Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe terapii adiuwantowej zmutowanego hormonu hormonu BRCA1/2 HER2-ujemne wczesne rak piersi wysokiego ryzyka
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące terapii uzupełniającej u pacjentów z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka z mutacją BRCA1/2, dodatnim, HER2-ujemnym
Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo różnych opcji leczenia uzupełniającego po operacji wczesnego raka piersi wysokiego ryzyka z mutacją BRCA1/2 HR+/HER2
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mutacja genu BRCA HR+/HER2- Wczesny rak piersi wysokiego ryzyka
Opis
Kryteria włączenia:
- Wynik ECOG 0-1
- Er> 10%, pr> 10%, HER2 (0)/HER2 (1+)/HER2 (2+) i brak wzmocnienia ryb
- Mutacja genu BRCA1/2
- Nie wykryto żadnych innych przerzutów do miejsca przez ocenę obrazowania po leczeniu chirurgicznym
- Rak piersi bez PCR po terapii neoadiuwantowej lub raka piersi z patologią pooperacyjną wskazującą ≥PN2
- Pacjent nie miał większych dysfunkcji narządowych
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na badany lek, niemożność przyjmowania leku doustnie lub odmowa stosowania schematu leczenia
- Został włączony do innego badania lub został przerwany na okres krótszy niż 4 tygodnie
- Istnieje poważna dysfunkcja ważnych narządów (serce, wątroba, nerka)
- Pacjenci z innymi nowotworami nowotworowymi, z wyjątkiem peklowanego raka skóry bez melanoma, rak szyjki macicy in situ i inne guzy, które są wyleczone przez co najmniej 5 lat
- W innych ostrych chorobach zakaźnych lub przewlekłym okresie aktywności choroby zakaźnej
- Historia niekontrolowanych napadów, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych
- Istnieje znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mutacja BRCA1/2 HR+HER2 – wczesny rak piersi wysokiego ryzyka
|
Zmutowany receptor hormonalny BRCA1/2, dodatni, HER2-ujemny, wczesny rak piersi wysokiego ryzyka jest leczony po operacji za pomocą 3 3 opcji leczenia: lek hormonalny + inhibitor CDK4/6 lub inhibitor PRAP lub lek hormonalny + inhibitor CDK4/6 + inhibitor PARP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od chorób inwazyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Odległy wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 stycznia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC5094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .