Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de la terapia adyuvante para el cáncer de mama temprano de alto riesgo con receptor hormonal mutado BRCA1/2 positivo y HER2 negativo
13 de febrero de 2025 actualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Evaluar la eficacia y la seguridad de las diferentes opciones de tratamiento adyuvante después de la cirugía para el cáncer de mama de alto riesgo temprano con mutación BRCA1/2 HR+/HER2
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mutación del gen BRCA HR+/HER2- Cáncer de mama temprano de alto riesgo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ECOG 0-1
- ER> 10%, Pr> 10%, HER2 (0)/HER2 (1+)/HER2 (2+) y sin amplificación de peces
- Mutación del gen BRCA1/2
- No se detectaron metástasis en otros sitios mediante evaluación por imágenes después del tratamiento quirúrgico.
- Cáncer de seno que no es PCR después de la terapia neoadyuvante, o cáncer de mama con patología postoperatoria que indica ≥PN2
- El paciente no tenía disfunción orgánica importante.
Criterios de exclusión:
- Alérgico al fármaco en investigación, incapacidad para tomar el fármaco por vía oral o rechazo del régimen de medicación.
- Ha estado inscrito en otro estudio o ha sido discontinuado durante menos de 4 semanas o igual.
- Hay una disfunción grave de los órganos vitales (corazón, hígado, riñón)
- Pacientes con otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma de cuello uterino in situ y otros tumores que hayan estado curados durante al menos 5 años.
- En otras enfermedades infecciosas agudas o período de actividad de enfermedad infecciosa crónica
- Una historia de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o trastornos mentales
- Existe una historia conocida del virus de la inmunodeficiencia humana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
BRCA1/2 HR+HER2 mutado- Cáncer de mama de alto riesgo temprano
|
El cáncer de mama temprano de alto riesgo de alto riesgo-receptor de hormona mutado BRCA1/2 es tratado con 3 3 opciones de tratamiento después de la cirugía: inhibidor endocrino de fármaco +cdk4/6 inhibidor o inhibidor PRAP o fármaco endocrino +inhibidor de cdk4/6 +inhibidor de parp +parp
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia invasiva libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Tasa de supervivencia libre de recaídas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
18 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC5094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .