- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06791109
Porównanie skuteczności niezależnego osłuchiwania przez lekarzy specjalistów i osłuchiwania wspomaganego sztuczną inteligencją przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w badaniach przesiewowych na dużą skalę w kierunku wrodzonych wad serca: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w Chinach
W ostatnich latach integracja sztucznej inteligencji (AI) z opieką zdrowotną przyspieszyła, a głębokie uczenie się pojawiło się jako potężne narzędzie w medycynie. Algorytmy głębokiego uczenia się mogą automatycznie wyodrębniać złożone funkcje i wzorce, umożliwiając bardzo dokładne rozpoznawanie dźwięków serca. Opierając się na tym fundacji, profesor Sun Kun i jego zespół w Xinhua Hospital, powiązane z Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, we współpracy z wieloma centrami w Chinach, badali opracowanie i zastosowanie uznania dźwięku serca wspomaganego przez AI w celu badania wrodzonego choroba serca (CHD). Wykorzystując elektroniczne stetoskopy w celu zbierania dźwięków serca i stosując algorytmy AI do rozległych zestawów danych od obu dzieci z CHD i zdrowych dzieci, system został przeszkolony w celu rozpoznania między normalnymi i patologicznymi szmerami, osiągając dokładność i wskaźnik wrażliwości 90%.
To prospektywne badanie kliniczne Randomizowane klaster ma na celu ocenę niezwiązanej z AI-asystenckich lekarzy podstawowych opieki zdrowotnej w identyfikacji CHD w porównaniu ze specjalistycznymi lekarzami prowadzącymi niezależną identyfikację. Poprzez ciągłą optymalizację i szerokie zastosowanie, badania te starają się wyposażyć lekarzy ogólnych, lekarzy zdrowia dzieci i specjalistów nie-kardiowo-naczyniowych w możliwości elektronicznego osłuchiwania AI-wspomaganego AI, ostatecznie zwiększając standard opieki pediatrycznej w całym kraju. W miarę rozwoju sieci badań przesiewowych oczekuje się, że projekt zmniejszy pominięte diagnozy i zwiększy wskaźniki wykrywania w badaniu przesiewowym CHD. Ponadto projekt dąży do oferowania wykonalnych i opłacalnych rozwiązań w zakresie zarządzania zdrowiem dzieciom innym krajom rozwijającym się, przyczyniając się do globalnych wysiłków na rzecz poprawy zdrowia dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810007
- Qinghai Provincial Women and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (szkoły):
- Szkoła jest typu: przedszkola, szkoła podstawowa, gimnazjum lub liceum.
- Szkoła posiada zaplecze do badań przesiewowych i warunki, które mogą wspierać badania przesiewowe wspomagane sztuczną inteligencją.
- Obszar, w którym znajduje się szkoła, ma co najmniej jedną podstawową instytucję opieki zdrowotnej, która chce uczestniczyć w tym procesie.
- Szkoły zarządzania i nauczycieli są gotowi uczestniczyć w badaniu i mogą współpracować w celu ukończenia powiązanych badań przesiewowych i gromadzenia danych.
Kryteria wykluczenia (szkoły):
- Ponad połowa uczniów w szkole odmawia uczestnictwa w procesie.
- Szkoły, które nie są w stanie ukończyć badania ze względu na poważne ograniczenia związane z położeniem geograficznym i warunkami transportu.
- Szkoły pozbawione urządzeń medycznych i warunków niezbędnych do wdrożenia badań przesiewowych.
- Obszary, w których nie ma placówek podstawowej opieki zdrowotnej chcących wziąć udział w tym badaniu.
- Szkoły, których kierownictwo i nauczycielami odmawiają udziału w badaniu lub nie są w stanie współpracować przy wypełnieniu powiązanych badań i gromadzenia danych.
Kryteria włączenia (jednostki):
- Dzieci w wieku od 0 do 18 lat, niezależnie od płci.
- Dzieci, które wyrażą zgodę na wykonanie badania echokardiograficznego w celu ustalenia obecności wrodzonej wady serca.
- Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia (jednostki):
- Osoby powyżej 18. roku życia.
- Dzieci, które nie są w stanie ukończyć echokardiografii lub nie współpracują z osłuchiwaniem.
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie udzielić świadomej zgody lub nie chcą przestrzegać wymagań badania w celu dostarczenia danych medycznych do dalszej analizy i badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej
|
Dla uczestników grupy A nieokreślony niezależny członek personelu najpierw zbiera historię medyczną, a następnie sekwencyjną ocenę Auscultacji i CHD przez lekarza specjalistycznego i lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, z ostatnim echokardiogramem.
|
|
Eksperymentalny: AI + lekarze podstawowej opieki zdrowotnej
|
W przypadku uczestników grupy B, po zbieraniu historii medycznej, zarówno specjalistyczny lekarz, jak i lekarz podstawowej opieki zdrowotnej przeprowadzą ocenę Auscultation i CHD.
Następnie lekarz podstawowej opieki zdrowotnej użyje elektronicznego stetoskopu do gromadzenia danych dźwięku serca zgodnie z protokołem i przesyłania nagrań na platformę chmurową.
Model AI przeanalizuje dane na platformie chmurowej i zapewni wynik diagnostyczny w ciągu 5-10 sekund dla odniesienia lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej może ponownie ocenić ustalenia oparte na informacjach zwrotnych modelu AI, a następnie uczestnik przejdzie echokardiogram.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażliwość osłuchiwania w identyfikacji CHD między niezależnym osłuchiwaniem przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej a osłuchiwaniem AI-asystentacji przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zmian diagnostycznych przez lekarzy, proporcje prawidłowych i niepoprawnych zmian
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Czułość osłuchiwania w wykrywaniu Wady Serca: Model AI i Niezależne Osłuchiwanie Doświadczonych Kardiologów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Specyficzność osłuchiwania w wykrywaniu CHD: Niezależne osłuchiwanie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej & Osłuchiwanie wspomagane AI przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej & Model AI & Niezależne osłuchiwanie doświadczonych kardiologów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
|
Dokładność osłuchiwania w wykrywaniu CHD: Niezależne osłuchiwanie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej & Wspomagane AI osłuchiwanie lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej & Model AI & Niezależne osłuchiwanie doświadczonych kardiologów
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki występowania CHD u dzieci w różnych regionach prowincji Qinghai
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2025-013-1
- INV-072724 (Inny numer grantu/finansowania: Bill & Melinda Gates Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .