En prospektiv kohortstudie av multisenter av adjuvansterapi for BRCA1/2 mutert hormonreseptor-positiv HER2-negativ tidlig høyrisiko brystkreft
13. februar 2025 oppdatert av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En multisenter prospektiv kohortstudie av adjuvant terapi for BRCA1/2 mutert hormonreseptorpositiv HER2-negativ tidlig høyrisiko brystkreft
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige adjuvansbehandlingsalternativer etter operasjonen for tidlig høyrisiko brystkreft med BRCA1/2-mutasjon HR+/HER2
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
BRCA-genmutasjon HR+/HER2- Tidlig høyrisiko brystkreft
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ECOG-poengsum 0-1
- ER> 10%, PR> 10%, HER2 (0)/HER2 (1+)/HER2 (2+) og ingen forsterkning av fisk
- BRCA1/2 genmutasjon
- Ingen andre metastaser ble påvist ved bildevurdering etter kirurgisk behandling
- Ikke-PCR brystkreft etter neoadjuvant terapi, eller brystkreft med postoperativ patologi som indikerer ≥pN2
- Pasienten hadde ingen større organdysfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Allergisk mot undersøkelsesstoffet, manglende evne til å ta stoffet oralt, eller avslag på medisinering
- Har vært registrert i en annen studie eller har vært seponert i mindre enn eller lik 4 uker
- Det er alvorlig dysfunksjon av vitale organer (hjerte, lever, nyre)
- Pasienter med andre maligniteter, bortsett fra kurert hudkreft som ikke er melanom, livmorhalsen karsinom in situ og andre svulster som har blitt kurert i minst 5 år
- I annen akutt smittsom sykdom eller aktivitetsperiode for infeksjonssykdommer
- En historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser
- Det er en kjent historie med menneskelig immunsviktvirus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BRCA1/2 mutert HR+HER2- tidlig høyrisiko brystkreft
|
BRCA1/2-mutert hormonreseptor-positiv HER2-negativ tidlig brystkreft med høy risiko behandles med 3 3 behandlingsalternativer etter operasjon ： Endokrin medikament +CDK4/6-hemmer eller PRAP-hemmer eller endokrin medikament +CDK4/6-hemmer +PARP-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fjern tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
18. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
18. januar 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC5094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .