Et multicenter prospektivt kohortestudie af adjuverende terapi for BRCA1/2 muteret hormonreceptorpositiv HER2-negativ tidlig højrisiko brystkræft
13. februar 2025 opdateret af: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En multicenter prospektiv kohortundersøgelse af adjuvansbehandling til BRCA1/2-muteret hormonreceptor-positiv HER2-negativ tidlig højrisiko brystkræft
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige adjuverende behandlingsmuligheder efter operation for tidlig højrisiko brystkræft med BRCA1/2 mutation HR+/HER2
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
BRCA-genmutation HR+/HER2- Tidlig højrisikokancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG-score 0-1
- ER>10%, PR>10%, HER2(0)/HER2(1+)/HER2(2+) og ingen amplifikation af FISH
- BRCA1/2 -genmutation
- Ingen andre stedmetastaser blev påvist ved billeddannelsesevaluering efter kirurgisk behandling
- Ikke-PCR-brystkræft efter neoadjuvant terapi eller brystkræft med postoperativ patologi, der indikerer ≥pn2
- Patienten havde ingen større organdysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for forsøgslægemidlet, manglende evne til at tage lægemidlet oralt eller afvisning af medicinbehandlingen
- Er indskrevet i en anden undersøgelse eller er afbrudt i mindre end eller lig med 4 uger
- Der er alvorlig dysfunktion af vitale organer (hjerte, lever, nyre)
- Patienter med andre maligniteter undtagen kureret hudkræft, der ikke er melanom
- I anden akut infektionssygdom eller kronisk aktivitetsperiode for infektionssygdomme
- En historie med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiske lidelser
- Der er en kendt historie med human immundefektvirus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BRCA1/2 muteret HR+HER2- tidlig højrisiko brystkræft
|
BRCA1/2 muteret hormonreceptorpositiv HER2-negativ tidlig højrisiko brystkræft behandles med 3 3 behandlingsmuligheder efter operationen: Endokrin lægemiddel +CDK4/6 hæmmer eller PRAP hæmmer eller endokrin lægemiddel +CDK4/6 hæmmer+PARP hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Invasiv sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fjern tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
18. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC5094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .