Многоцентровое проспективное когортное исследование адъювантной терапии для мутированного мутированного гормон-рецепторного рецепторного рецептора HER2
13 февраля 2025 г. обновлено: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Многоцентровое проспективное когортное исследование адъювантной терапии BRCA1/2-мутированного гормонального рецептора-положительного HER2-негативного раннего рака молочной железы высокого риска
Чтобы оценить эффективность и безопасность различных вариантов лечения адъюванта после операции по раннему раку молочной железы высокого риска с мутацией BRCA1/2 HR+/HER2
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мутация гена BRCA HR+/HER2- Ранний рак молочной железы высокого риска
Описание
Критерии включения:
- Ecog Score 0-1
- ER> 10%, PR> 10%, HER2 (0)/HER2 (1+)/HER2 (2+) и отсутствие усиления рыбы
- Muration гена BRCA1/2
- Не было обнаружено других метастазов на участке путем оценки визуализации после хирургического лечения
- Не ПЦР рак молочной железы после неоадъювантной терапии или рак молочной железы с послеоперационной патологией, указывающей на ≥PN2
- У пациента не было серьезной органной дисфункции.
Критерии исключения:
- Аллергия на исследовательский препарат, неспособность принимать препарат перорально или отказ от режима лекарств
- Был включен в другое исследование или был прекращен на срок менее или равный 4 неделям.
- Имеются серьезные нарушения функции жизненно важных органов (сердце, печень, почки).
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, за исключением излеченного немеланомы, рака кожи, карциномы шейки матки in situ и других опухолей, которые были вылечены не менее 5 лет
- В период другой острой инфекционной болезни или в период активности хронической инфекционной болезни.
- Неконтролируемые судороги, расстройства центральной нервной системы или психические расстройства в анамнезе.
- Известна история вируса иммунодефицита человека.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
BRCA1/2 с мутацией HR+HER2 — ранний рак молочной железы высокого риска
|
Ранний рак молочной железы высокого риска с мутацией BRCA1/2 и HER2-негативным рецептором гормона высокого риска лечится с помощью 3-3 вариантов лечения после операции: эндокринный препарат + ингибитор CDK4/6 или ингибитор PRAP или эндокринный препарат + ингибитор CDK4/6 + ингибитор PARP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвазивная выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Отдаленная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 января 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC5094
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .