Een multicenter prospectieve cohortstudie naar adjuvante therapie voor BRCA1/2-gemuteerde hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve vroege borstkanker met hoog risico
13 februari 2025 bijgewerkt door: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een multicenter prospectieve cohortstudie van adjuvante therapie voor BRCA1/2 gemuteerde hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve vroege risicovolle borstkanker
Om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende adjuvante behandelingsopties na een operatie te evalueren voor vroege risicovolle borstkanker met BRCA1/2-mutatie HR+/HER2
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
BRCA Gene Mutation HR+/HER2- Vroege risicovolle borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG-score 0-1
- ER> 10%, PR> 10%, HER2 (0)/HER2 (1+)/HER2 (2+) en geen versterking van vis
- BRCA1/2-genmutatie
- Er werden geen andere sitemetastasen gedetecteerd door beeldvormingsevaluatie na chirurgische behandeling
- Niet-PCR borstkanker na neoadjuvante therapie, of borstkanker met postoperatieve pathologie die duidt op ≥PN2
- De patiënt had geen ernstige orgaanstoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor het onderzoeksmedicijn, onvermogen om het medicijn oraal te nemen, of weigering van het medicatieregime
- Is ingeschreven voor een ander onderzoek of is gestopt voor minder dan of gelijk aan 4 weken
- Er is een ernstige disfunctie van vitale organen (hart, lever, nieren)
- Patiënten met andere maligniteiten, behalve genezen niet-melanome huidkanker, baarmoederhalscarcinoom in situ en andere tumoren die al minstens 5 jaar genezen zijn
- In een andere periode van acute infectieziekte of chronische infectieziekte
- Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen
- Er is een bekende geschiedenis van het menselijke immunodeficiëntievirus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BRCA1/2 gemuteerde HR+HER2- vroege borstkanker met hoog risico
|
BRCA1/2-gemuteerde hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve vroege borstkanker met hoog risico wordt na de operatie behandeld met 3-3 behandelingsopties: Endocrien geneesmiddel +CDK4/6-remmer of PRAP-remmer of Endocrien geneesmiddel +CDK4/6-remmer+PARP-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Invasieve ziektevrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Verrezen vrije overlevingspercentage op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
18 januari 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC5094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .