Werkzaamheidsvergelijking tussen onafhankelijke auscultatie door gespecialiseerde artsen en AI-geassisteerde auscultatie door eerstelijnsartsen bij grootschalige screening op aangeboren hartziekten: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie in China
In de afgelopen jaren is de integratie van kunstmatige intelligentie (AI) in de gezondheidszorg versneld, waarbij diep leren opduikt als een krachtig hulpmiddel in de geneeskunde. Diep leeralgoritmen kunnen automatisch complexe kenmerken en patronen extraheren, waardoor zeer nauwkeurige herkenning van hartgeluiden mogelijk wordt. Gebouwd op deze stichting, hebben professor Sun Kun en zijn team in het Xinhua Hospital, aangesloten bij de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, in samenwerking met meerdere centra in China, de ontwikkeling en toepassing van AI-Assisted Heart Sound Recognition voor het vertonen Hartziekte (CHD). Door gebruik te maken van elektronische stethoscopen om hartgeluiden te verzamelen en AI -algoritmen toe te passen op uitgebreide datasets van zowel kinderen met CHD als gezonde kinderen, is het systeem getraind om te onderscheiden tussen normale en pathologische gemompel, het bereiken van een nauwkeurigheid en gevoeligheidspercentage van 90%.
Deze prospectieve cluster-gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de niet-inferioriteit van AI-geassisteerde primaire artsen in de gezondheidszorg bij het identificeren van CHD te beoordelen in vergelijking met gespecialiseerde artsen die onafhankelijke identificatie uitvoeren. Door voortdurende optimalisatie en brede toepassing streeft dit onderzoek ernaar om huisartsen, artsen voor kinderen en niet-cardiovasculaire specialisten uit te rusten met AI-geassisteerde elektronische auscultatiemogelijkheden, waardoor de standaard van pediatrische zorg uiteindelijk landelijk wordt verbeterd. Naarmate het screeningnetwerk groeit, wordt het project verwacht dat het gemiste diagnoses zal verminderen en de detectiesnelheden bij CHD -screening zal verhogen. Bovendien wil het project haalbare en kosteneffectieve oplossingen voor kindergezondheidsbeheer aanbieden aan andere ontwikkelingslanden, wat bijdraagt aan wereldwijde inspanningen om de gezondheid van kinderen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (scholen):
- De school is van het type: kleuterschool, basisschool, junior high school of senior high school.
- De school heeft medische screeningfaciliteiten en aandoeningen die AI-Assisted Screening kunnen ondersteunen.
- In de regio waar de school staat is minimaal één eerstelijnszorginstelling bereid om mee te doen aan deze proef.
- Het management en het onderwijzend personeel van de school zijn bereid om aan het onderzoek deel te nemen en kunnen samenwerken om de daarmee samenhangende screening en gegevensverzameling te voltooien.
Uitsluitingscriteria (scholen):
- Meer dan de helft van de studenten in de school weigert deel te nemen aan de proef.
- Scholen die het onderzoek niet kunnen voltooien vanwege ernstige beperkingen in geografische locatie en transportomstandigheden.
- Scholen ontberen medische screeningfaciliteiten en voorwaarden die nodig zijn voor de implementatie van screening.
- Gebieden waar geen eerstelijnsgezondheidszorginstellingen bereid zijn om aan deze proef deel te nemen.
- Scholen waarvan het management en het onderwijzend personeel weigeren deel te nemen aan het onderzoek of niet kunnen samenwerken bij het voltooien van de daarmee samenhangende screening- en gegevensverzamelingswerkzaamheden.
Inclusiecriteria (individuen):
- Kinderen tussen 0 en 18 jaar, ongeacht geslacht.
- Kinderen die ermee instemmen echocardiografie te ondergaan om de aanwezigheid van aangeboren hartziekten te bepalen.
- Personen die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria (individuen):
- Individuen ouder dan 18 jaar.
- Kinderen die geen echocardiografie kunnen voltooien of niet samenwerken met auscultatie.
- Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of niet bereid zijn te voldoen aan de onderzoeksvereisten, moeten medische gegevens verstrekken voor verdere analyse en onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artsen in de eerstelijnszorg
|
Voor deelnemers aan groep A zal een niet -blinde onafhankelijk personeelslid eerst de medische geschiedenis verzamelen, gevolgd door sequentiële auscultatie en CHD -beoordeling door een gespecialiseerde arts en een arts voor eerstelijnszorg, met een laatste echocardiogram uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: AI + eerstelijnsartsen
|
Voor deelnemers aan groep B, na het verzamelen van medische geschiedenis, zal zowel een gespecialiseerde arts als een eerstelijnsarts auscultatie en CHD -beoordeling uitvoeren.
Vervolgens zal de eerstelijnsarts een elektronische stethoscoop gebruiken om hartgeluidsgegevens te verzamelen volgens het protocol en de opnames te uploaden naar een cloudplatform.
Het AI-model analyseert de gegevens op het cloudplatform en biedt een diagnostisch resultaat binnen 5-10 seconden voor de referentie van de eerstelijnsarts.
De eerstelijnsarts kan de bevindingen opnieuw beoordelen op basis van de feedback van het AI -model en de deelnemer zal vervolgens een echocardiogram ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid van auscultatie bij het identificeren van CHD tussen onafhankelijke auscultatie door artsen in de eerstelijnszorg en AI-geassisteerde auscultatie door artsen in de eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De snelheid van diagnostische herzieningen door artsen, de verhoudingen van correcte en onjuiste wijzigingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Gevoeligheid van Auscultatie bij CHD-detectie: AI-model & Onafhankelijke Auscultatie van Ervaren Cardiologen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Specificiteit van Auscultatie bij Detectie van CHD: Onafhankelijke Auscultatie door Huisartsen & AI-ondersteunde Auscultatie door Eerstelijnsgezondheidszorgartsen & AI-model & Onafhankelijke Auscultatie door Ervaren Cardiologen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van Auscultatie bij CHD-detectie: Onafhankelijke Auscultatie door Huisartsen & AI-ondersteunde Auscultatie door Huisartsen & AI-model & Onafhankelijke Auscultatie door Ervaren Cardiologen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentiecijfers van CHD bij kinderen in verschillende regio's van de provincie Qinghai
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .