Сравнение эффективности между независимой аускультацией врачами-специалистами и аускультацией, связанной с АИ, врачами первичной медицинской помощи при крупномасштабном скрининге на врожденные заболевания сердца: кластерное рандомизированное контролируемое исследование в Китае
Сравнение эффективности независимой аускультации врачами-специалистами и аускультации с использованием искусственного интеллекта врачами первичной медико-санитарной помощи при крупномасштабном скрининге врожденных пороков сердца: кластерное рандомизированное контролируемое исследование в Китае
В последние годы интеграция искусственного интеллекта (ИИ) в здравоохранение ускорилась, а глубокое обучение стало мощным инструментом в медицине. Алгоритмы глубокого обучения могут автоматически извлекать сложные функции и закономерности, обеспечивая высокоточное распознавание тонов сердца. Основываясь на этом фундаменте, профессор Сунь Кунь и его команда в больнице Синьхуа, филиале медицинского факультета Шанхайского университета Цзяо Тонг, в сотрудничестве с несколькими центрами по всему Китаю, исследуют разработку и применение распознавания сердечного ритма с помощью искусственного интеллекта для скрининга врожденных заболеваний. болезни сердца (ИБС). Используя электронные стетоскопы для сбора тонов сердца и применяя алгоритмы искусственного интеллекта к обширным наборам данных как от детей с ИБС, так и от здоровых детей, система была обучена различать нормальные и патологические шумы, достигая точности и чувствительности 90%.
Это проспективное кластерно-рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки не меньшей эффективности врачей первичной медико-санитарной помощи, использующих искусственный интеллект, в выявлении ИБС по сравнению с врачами-специалистами, проводящими независимую идентификацию. Благодаря постоянной оптимизации и широкому применению это исследование направлено на оснащение врачей общей практики, детских врачей и специалистов, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, возможностями электронной аускультации с помощью искусственного интеллекта, что в конечном итоге повысит стандарты педиатрической помощи по всей стране. Ожидается, что по мере расширения сети скрининга проект уменьшит количество пропущенных диагнозов и повысит уровень выявления при скрининге ИБС. Более того, проект стремится предложить осуществимые и экономически эффективные решения по управлению здоровьем детей другим развивающимся странам, способствуя глобальным усилиям по улучшению здоровья детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (школы):
- Школа имеет тип: Детский сад, начальная школа, средняя школа или старшая школа.
- В школе есть оборудование и условия для медицинского обследования, которые могут способствовать проведению скрининга с помощью искусственного интеллекта.
- В районе, где расположена школа, есть как минимум одно учреждение первичной медико-санитарной помощи, желающее принять участие в этом исследовании.
- Управляющий и преподавательский состав школы готовы участвовать в исследовании и могут сотрудничать, чтобы завершить соответствующую работу скрининга и сбора данных.
Критерии исключения (школы):
- Более половины учащихся в школе отказываются участвовать в суде.
- Школы, которые не могут завершить исследование из -за серьезных ограничений в географическом месте и условиях транспорта.
- Школам не хватает медицинских учреждений и условий, необходимых для реализации скрининга.
- Районы, где нет учреждений первичной медико-санитарной помощи, желающих участвовать в этом исследовании.
- Школы, чей управление и преподавательский состав отказываются участвовать в исследовании или не могут сотрудничать в завершении соответствующей работы и сбора данных.
Критерии включения (отдельные лица):
- Дети в возрасте от 0 до 18 лет, независимо от пола.
- Дети, соглашающиеся пройти эхокардиографию для определения наличия врожденных пороков сердца.
- Лица, которые добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения (отдельные лица):
- Физические лица старше 18 лет.
- Дети, которые не могут выполнить эхокардиографию или не выполняют аускультацию.
- Участники, которые не могут предоставить информированное согласие или не хотят соблюдать требования исследования для предоставления медицинских данных для дальнейшего анализа и исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Врачи первичной медицинской помощи
|
Для участников группы А, неопасный независимый сотрудник, сначала соберет историю болезни, а затем последовательная аускультация и оценка ИБС со стороны специализированного врача и врача первичной медицинской помощи, с эхокардиограммой, выполненной последними.
|
|
Экспериментальный: Врачи первичной медицинской помощи AI +
|
Для участников группы B, после сбора истории болезни, как врач -специалист, так и врач первичной медицинской помощи проведут аускультацию и оценку ИБС.
Впоследствии врач первичной медицинской помощи будет использовать электронный стетоскоп для сбора звуковых данных сердца в соответствии с протоколом и загружать записи на облачную платформу.
Модель ИИ будет анализировать данные на облачной платформе и предоставит диагностический результат в течение 5-10 секунд для ссылки врача первичной медицинской помощи.
Врач первичной медицинской помощи может переоценить результаты на основе обратной связи модели ИИ, и участник будет проходить эхокардиограмму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность аускультации в выявлении ИБС между независимой аускультацией врачами первичной медицинской помощи и аускультацией, связанной с АВС, врачами первичной медицинской помощи
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота диагностических ревизий врачами, пропорции правильных и неправильных изменений
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
|
Чувствительность аускультации в выявлении ВПС: ИИ-модель и независимая аускультация опытных кардиологов
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев
|
От включения в исследование до завершения лечения через 6 месяцев
|
|
Специфичность аускультации в выявлении ИБС: Независимая аускультация врачей первичного звена & Аускультация врачей первичного звена с поддержкой ИИ & Модель ИИ & Независимая аускультация опытных кардиологов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
|
Точность аускультации в выявлении ИБС: Независимая аускультация врачей первичного звена & Аускультация врачей первичного звена с ИИ-поддержкой & Модель ИИ & Независимая аускультация опытных кардиологов
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
От включения в исследование до окончания лечения через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень заболеваемости ИБС у детей в различных регионах провинции Цинхай
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
От зачисления до конца лечения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Другой номер гранта/финансирования: Bill & Melinda Gates Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .