Une étude de cohorte prospective multicentrique de la thérapie adjuvante pour le cancer du sein à haut risque HER2 négatif de BRCA1 / 2
13 février 2025 mis à jour par: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Une étude de cohorte prospective multicentrique sur le traitement adjuvant du cancer du sein précoce à haut risque avec récepteur hormonal muté BRCA1/2 positif HER2 négatif
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes options de traitement adjuvant après la chirurgie pour un cancer du sein à haut risque précoce avec la mutation BRCA1 / 2 HR + / HER2
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Mutation du gène BRCA HR+/HER2- Cancer du sein précoce à haut risque
La description
Critères d'inclusion:
- ECOG score 0-1
- Er> 10%, pr> 10%, HER2 (0) / HER2 (1 +) / HER2 (2+) et aucune amplification du poisson
- Mutation du gène BRCA1/2
- Aucune métastase sur d'autres sites n'a été détectée par évaluation par imagerie après un traitement chirurgical
- Cancer du sein non PCR après traitement néoadjuvant ou cancer du sein avec pathologie postopératoire indiquant ≥pn2
- Le patient n'avait pas de dysfonctionnement d'organe majeur
Critères d'exclusion :
- Allergique au médicament recherché, incapacité à prendre le médicament oral ou refus du schéma de médicaments
- A été inscrit dans une autre étude ou a été interrompu depuis moins ou égale à 4 semaines
- Il existe un dysfonctionnement grave des organes vitaux (cœur, foie, rein)
- Les patients atteints d'autres tumeurs malignes, sauf le cancer de la peau non mélanome sérigeant, le carcinome cervical in situ et d'autres tumeurs qui ont été guéries depuis au moins 5 ans
- Dans une autre période d’activité liée à une maladie infectieuse aiguë ou à une maladie infectieuse chronique
- Des antécédents de convulsions incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou de troubles mentaux
- Il existe une histoire connue de virus de l'immunodéficience humaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BRCA1 / 2 HR muté + HER2- Cancer du sein à haut risque précoce
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Le cancer du sein à haut risque HER2 négatif à haut risque HER2 négatif de BRCA1 / 2 est traité avec 3 3 options de traitement après la chirurgie: médicament endocrinien + inhibiteur de CDK4 / 6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie sans maladie invasif
Délai: 3 ans
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie global
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de survie sans rechute lointains
Délai: 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 janvier 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC5094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .