BRCA1/2変異ホルモン受容体陽性HER2陰性初期高リスク乳がんの補助療法の多施設前向きコホート研究
2025年2月13日 更新者：PENG YUAN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
BRCA1/2 変異 HR+/HER2 を伴う早期高リスク乳がんの手術後のさまざまな補助治療オプションの有効性と安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BRCA 遺伝子変異 HR+/HER2- 早期の高リスク乳がん
説明
包含基準:
- ECOGスコア0-1
- ER> 10％、PR> 10％、HER2（0）/HER2（1+）/HER2（2+）、および魚の増幅なし
- BRCA1/2遺伝子変異
- 外科的治療後の画像評価では他の部位への転移は検出されなかった
- ネオアジュバント療法後の非PCR乳がん、または術後病理を伴う乳がん≥PN2を示す
- 患者には大きな臓器機能障害がありませんでした
除外基準：
- 治験薬に対するアレルギー、薬を経口摂取できない、または投薬計画の拒否
- 別の研究に登録されているか、4週間以内に中止されている
- 重要な臓器（心臓、肝臓、腎臓）の深刻な機能障害があります
- 治癒した非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、および少なくとも5年間治癒したその他の腫瘍を除く、他の悪性腫瘍を患っている患者
- 他の急性感染症または慢性感染症の活動期において
- 制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴
- ヒト免疫不全ウイルスの既知の歴史があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BRCA1/2変異HR+HER2-初期の高リスク乳がん
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BRCA1/2変異ホルモン受容体陽性HER2陰性の早期高リスク乳がんは術後3つの治療法で治療：内分泌薬+CDK4/6阻害薬またはPRAP阻害薬、または内分泌薬+CDK4/6阻害薬+PARP阻害薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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浸潤性疾患のない生存率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存率
時間枠：3年
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3年
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遠隔無再発生存率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月19日
一次修了 (推定)
2030年1月18日
研究の完了 (推定)
2035年1月18日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。