Regionen der Provinz Qinghai
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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