- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06791109
Confronto di efficacia tra auscultazione indipendente da parte di medici specialistici e auscultazione assistita da AI da parte di medici di base nello screening su larga scala per la cardiopatia congenita: uno studio controllato randomizzato a cluster in Cina
Confronto di efficacia tra l'auscultazione indipendente da parte di medici specialisti e l'auscultazione assistita da intelligenza artificiale da parte di medici di base nello screening su larga scala per le malattie cardiache congenite: uno studio controllato randomizzato a cluster in Cina
Negli ultimi anni, l'integrazione dell'intelligenza artificiale (AI) nell'assistenza sanitaria è stata accelerata, con l'apprendimento profondo che emerge come un potente strumento in medicina. Gli algoritmi di apprendimento profondo possono estrarre automaticamente funzionalità e modelli complessi, consentendo un riconoscimento altamente accurato dei suoni cardiaci. Basandosi su questa fondazione, il professor Sun Kun e il suo team presso l'ospedale Xinhua, affiliati alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, in collaborazione con più centri in tutta la Cina, hanno studiato lo sviluppo e l'applicazione del riconoscimento del suono cardiaco per lo screening di congenite Malattia cardiaca (CHD). Sfruttando gli stetoscopi elettronici per raccogliere suoni cardiaci e applicando algoritmi di intelligenza artificiale a vasti set di dati da entrambi i bambini con CHD e bambini sani, il sistema è stato addestrato a discernere tra mormori normali e patologici, raggiungendo una precisione e un tasso di sensibilità del 90%.
Questo studio clinico prospettico randomizzato in cluster è progettato per valutare la non inferiorità dei medici sanitari di base assistiti dall'intelligenza artificiale nell'identificazione delle malattie coronariche rispetto ai medici specialisti che conducono l'identificazione indipendente. Attraverso l’ottimizzazione continua e un’ampia applicazione, questa ricerca mira a dotare i medici di medicina generale, i medici pediatrici e gli specialisti non cardiovascolari di capacità di auscultazione elettronica assistita dall’intelligenza artificiale, migliorando in definitiva lo standard dell’assistenza pediatrica a livello nazionale. Con l’espansione della rete di screening, si prevede che il progetto ridurrà le diagnosi mancate e aumenterà i tassi di rilevamento nello screening delle malattie coronariche. Inoltre, il progetto aspira a offrire soluzioni fattibili ed economicamente vantaggiose per la gestione della salute infantile ad altri paesi in via di sviluppo, contribuendo agli sforzi globali per migliorare la salute dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Cina, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (scuole):
- La scuola è del tipo: scuola dell'infanzia, scuola elementare, scuola media o scuola superiore.
- La scuola ha strutture e condizioni di screening medico che possono supportare lo screening assistito dall'aria condizionata.
- L'area in cui si trova la scuola ha almeno un istituto di assistenza sanitaria primaria disposta a partecipare a questo processo.
- Il personale di gestione e insegnamento della scuola è disposto a partecipare allo studio e può cooperare per completare il relativo lavoro di screening e raccolta dei dati.
Criteri di esclusione (scuole):
- Più della metà degli studenti della scuola si rifiuta di partecipare al processo.
- Scuole che non sono in grado di completare lo studio a causa di gravi limitazioni nella posizione geografica e nelle condizioni di trasporto.
- Scuole prive di strutture per lo screening medico e delle condizioni necessarie per l’attuazione dello screening.
- Aree in cui non ci sono istituzioni sanitarie primarie disposte a partecipare a questa sperimentazione.
- Scuole il cui personale di gestione e insegnamento si rifiuta di partecipare allo studio o non sono in grado di collaborare nel completare i relativi lavori di screening e raccolta dei dati.
Criteri di inclusione (individui):
- Bambini di età compresa tra 0 e 18 anni, senza distinzione di sesso.
- Bambini che accettano di sottoporsi all'ecocardiografia per determinare la presenza di cardiopatia congenita.
- Le persone che partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione (individui):
- Individui di età superiore ai 18 anni.
- Bambini che non sono in grado di completare l'ecocardiografia o che non collaborano all'auscultazione.
- I partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato o non sono disposti a soddisfare i requisiti di studio per fornire dati medici per ulteriori analisi e ricerche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Medici di cure primarie
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Per i partecipanti al gruppo A, un membro del personale indipendente non bloccante raccoglierà la storia medica, seguita da auscultazione sequenziale e valutazione CHD da parte di un medico specialistico e un medico di base, con un ecocardiogramma eseguito per ultimo.
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Sperimentale: AI + medici di base
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Per i partecipanti al Gruppo B, dopo la raccolta della storia medica, sia un medico specialistico che un medico di base eseguirà l'auscultazione e la valutazione della CHD.
Successivamente, il medico di base utilizzerà uno stetoscopio elettronico per raccogliere i dati del suono cardiaco secondo il protocollo e caricare le registrazioni su una piattaforma cloud.
Il modello AI analizzerà i dati sulla piattaforma cloud e fornirà un risultato diagnostico entro 5-10 secondi per il riferimento del medico di base.
Il medico di base può rivalutare i risultati in base al feedback del modello AI e il partecipante subisce quindi un ecocardiogramma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità dell'auscultazione nell'identificazione del CHD tra auscultazione indipendente da parte dei medici di base e auscultazione assistita da ai medici di base
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di revisioni diagnostiche da parte dei medici, le proporzioni di modifiche corrette e errate
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Sensibilità dell'Auscoltazione nella Rilevazione di Cardiopatie Congenite: Modello di IA e Auscoltazione Indipendente dei Cardiologi Esperti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Specificità dell'Auscoltazione nella Rilevazione di Cardiopatie Congenite: Auscoltazione Indipendente dei Medici di Medicina Generale & Auscoltazione dei Medici di Medicina Generale Assistita dall'IA & Modello di IA & Auscoltazione Indipendente dei Cardiologi Esperti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Accuratezza dell'Auscoltazione nella Rilevazione della CHD: Auscoltazione Indipendente dei Medici di Medicina Generale & Auscoltazione dei Medici di Medicina Generale Assistita dall'IA & Modello di IA & Auscoltazione Indipendente dei Cardiologi Esperti
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 6 mesi
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Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di incidenza della malattia coronarica nei bambini in diverse regioni della provincia del Qinghai
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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