Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności niezależnego osłuchiwania przez lekarzy specjalistów i osłuchiwania wspomaganego sztuczną inteligencją przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w badaniach przesiewowych na dużą skalę w kierunku wrodzonych wad serca: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w Chinach

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kun Sun

W ostatnich latach integracja sztucznej inteligencji (AI) z opieką zdrowotną przyspieszyła, a głębokie uczenie się pojawiło się jako potężne narzędzie w medycynie. Algorytmy głębokiego uczenia się mogą automatycznie wyodrębniać złożone funkcje i wzorce, umożliwiając bardzo dokładne rozpoznawanie dźwięków serca. Opierając się na tym fundacji, profesor Sun Kun i jego zespół w Xinhua Hospital, powiązane z Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, we współpracy z wieloma centrami w Chinach, badali opracowanie i zastosowanie uznania dźwięku serca wspomaganego przez AI w celu badania wrodzonego choroba serca (CHD). Wykorzystując elektroniczne stetoskopy w celu zbierania dźwięków serca i stosując algorytmy AI do rozległych zestawów danych od obu dzieci z CHD i zdrowych dzieci, system został przeszkolony w celu rozpoznania między normalnymi i patologicznymi szmerami, osiągając dokładność i wskaźnik wrażliwości 90%.

To prospektywne badanie kliniczne Randomizowane klaster ma na celu ocenę niezwiązanej z AI-asystenckich lekarzy podstawowych opieki zdrowotnej w identyfikacji CHD w porównaniu ze specjalistycznymi lekarzami prowadzącymi niezależną identyfikację. Poprzez ciągłą optymalizację i szerokie zastosowanie, badania te starają się wyposażyć lekarzy ogólnych, lekarzy zdrowia dzieci i specjalistów nie-kardiowo-naczyniowych w możliwości elektronicznego osłuchiwania AI-wspomaganego AI, ostatecznie zwiększając standard opieki pediatrycznej w całym kraju. W miarę rozwoju sieci badań przesiewowych oczekuje się, że projekt zmniejszy pominięte diagnozy i zwiększy wskaźniki wykrywania w badaniu przesiewowym CHD. Ponadto projekt dąży do oferowania wykonalnych i opłacalnych rozwiązań w zakresie zarządzania zdrowiem dzieciom innym krajom rozwijającym się, przyczyniając się do globalnych wysiłków na rzecz poprawy zdrowia dzieci.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19697

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810007
        • Qinghai Provincial Women and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (szkoły):

  • Szkoła jest typu: przedszkola, szkoła podstawowa, gimnazjum lub liceum.
  • Szkoła posiada zaplecze do badań przesiewowych i warunki, które mogą wspierać badania przesiewowe wspomagane sztuczną inteligencją.
  • Obszar, w którym znajduje się szkoła, ma co najmniej jedną podstawową instytucję opieki zdrowotnej, która chce uczestniczyć w tym procesie.
  • Szkoły zarządzania i nauczycieli są gotowi uczestniczyć w badaniu i mogą współpracować w celu ukończenia powiązanych badań przesiewowych i gromadzenia danych.

Kryteria wykluczenia (szkoły):

  • Ponad połowa uczniów w szkole odmawia uczestnictwa w procesie.
  • Szkoły, które nie są w stanie ukończyć badania ze względu na poważne ograniczenia związane z położeniem geograficznym i warunkami transportu.
  • Szkoły pozbawione urządzeń medycznych i warunków niezbędnych do wdrożenia badań przesiewowych.
  • Obszary, w których nie ma placówek podstawowej opieki zdrowotnej chcących wziąć udział w tym badaniu.
  • Szkoły, których kierownictwo i nauczycielami odmawiają udziału w badaniu lub nie są w stanie współpracować przy wypełnieniu powiązanych badań i gromadzenia danych.

Kryteria włączenia (jednostki):

  • Dzieci w wieku od 0 do 18 lat, niezależnie od płci.
  • Dzieci, które wyrażą zgodę na wykonanie badania echokardiograficznego w celu ustalenia obecności wrodzonej wady serca.
  • Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (jednostki):

  • Osoby powyżej 18. roku życia.
  • Dzieci, które nie są w stanie ukończyć echokardiografii lub nie współpracują z osłuchiwaniem.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie udzielić świadomej zgody lub nie chcą przestrzegać wymagań badania w celu dostarczenia danych medycznych do dalszej analizy i badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej
Dla uczestników grupy A nieokreślony niezależny członek personelu najpierw zbiera historię medyczną, a następnie sekwencyjną ocenę Auscultacji i CHD przez lekarza specjalistycznego i lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, z ostatnim echokardiogramem.
Eksperymentalny: AI + lekarze podstawowej opieki zdrowotnej
W przypadku uczestników grupy B, po zbieraniu historii medycznej, zarówno specjalistyczny lekarz, jak i lekarz podstawowej opieki zdrowotnej przeprowadzą ocenę Auscultation i CHD. Następnie lekarz podstawowej opieki zdrowotnej użyje elektronicznego stetoskopu do gromadzenia danych dźwięku serca zgodnie z protokołem i przesyłania nagrań na platformę chmurową. Model AI przeanalizuje dane na platformie chmurowej i zapewni wynik diagnostyczny w ciągu 5-10 sekund dla odniesienia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej może ponownie ocenić ustalenia oparte na informacjach zwrotnych modelu AI, a następnie uczestnik przejdzie echokardiogram.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość osłuchiwania w identyfikacji CHD między niezależnym osłuchiwaniem przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej a osłuchiwaniem AI-asystentacji przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zmian diagnostycznych przez lekarzy, proporcje prawidłowych i niepoprawnych zmian
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Czułość osłuchiwania w wykrywaniu Wady Serca: Model AI i Niezależne Osłuchiwanie Doświadczonych Kardiologów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Specyficzność osłuchiwania w wykrywaniu CHD: Niezależne osłuchiwanie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej & Osłuchiwanie wspomagane AI przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej & Model AI & Niezależne osłuchiwanie doświadczonych kardiologów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Dokładność osłuchiwania w wykrywaniu CHD: Niezależne osłuchiwanie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej & Wspomagane AI osłuchiwanie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej & Model AI & Niezależne osłuchiwanie doświadczonych kardiologów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki występowania CHD u dzieci w różnych regionach prowincji Qinghai
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHEC-C-2025-013-1
  • INV-072724 (Inny numer grantu/finansowania: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD nie może być udostępniane lub może być niedostępne do udostępniania z kilku powodów. Po pierwsze, poufność ma ogromne znaczenie. IPD zawiera poufne dane osobowe, a udostępnianie takich danych może potencjalnie zagrozić prywatności uczestników, ograniczając w ten sposób udostępnianie takich szczegółowych informacji. Po drugie, dane są chronione prawami własności intelektualnej. Może to ograniczyć jego udostępnianie bez odpowiednich umów lub uprawnień. Po trzecie, IPD ma duży charakter i złożony charakter, wymaga znacznych zasobów do przechowywania, transmisji i analizy. Należy sformułować szczegółowe dyskusje i plany, aby zapewnić integralność i bezpieczeństwo danych podczas procesu udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj