学童の日々の活動と運動の改善：アクチカルド研究 (ActChild)
学童の日常活動と運動の改善：ActChild 研究
この臨床試験の目的は、5 ～ 8 歳の子供に対する運動介入の健康関連の効果を評価することです。
主な研究の質問：
- 自治体主導の運動介入は、子供の身体活動レベルを改善しますか？
- 自治体主導の運動介入は子供の睡眠パラメーターを改善しますか?
- 自治体主導の運動介入は子供の食行動を改善するのか?
- 自治体主導の運動介入は、子供の生活の質を改善しますか？
研究デザイン:
参加者は次のいずれかに割り当てられます。
- 介入グループ：45〜60分間の子供に優しい運動の1-2週間のセッションに1年間、1年間のセッションに参加します。
- 対照群：介入を受けません。
データ収集:
参加者は次のことを行います:
- ベースラインでの完全なアンケート、および1年、3年、および5年間のフォローアップ。
- ベースラインで7日間連続して加速度計を着用し、1年、3年、および5年間のフォローアップで摩耗します。
調査の概要
詳細な説明
導入：
身体的に非アクティブであることは、2型糖尿病（T2D）、過体重/肥満、冠動脈性心疾患（CHD）、早期死などの非感染性、ライフスタイル疾患の発症のリスクの増加と関連しています。 デンマークでは、身体的不活動が毎年6000人以上の死亡と関連費用53億のデンマーククローナーの原因であると推定されています。 完全には解明されていませんが、子供の間での身体的不活動の増加は、過去20〜30年にわたって、小児期の過体重と肥満の増加と並行して観察されています。
標的：
この研究の全体的な目的は、5 ～ 8 歳の子供の健康的な身体活動行動を促進 (増加および維持) することです。 研究者らは、運動介入が身体活動、睡眠（例: 睡眠）に及ぼす影響を調査したいと考えています。 質と期間）、食行動、生活の質、および人体測定。
デザイン このプロジェクトは、オーフス市の学童における監視付き身体活動の実施を調査する共同臨床試験です。
Aarhus自治体から5〜8歳の介入の子供が研究に含まれます。 当初、選ばれた学校の1年生の生徒がコントロールグループとして採用されます。 1年後、同じ学校の1年生から介入グループが形成されます。 介入グループは、放課後のデイケア時に監督されたトレーニング介入に参加するよう招待されます。
監督された身体活動は、子供の扱いに長年の経験がある自治体の放課後の保育教育者によって行われます。 保育教育者は、教育学的および子供に優しいエクササイズセッションを提供するための専門能力開発コースに参加します。
親/法的保護者および参加者はいつでも研究から撤退することができます。
実現可能性と持続可能性は、この運動介入の基礎を形成します。 このプロジェクトは、Aarhus自治体との緊密なコラボレーションで開発、評価、および実装されています。 介入は、研究環境を超えて実装のために簡単に維持され、スケーラブルになるように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bjarke Westergaard, phd student
- 電話番号：+4527134351
- メール：bjarkeb@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jens M Bruun, Professor
- メール：jens.bruun@clin.au.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus Municipality
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コンタクト：
- Marie Madsen
- 電話番号：+4529209704
- メール：madmari@aarhus.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 学童、0.-1. 5～8歳の学年、
- オーフス市在住
除外基準：
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
介入なし
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実験的：介入グループ
放課後の保育プログラム中の45〜60分間の子供向け運動の1-2セッション。
期間：1年。
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放課後保育の教育者は、教育的で子供に優しい運動セッションを提供する専門能力開発コースに参加します。
子どもたちは、放課後保育プログラム中に、週に 1 ～ 2 回、45 ～ 60 分間の子供向けの運動セッションを受けます。
期間: 1 年間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度から激しい身体活動に費やす時間のグループ間変化 (MVPA)
時間枠：参加者は、登録時と1年、3年、5年の追跡調査時に8日間連続して加速度計を装着します。
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中程度から激しい身体活動 (MVPA) に費やした時間。
身体活動レベルは、加速度計 (Axivity AX3) を使用して連続 8 日間測定されます。
これは、介入グループと対照グループの間の身体活動行動の変化を比較するために、フォローアップ訪問のたびに繰り返されます。
サブサンプル分析は、WHO が推奨する 1 日あたり 60 分の MVPA 摂取量を満たさない子供に対して実施されます。
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参加者は、登録時と1年、3年、5年の追跡調査時に8日間連続して加速度計を装着します。
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総移動時間のグループの変化の間
時間枠：参加者は、登録時と1年、3年、5年の追跡調査時に8日間連続して加速度計を装着します。
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子どもたちがさまざまな身体の位置に移動し、さまざまな身体活動（スタンディング、ウォーキング、ランニング、サイクリング）に費やした毎日の合計時間。
身体活動レベルは、8日間連続して加速度（軸Ax3）で測定されます。
これは、各フォローアップ訪問で繰り返され、介入グループと対照群間の身体活動行動の変化を比較します。
サブサンプル分析は、1日あたり60分間の中程度から活発な身体活動（MVPA）のWHO勧告を満たさない子供に対して実施されます。
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参加者は、登録時と1年、3年、5年の追跡調査時に8日間連続して加速度計を装着します。
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軽度の身体活動（LPA）に費やす時間のグループ間の変化
時間枠：参加者は、登録時と1年、3年、5年の追跡調査時に8日間連続して加速度計を装着します。
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軽い身体活動に費やされた時間。
身体活動レベルは、8日間連続して加速度（軸Ax3）で測定されます。
これは、各フォローアップ訪問で繰り返され、介入グループと対照群間の身体活動行動の変化を比較します。
サブサンプル分析は、1日あたり60分間の中程度から活発な身体活動（MVPA）のWHO勧告を満たさない子供に対して実施されます。
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参加者は、登録時と1年、3年、5年の追跡調査時に8日間連続して加速度計を装着します。
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座りがちな時間のグループの変化の間
時間枠：参加者は、登録時に8日間連続して加速度計を着用し、1年、3年、5年間のフォローアップで着用します
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座りがちな時間とは、固定運動を最小限に抑えて座っている、リクライニング、または嘘をついていると特徴付けられる目覚める活動として定義されます。
座りがちな時間は、8日間連続して加速度（軸Ax3）で測定されます。
これは、各フォローアップ訪問で繰り返され、介入グループと対照群間の座りがちな時間の変化を比較します。
サブサンプル分析は、1日あたり60分間の中程度から活発な身体活動（MVPA）のWHO勧告を満たさない子供に対して実施されます。
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参加者は、登録時に8日間連続して加速度計を着用し、1年、3年、5年間のフォローアップで着用します
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グループ間の総睡眠時間（TST）の変化
時間枠：参加者は、登録時に8日間連続して加速度計を着用し、1年、3年、5年間のフォローアップで着用します
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総睡眠時間は、8日間連続して加速度（軸Ax3）で測定されます。
これは、各フォローアップ訪問で繰り返され、介入グループと対照群の間の睡眠パラメーターの変化を比較します。
サブサンプル分析は、1日あたり60分間の中程度から活発な身体活動（MVPA）のWHO勧告を満たさない子供に対して実施されます。
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参加者は、登録時に8日間連続して加速度計を着用し、1年、3年、5年間のフォローアップで着用します
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グループ間での睡眠効率（SE）の変化
時間枠：参加者は、登録時に8日間連続して加速度計を着用し、1年、3年、5年間のフォローアップで着用します
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睡眠効率は、8日間連続して加速度（軸Ax3）で測定されます。
これは、各フォローアップ訪問で繰り返され、介入グループと対照群の間の睡眠パラメーターの変化を比較します。
サブサンプル分析は、1日あたり60分間の中程度から活発な身体活動（MVPA）のWHO勧告を満たさない子供に対して実施されます。
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参加者は、登録時に8日間連続して加速度計を着用し、1年、3年、5年間のフォローアップで着用します
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睡眠開始レイテンシ（SOL）のグループ変化の間
時間枠：参加者は、登録時と1年、3年、5年の追跡調査時に8日間連続して加速度計を装着します。
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入眠潜時は加速度計 (Axivity AX3) を使用して連続 8 日間測定されます。
これは、介入グループと対照グループの間の睡眠パラメーターの変化を比較するために、フォローアップ訪問のたびに繰り返されます。
サブサンプル分析は、1日あたり60分間の中程度から激しい身体活動（MVPA）というWHOの推奨を満たさない子供に対して実施されます。
