Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur adjuvanten Therapie bei BRCA1/2-mutiertem Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem frühem Hochrisiko-Brustkrebs
13. Februar 2025 aktualisiert von: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener adjuvanter Behandlungsoptionen nach einer Operation bei frühem Hochrisiko-Brustkrebs mit BRCA1/2-Mutation HR+/HER2
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
BRCA-Genmutation HR+/HER2- Früher Hochrisiko-Brustkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Score 0-1
- ER> 10%, PR> 10%, HER2 (0)/HER2 (1+)/HER2 (2+) und keine Amplifikation von Fischen
- BRCA1/2 -Genmutation
- Keine anderen Standortmetastasen wurden durch Bildgebungsbewertung nach chirurgischer Behandlung festgestellt
- Nicht-PCR-Brustkrebs nach neoadjuvanter Therapie oder Brustkrebs mit postoperativer Pathologie, die auf ≥pN2 hinweist
- Der Patient hatte keine schwerwiegende Organfunktionsstörung
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen das Untersuchungsmittel, die Unfähigkeit, das Medikament oral einzugehen, oder die Ablehnung des Medikamentenregimes
- Wurde in eine andere Studie eingeschrieben oder seit weniger als 4 Wochen eingestellt
- Es gibt eine schwerwiegende Funktionsstörung von lebenswichtigen Organen (Herz, Leber, Niere)
- Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, außer geheiltem nicht-melanozytärem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und anderen Tumoren, die seit mindestens 5 Jahren geheilt sind
- Bei anderen akuten Infektionskrankheiten oder chronischen Infektionskrankheiten
- Eine Vorgeschichte von unkontrollierten Anfällen, Störungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen
- Es gibt eine bekannte Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BRCA1/2-mutiertes HR+HER2 – früher Hochrisiko-Brustkrebs
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BRCA1/2-mutierter Hormonrezeptor-positiver HER2-negativer früher Hochrisiko-Brustkrebs wird nach der Operation mit 3 3 Behandlungsoptionen behandelt: Endokrines Medikament +CDK4/6-Inhibitor oder PRAP-Inhibitor oder Endokrines Medikament +CDK4/6-Inhibitor + PARP-Inhibitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Invasive krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Fernrückfallfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Januar 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Januar 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC5094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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