Uno studio di coorte prospettico multicentrico sulla terapia adiuvante per il carcinoma mammario HER2-negativo del recettore dell'ormone mutato BRCA1/2
13 febbraio 2025 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Per valutare l'efficacia e la sicurezza delle diverse opzioni di trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico per il carcinoma mammario ad alto rischio con mutazione BRCA1/2 HR+/HER2
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Mutazione del gene BRCA HR+/HER2- carcinoma mammario ad alto rischio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio ECOG 0-1
- ER>10%, PR>10%, HER2(0)/HER2(1+)/HER2(2+) e nessuna amplificazione di FISH
- Mutazione del gene BRCA1/2
- Nessun'altra metastasi nel sito è stata rilevata mediante valutazione dell'imaging dopo il trattamento chirurgico
- Carcinoma mammario non PCR dopo terapia neoadiuvante o cancro mammario con patologia postoperatoria che indica ≥pN2
- Il paziente non aveva una grande disfunzione degli organi
Criteri di esclusione:
- Allergico al farmaco investigativo, incapacità di assumere il farmaco per via orale o rifiuto del regime di farmaci
- È stato iscritto a un altro studio o è stato interrotto per meno o uguale a 4 settimane
- È presente una grave disfunzione degli organi vitali (cuore, fegato, reni)
- Pazienti con altri tumori maligni, ad eccezione del cancro cutaneo non melanoma guarito, del carcinoma cervicale in situ e di altri tumori curati da almeno 5 anni
- In altre malattie infettive acute o periodo di attività cronica di malattia infettiva
- Una storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi mentali
- C'è una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BRCA1/2 mutato HR+HER2- cancro al seno precoce ad alto rischio
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Il carcinoma mammario precoce ad alto rischio con recettore ormonale mutato BRCA1/2 positivo per HER2 negativo viene trattato con 3 3 opzioni di trattamento dopo l'intervento chirurgico: farmaco endocrino + inibitore di CDK4/6 o inibitore di PRAP o farmaco endocrino + inibitore di CDK4/6 + inibitore di PARP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattie invasive
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
18 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
18 gennaio 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC5094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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