Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de terapia adjuvante para câncer de mama precoce de alto risco com receptor hormonal mutante BRCA1/2 positivo para HER2 negativo
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Avaliar a eficácia e segurança de diferentes opções de tratamento adjuvante após cirurgia para câncer de mama precoce de alto risco com mutação BRCA1/2 HR+/HER2
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mutação do gene BRCA HR+/HER2- Câncer de mama de alto risco precoce
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pontuação ECOG 0-1
- ER>10%, PR>10%, HER2(0)/HER2(1+)/HER2(2+) e sem amplificação de FISH
- Mutação do gene BRCA1/2
- Nenhuma outra metástases do local foi detectada por avaliação de imagem após tratamento cirúrgico
- Câncer de mama não PCR após terapia neoadjuvante ou câncer de mama com patologia pós-operatória indicando ≥pN2
- O paciente não apresentava disfunção orgânica importante
Critérios de exclusão:
- Alérgico ao medicamento experimental, incapacidade de tomar o medicamento por via oral ou recusa do regime medicamentoso
- Foi matriculado em outro estudo ou foi descontinuado por menos ou igual a 4 semanas
- Há uma disfunção séria de órgãos vitais (coração, fígado, rim)
- Pacientes com outras neoplasias, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma cervical in situ e outros tumores que foram curados por pelo menos 5 anos
- Em outras doenças infecciosas agudas ou período de atividade de doenças infecciosas crônicas
- Uma história de crises não controladas, distúrbios do sistema nervoso central ou transtornos mentais
- Existe uma história conhecida de vírus da imunodeficiência humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HR + HER2 com mutação BRCA1/2 - câncer de mama precoce de alto risco
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O câncer de mama precoce de alto risco com receptor hormonal mutado BRCA1 / 2 positivo para HER2 negativo é tratado com 3 3 opções de tratamento após a cirurgia: medicamento endócrino + inibidor de CDK4 / 6 ou inibidor de PRAP ou medicamento endócrino + inibidor de CDK4 / 6 + inibidor de PARP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência invasiva sem doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de sobrevivência livre de recaída à distância
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de janeiro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC5094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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