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参加者は、登録時と1年、3年、5年の追跡調査時に8日間連続して加速度計を装着します。
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入眠後の覚醒時のグループ間変化（WASO）
時間枠：参加者は、登録時と1年、3年、5年の追跡調査時に8日間連続して加速度計を装着します。
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睡眠後のウェイクは、8日間連続して加速度（軸Ax3）で測定されます。
これは、各フォローアップ訪問で繰り返され、介入グループと対照群の間の睡眠パラメーターの変化を比較します。
サブサンプル分析は、1日あたり60分間の中程度から活発な身体活動（MVPA）のWHO勧告を満たさない子供に対して実施されます。
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参加者は、登録時と1年、3年、5年の追跡調査時に8日間連続して加速度計を装着します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食行動のグループの変化の間
時間枠：CEBQ は登録時と 1 年、3 年、5 年のフォローアップ時に回答されます。
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Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) によって評価された食行動の特性。
CEBQ は、子供の食行動を評価する 35 項目の保護者報告アンケートです。
食行動は、食物への反応性（4 項目）、食べ物の楽しさ（4 項目）、感情的な過食（4 項目）、飲酒欲求（3 項目）、満腹感への反応（5 項目）、食事の遅さ（4 項目）の 8 つの尺度で評価されます。項目）、感情的な過食（4 項目）、および食べ物のうるささ（7 項目）。
CEBQ の回答は 1 ～ 5 で採点され、各下位尺度の平均が計算されます。
食事行動の変化を介入群と対照群の間で比較します。
サブサンプル分析は、1日あたり60分間の中程度から激しい身体活動（MVPA）というWHOの推奨を満たさない子供に対して実施されます。
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CEBQ は登録時と 1 年、3 年、5 年のフォローアップ時に回答されます。
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グループ間の自己申告による生活の質の変化
時間枠：アンケートは、登録時に、1年、3年、5年のフォローアップで回答されます。
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生活の質は、小児の生活の質の在庫（PEDSQL）によって評価されます。 PEDSQLは、4つの一般的なコアスケールを備えた23項目のアンケートです。物理機能（8項目）、感情機能（5項目）、社会的機能（5項目）、学校機能（5項目）です。 PEDSQLジェネリックコアスケールのアイテムは逆スコアを付けられ、0-100スケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示しています。 2つの要約スコアが計算されます（心理社会的健康要約スコアと身体的健康要約スコア）、および合計スケールスコアがあります。 心理社会的健康要約スコアは、感情的、社会的、学校機能スケールの平均スコアです。 身体的健康要約スコアは、身体機能スケールの平均スコアです。 合計スケールスコアは、すべてのアイテムの平均です。 サブサンプル分析は、1日あたり60分間のMVPAのWHO勧告を満たしていない子供に対して実施されます。 |
アンケートは、登録時に、1年、3年、5年のフォローアップで回答されます。
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BMI-SDのグループ変化の間
時間枠：登録から5年間のフォローアップ終了まで。
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人体測定データ (すなわち、 学校保健師による定期訪問で測定された身長（cm）、体重（kg）、BMI（kg/m^2）は、オーフス市から転送されます。 身体測定データは標準偏差スコア (BMI-SDS) に変換されます。 BMI-SDの変化は、介入グループと対照群の間で比較されます。 サブサンプル分析は、1日あたり60分間の中程度から活発な身体活動（MVPA）のWHO勧告を満たさない子供に対して実施されます。 |
登録から5年間のフォローアップ終了まで。
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ベースラインの特徴と学校アンケートのデータ
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで。
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ベースライン特性は登録時に収集されます。
オーフス市は、市主導のアンケート (www.boernungeliv.dk) からの追加の記述データを提供します。
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登録から5年間の追跡調査終了まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jens M Bruun, Professor、Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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