Monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus BRCA1/2-mutaatiohormonireseptoripositiivisen HER2-negatiivisen varhaisen korkean riskin rintasyövän adjuvanttihoidosta
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Monikeskus mahdollinen kohorttitutkimus Adjuvantterapiasta BRCA1/2: n mutatoituneelle hormonireseptori-positiiviselle HER2-negatiiviselle varhaiselle korkean riskin rintasyöpään
Arvioida eri adjuvanttihoitovaihtoehtojen tehoa ja turvallisuutta varhaisen korkean riskin rintasyövän, jossa on BRCA1/2-mutaatio HR+/HER2, leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
BRCA-geenimutaatio HR+/HER2- Varhainen korkean riskin rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG tulos 0-1
- ER>10%, PR>10%, HER2(0)/HER2(1+)/HER2(2+) eikä FISH:n monistumista
- BRCA1/2-geenimutaatio
- Kuvausarvioinnissa ei havaittu muita metastaaseja kirurgisen hoidon jälkeen
- Ei-PCR-rintasyöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen tai rintasyöpä, jonka postoperatiivinen patologia osoittaa ≥pN2
- Potilaalla ei ollut merkittäviä elinten toimintahäiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tutkintalääkkeelle, kyvyttömyys ottaa lääkkeen suun kautta tai lääkitysohjelman kieltäytyminen
- On ollut mukana toisessa tutkimuksessa tai se on keskeytetty alle tai yhtä suuriksi 4 viikoksi
- Elintärkeissä elimissä (sydän, maksa, munuaiset) on vakava toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta kovetettua ei-melanooman ihosyöpää, kohdunkaulan karsinooma in situ ja muut kasvaimet, jotka on parannetut vähintään viiden vuoden ajan
- Muissa akuutissa tartuntataudissa tai kroonisen tartuntataudin aktiivisuuden aikana
- Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai mielenterveyshäiriöitä
- Ihmisen immuunikatovirus on tunnettu historiasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BRCA1/2 Mutatoitunut HR+HER2- Varhainen korkean riskin rintasyöpä
|
BRCA1/2-mutatoitunutta hormonireseptoripositiivista HER2-negatiivista varhaista korkean riskin rintasyöpää hoidetaan 3 3 hoitovaihtoehdolla leikkauksen jälkeen: Endokriinilääke + CDK4/6-estäjä tai PRAP-estäjä tai Endokriinilääke +CDK4/6-estäjä+PARP-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kaukorelapseiton eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC5094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .