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進行性G/GEJがん患者の第2線治療として化学療法とAK112と組み合わせた低用量放射線療法

進行性胃または胃食道接合部の患者における第2線治療としてのアルブミン結合パクリタキセルおよびAK112と組み合わせた低用量放射線療法(G.GEJ)癌第一列療法に失敗した癌:単一の第II相試験

この研究の目的は、胃腺癌および胃食道接合腺癌の患者における低用量放射線療法を伴うアルブミン結合パクリタキセルとAK112の組み合わせの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト:
          • Jia Wei, MD
          • 電話番号:0086-025-83304616

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名します。
  2. 18年以上および75歳以下。
  3. 組織学的に切除不能と確認された局所進行性または転移性の胃または胃食道接合部腺癌(AJCC 8.0);第一選択の標準治療が失敗した。
  4. PS0-2。
  5. 予想生存期間≥6か月。
  6. 対象者に少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 基準) がある。
  7. 研究治療を開始する7日以内に、血液成分や成長因子は使用されておらず、適切な臓器機能は次の基準によって決定されます。

    絶対好中球数(ANC)≥1.5x 10^9/l;血小板≥90x 10^9/l

    ;ヘモグロビン≥80g/L;総ビリルビン≤1.5倍(ULN)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5倍のULN;血清クレアチニン≤1.5倍のULNおよびクレアチニンクリアランス(Cockcroft-Gaultフォーミュラで計算)≥60mL/min;良好な凝固機能は、国際正規化比(INR)またはプロトロンビン時間(PT)≤1.5倍の正常範囲内のULN心酵素レベルとして定義されています(研究者によって臨床的に有意ではないとみなされるマイナーラボ異常は許可されています)

  8. 出産の可能性を秘めた女性の場合、研究薬の最初の投与の3日以内に陰性の尿または血清妊娠検査を取得する必要があります。 尿検査が決定的でない場合、血液妊娠検査が必要です。 閉経後の女性は、少なくとも1年間月経を受けていない人、または外科的滅菌または子宮摘出術を受けた女性と定義されています。
  9. 生殖能力の可能性を秘めたすべての参加者は、性別に関係なく、治療中に1%未満の失敗率と最後の投与後120日後(または最後の化学療法用量の180日後)避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  1. 最初の用量の5年以内に胃癌以外の悪性腫瘍の診断(治療意図で治療されたin situで硬化した基底細胞または扁平上皮皮膚癌および/または癌を除く)。
  2. スクリーニング中のイメージングは​​、主要な血管または重大な壊死/キャビテーションを伴う腫瘍を示し、調査員によって決定された出血リスクをもたらします。
  3. 現在、別の介入臨床研究に参加しているか、最初の用量の4週間以内に他の治験薬または装置を受け取りました。
  4. 最初の用量の2年以内に全身治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤)を必要とする活動性自己免疫疾患。 補充療法(甲状腺ホルモン、インスリン、または副腎または下垂体不足のための生理学的コルチコステロイドなど)は、全身治療とは見なされません。
  5. -治験の最初の投与前の7日以内に、全身性コルチコステロイド療法(経鼻、吸入、またはその他の局所経路を除く)またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
  6. 同種臓器移植(角膜移植を除く)または同種造血幹細胞移植の既知の既往。
  7. この研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー。
  8. 治療開始前に以前の介入による毒性および/または合併症から完全に回復していない(つまり、疲労または脱毛症を除き、グレード1以下、またはベースラインに戻った)。
  9. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染(すなわち、HIV 1/2抗体陽性)の既知の歴史。
  10. 未処理の活性肝炎B(研究センターでの通常の上限を超える検出可能なHBV-DNAレベルを伴うHBSAG陽性と定義)。
  11. 活性HCV感染(HCV抗体陽性のHCV-RNAレベルは、検出の下限を超えています)。
  12. 最初の用量(1日目、サイクル1)の30日前にライブワクチンを受けました。 注:注射により投与された不活性化季節インフルエンザワクチンは、最初の投与の30日以内に許可されます。ただし、鼻腔内減衰ライブインフルエンザワクチンは許可されていません。
  13. 妊娠または母乳育児の女性。
  14. 以下を含む、重度または制御されていない全身性疾患の存在

    • 完全な左バンドルブランチブロック、セカンド度またはより高い心臓ブロック、心室性不整脈、または心房細動など、制御が困難な安静時の重大かつ症状のあるECG異常。
    • 不安定な狭心症、うっ血性心不全、またはNYHA≥グレード2に分類される慢性心不全。
    • 心筋梗塞、不安定な狭心症、脳血管事故、または一時的な虚血攻撃など、登録の6か月以内に動脈血栓症、塞栓症、または虚血。
    • 血圧後の血圧コントロール(収縮期BP> 150 mmHg、拡張期BP> 100 mmHg)。
    • 最初の用量の1年以内にコルチコステロイド治療を必要とする非感染性肺炎の病歴、または現在の臨床的に活発な間質性肺疾患。
    • 活動性結核。
    • 全身治療を必要とする活性または制御されていない感染症。
    • 臨床的に活発な憩室炎、腹腔内膿瘍、または胃腸閉塞。
    • 肝硬変、肝疾患、急性または慢性活性肝炎などの肝疾患。
    • コントロールが不十分な糖尿病(空腹時血糖値 > 10 mmol/L)。
  15. 研究者が判断した、試験結果を妨げたり、参加者の研究への完全な関与を妨げたり、追加のリスクをもたらしたりする可能性のある状態、病気、治療、異常な検査値。 これには、研究者が登録に不適切と判断した状況が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低線量放射線療法と化学療法およびAK112

転移病変の放射線療法:放射線療法は、投薬投与の24時間以内に始まり、3週間に1回投与され、合計4つの分数で投与されます。

化学療法:アルブミン結合パクリタキセル、100-120mg/m2、i.v。、D2、D9、Q3W; AK112:20mg/kg、i.v.、d2、q3w

2Gy/f,q3w,×4f
100-120mg/m2、静脈内、d2、d9、q3w
20mg/kg、静脈内、d2、q3w

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長24ヶ月
固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用した、入院日から病気の最初の進行または何らかの原因での死亡日までの日付を指します。
最長24ヶ月
AE
時間枠:登録から最大24か月後、または勉強が近づいています
有害事象のある参加者の数と割合(グレードは問わない)
登録から最大24か月後、または勉強が近づいています

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:3年まで
治験薬の投与開始日から死亡日までの期間(原因は問わず)
3年まで
反応期間(DoR)
時間枠:最長12ヶ月
患者が治療後の腫瘍サイズまたは疾患の安定化の減少を経験する時間の長さを監視する
最長12ヶ月
疾病管理率(DCR)
時間枠:最大12か月
疾病制御率 (DCR)
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2027年7月10日

研究の完了 (推定)

2027年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月18日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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