고급 G/GEJ 암 환자의 2 차 치료로 화학 요법 및 AK112와 결합 된 저용량 방사선 요법

포함 기준 :

1. 사전 동의서에 서명하십시오.
2. 18세 이상, 75세 이하.
3. 조직학적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합 선암종(AJCC 8.0)이 확인되었으며 1차 표준 치료에 실패했습니다.
4. 추신 0-2.
5. 예상 생존 ≥ 6 개월.
6. 주제에 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (Recist 1.1 기준)이 있습니다.

7. 연구 치료를 시작하기 7 일 이내에, 혈액 성분 또는 성장 인자가 사용되지 않았으며, 적절한 장기 기능은 다음 기준에 의해 결정됩니다.

   절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/l; 혈소판 ≥ 90 x 10^9/l

   ;헤모글로빈 ≥ 80g/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ ULN의 2.5배; 혈청 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 및 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥ 60ml/min; 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)으로 정의된 우수한 응고 기능 ≤ 1.5배 ULN 정상 범위 내의 심장 효소 수치(시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경미한 실험실 비정상은 허용됨)

8. 가임기 여성의 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 소변 검사 결과가 결정적이지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다. 폐경기 여성은 최소 1년 동안 월경이 없거나 수술적 불임수술이나 자궁적출술을 받은 여성으로 정의됩니다.
9. 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 성별에 관계없이 치료 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 120일(또는 마지막 화학요법 투여 후 180일) 동안 실패율 <1%의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 위암 이외의 악성 종양 진단(완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 및/또는 완치 목적으로 치료된 상피내 암종 제외).
2. 스크리닝 동안의 영상은 주요 혈관을 섭취하는 종양 또는 상당한 괴사/캐비테이션이있는 종양을 보여줍니다.
3. 현재 다른 중재 적 임상 연구에 참여하고 있거나 첫 번째 복용량 4 주 전에 다른 조사 약물이나 장치를 받았습니다.
4. 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (예를 들어, 질병 변형 약물, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제). 대체 요법 (예 : 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 생리 학적 코르티코 스테로이드)은 전신 치료로 간주되지 않습니다.
5. 첫 번째 연구 투여 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(비강, 흡입 또는 기타 국소 경로 제외) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
6. 동종 이성 기관 이식 (각막 이식 제외) 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력.
7. 이 연구에 사용 된 약물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
8. 치료를 시작하기 전의 사전 중재의 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않았다 (즉, 1 등급 1 또는 피로 또는 탈모증을 제외한 기준선으로 돌아 가기).
9. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력 (즉, 양성 HIV 1/2 항체).
10. 처리되지 않은 활성 B 형 간염 (연구 센터에서 정상의 상한 위로 검출 가능한 HBV-DNA 수준으로 HBSAG 양성으로 정의 됨).
11. 활동성 HCV 감염(HCV 항체 양성으로 검출 하한치보다 높은 HCV-RNA 수준).
12. 첫 번째 복용량 전 30 일 이내에 수신 된 수신 (1 일, 사이클 1). 참고 : 주사에 의해 투여 된 비활성화 된 계절적 인플루엔자 백신은 첫 번째 용량 전 30 일 이내에 허용됩니다. 그러나, 비강 내 약화 된 살아있는 인플루엔자 백신은 허용되지 않는다.
13. 임신 또는 모유 수유 여성.

14. 다음을 포함하여 중증 또는 통제되지 않은 전신 질환의 존재

    • 완전한 왼쪽 번들 분지 블록, 2도 이상의 심장 차단, 심실 부정맥 또는 심방 세동과 같이 제어하기 어려운 휴식의 중요하고 증상적인 ECG 이상.
    • NYHA ≥ 2등급으로 분류된 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 만성 심부전.
    • 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 등 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈이 있는 자.
    • 최적이 아닌 혈압 조절(수축기 혈압 > 150mmHg, 확장기 혈압 > 100mmHg).
    • 첫 번째 투여 전 1년 이내에 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 병력 또는 현재 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환.
    • 활동성 결핵.
    • 전신 치료가 필요한 활성 또는 제어되지 않은 감염.
    • 임상 적으로 활성 인원염, 복강 내 농양 또는 위장 장애물.
    • 간경변, 보충되지 않은 간 질환, 급성 또는 만성 활성 간염과 같은 간 질환.
    • 제대로 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 > 10mmol/L).
15. 임상시험 결과를 방해하거나, 참가자의 연구 참여를 방해하거나, 연구자가 판단하는 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 상태, 질병, 치료 또는 비정상적인 실험실 수치. 여기에는 조사관이 등록에 적합하지 않다고 간주하는 모든 상황이 포함됩니다.