Multicentrická prospektivní kohortová studie adjuvantní terapie pro BRCA1/2 mutovaný hormonální receptor-pozitivní HER2-negativní časný vysoce rizikový karcinom prsu
13. února 2025 aktualizováno: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Multicentrická prospektivní kohortová studie adjuvantní terapie pro BRCA1/2 mutované hormonální receptor-pozitivní HER2-negativní rakovina prsu s prsou
Zhodnotit účinnost a bezpečnost různých možností adjuvantní léčby po operaci časného vysoce rizikového karcinomu prsu s BRCA1/2 mutací HR+/HER2
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mutace genu BRCA HR+/HER2- Časný vysoce rizikový karcinom prsu
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Skóre ECOG 0-1
- ER> 10%, PR> 10%, HER2 (0)/HER2 (1+)/HER2 (2+) a žádné zesílení ryb
- Mutace genu BRCA1/2
- Po chirurgické léčbě nebyly zjištěny žádné jiné metastázy na místě, které nebyly detekovány
- Non-PCR rakovina prsu po neoadjuvantní léčbě nebo rakovina prsu s pooperační patologií indikující ≥pN2
- Pacient neměl žádnou větší orgánovou dysfunkci
Kritéria pro vyloučení:
- Alergický na vyšetřovací lék, neschopnost užívat lék perorálně nebo odmítnutí léku
- Byl zapsán do jiné studie nebo byl přerušen po dobu kratší než 4 týdny
- Existuje závažná dysfunkce životně důležitých orgánů (srdce, játra, ledviny)
- Pacienti s jinými malignitami, s výjimkou léčených rakoviny kůže nemelanomu, karcinomu děložního čípku in situ a další nádory, které byly vyléčeny po dobu nejméně 5 let
- Při jiném akutním infekčním onemocnění nebo období aktivity chronického infekčního onemocnění
- Historie nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo duševních poruch
- Existuje známá historie viru lidské imunodeficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BRCA1/2 Mutovaný HR+HER2- Brzy vysoce rizikový rakovina prsu
|
BRCA1/2 mutovaný hormonální receptor-pozitivní HER2-negativní časný vysoce rizikový karcinom prsu je léčen 3 3 možnostmi léčby po operaci: Endokrinní lék + CDK4/6 inhibitor nebo PRAP inhibitor nebo Endokrinní lék + CDK4/6 inhibitor + PARP inhibitor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Vzdálená míra přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. ledna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC5094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .