Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedringer i daglig aktivitet og træning hos skolebørn: Actchild -undersøgelsen (ActChild)

22. januar 2025 opdateret af: University of Aarhus

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere de sundhedsrelaterede effekter af en træningsintervention hos børn i alderen 5-8 år.

Hovedforskningsspørgsmål:

  • Forbedrer en kommune-drevet træningsintervention fysisk aktivitetsniveauer hos børn?
  • Forbedrer en kommunedrevet træningsintervention søvnparametre hos børn?
  • Forbedrer en kommunedrevet træningsintervention spiseadfærd hos børn?
  • Forbedrer en kommunestyret motionsindsats livskvaliteten hos børn?

Undersøgelsesdesign:

Deltagerne tildeles enten:

  • Interventionsgruppe: Deltag i 1-2 ugentlige sessioner af 45-60 minutters børnevenlig træning i 1 år.
  • Kontrolgruppe: Modtag ingen intervention.

Dataindsamling:

Deltagerne vil:

  • Udfyld spørgeskemaer ved baseline og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger.
  • Bær accelerometre i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledning:

At være fysisk inaktiv er forbundet med øget risiko for at udvikle ikke-smitsomme, livsstilssygdomme, såsom type 2-diabetes (T2D), overvægt/fedme, koronar hjertesygdom (CHD) og for tidlig død. I Danmark estimeres det, at fysisk inaktivitet er ansvarlig for mere end 6000 dødsfald og relaterede omkostninger på 5,3 milliarder danske Kroner hvert år. Selvom det ikke er fuldt ud belyst, er der observeret en stigning i fysisk inaktivitet blandt børn i de sidste 20-30 år parallelt med en stigning i overvægt og fedme hos børn.

Sigte:

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at fremme (øge og opretholde) sunde fysiske aktivitetsadfærd hos børn i alderen 5-8 år. Efterforskerne ønsker at undersøge virkningerne af en træningsintervention på fysisk aktivitet, søvn (f.eks. kvalitet og varighed), spiseadfærd, livskvalitet og antropometrik.

Design Projektet er et samarbejdende klinisk forsøg, der undersøger implementeringen af ​​overvåget fysisk aktivitet hos skolebørn i Aarhus kommune.

Intervention Børn i alderen 5-8 år fra Aarhus kommune vil indgå i undersøgelsen. I første omgang vil førsteårselever fra udvalgte skoler blive rekrutteret som kontrolgruppe. Efter et år vil der blive dannet en indsatsgruppe af førsteårselever fra de samme skoler. Interventionsgruppen vil blive inviteret til at deltage i en superviseret træningsintervention i efterskolens dagtilbud.

Den overvågede fysiske aktivitet vil blive udført af børnepasende undervisere efter skolen i kommunerne, der har mange års erfaring med at håndtere børn. Børnepasningspædagogerne vil deltage i et fagligt udviklingskursus om at levere pædagogiske og børnevenlige træningssessioner.

Forældre/juridiske værger og deltagere vil til enhver tid være i stand til at trække sig tilbage fra undersøgelsen.

Feasibility gennemførlighed og bæredygtighed danner grundlaget for denne træningsintervention. Projektet er udviklet, evalueret og implementeret i tæt samarbejde med Aarhus kommune. Interventionen er designet til at blive let vedligeholdt og skalerbar til implementering ud over forskningsindstillingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bjarke Westergaard, phd student
  • Telefonnummer: +4527134351
  • E-mail: bjarkeb@clin.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Municipality
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skolebørn, 0.-1. Klasse, 5-8 år gammel,
  • Bosiddende i Aarhus kommune

Ekskluderingskriterier:

- Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: Interventionsgruppe
1-2 ugentlige sessioner på 45-60 minutters børnevenlig øvelse under børnepasningsprogrammer. Varighed: 1 år.
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Børnepasningsuddannere efter skole vil deltage i et fagligt udviklingskursus om at levere pædagogiske og børnevenlige træningssessioner. Børnene vil modtage 1-2 ugentlige sessioner på 45-60 minutter med børnevenlig øvelse under børnepasningsprogrammer efter skoletid. Varighed: 1 år.
Andre navne:
  • fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeændring i tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Deltagerne bærer accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og på 1-årig, 3-årig og 5-årig opfølgning
Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Fysiske aktivitetsniveauer måles med accelerometre (aksivitet AX3) i 8 på hinanden følgende dage. Dette gentages ved hvert opfølgende besøg for at sammenligne ændringer i fysisk aktivitetsadfærd mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. En underprøveanalyse vil blive udført på børn, der ikke opfylder WHO -anbefalingen på 60 minutters MVPA pr. Dag.
Deltagerne bærer accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og på 1-årig, 3-årig og 5-årig opfølgning
Mellem gruppe ændring i samlet bevægelsestid
Tidsramme: Deltagerne vil bære accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger
Samlet daglig tid, som børnene brugte på at bevæge sig i forskellige kropspositioner og deltage i forskellige fysiske aktiviteter (stående, gå, løbe og cykle). Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt med accelerometre (Axivity AX3) i 8 på hinanden følgende dage. Dette vil blive gentaget ved hvert opfølgende besøg for at sammenligne ændringer i fysisk aktivitetsadfærd mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. En delprøveanalyse vil blive udført på børn, der ikke opfylder WHO's anbefaling om 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen.
Deltagerne vil bære accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger
Mellem gruppeændring i tid brugt i let fysisk aktivitet (LPA)
Tidsramme: Deltagerne bærer accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og på 1-årig, 3-årig og 5-årig opfølgning
Tid brugt i let fysisk aktivitet. Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt med accelerometre (Axivity AX3) i 8 på hinanden følgende dage. Dette vil blive gentaget ved hvert opfølgende besøg for at sammenligne ændringer i fysisk aktivitetsadfærd mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. En delprøveanalyse vil blive udført på børn, der ikke opfylder WHO's anbefaling om 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen.
Deltagerne bærer accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og på 1-årig, 3-årig og 5-årig opfølgning
Mellem gruppeændring i tid brugt på at være stillesiddende
Tidsramme: Deltagerne vil bære accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger
Stillesiddende tid er defineret som enhver vågen aktivitet karakteriseret ved at være i siddende, tilbagelænet eller liggende stilling med minimal stationær bevægelse. Stillesiddende tid vil blive målt med accelerometre (Axivity AX3) i 8 på hinanden følgende dage. Dette vil blive gentaget ved hvert opfølgningsbesøg for at sammenligne ændringer i stillesiddende tid mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. En delprøveanalyse vil blive udført på børn, der ikke opfylder WHO's anbefaling om 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen.
Deltagerne vil bære accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger
Mellem gruppeændring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Deltagerne bærer accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og på 1-årig, 3-årig og 5-årig opfølgning
Den samlede søvntid måles med accelerometre (aksivitet AX3) i 8 på hinanden følgende dage. Dette gentages ved hvert opfølgende besøg for at sammenligne ændringer i søvnparametre mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. En underprøveanalyse vil blive udført på børn, der ikke opfylder WHO -anbefalingen af ​​60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. Dag.
Deltagerne bærer accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og på 1-årig, 3-årig og 5-årig opfølgning
Mellem gruppeændring i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Deltagerne vil bære accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger
Søvneffektivitet måles med accelerometre (aksivitet AX3) i 8 på hinanden følgende dage. Dette gentages ved hvert opfølgende besøg for at sammenligne ændringer i søvnparametre mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. En underprøveanalyse vil blive udført på børn, der ikke opfylder WHO -anbefalingen af ​​60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. Dag.
Deltagerne vil bære accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger
Mellem gruppeændring i søvnindtræden Latency (SOL)
Tidsramme: Deltagerne vil bære accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger
Søvnstartsforsinkelse vil blive målt med accelerometre (Axivity AX3) i 8 på hinanden følgende dage. Dette vil blive gentaget ved hvert opfølgningsbesøg for at sammenligne ændringer i søvnparametre mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. En delprøveanalyse vil blive udført på børn, der ikke opfylder WHO's anbefaling om 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen.
Deltagerne vil bære accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger
Mellem gruppeændring i vågen efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Deltagerne vil bære accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger
Vågn efter søvnindtræden måles med accelerometre (Axivity Ax3) i 8 på hinanden følgende dage. Dette gentages ved hvert opfølgende besøg for at sammenligne ændringer i søvnparametre mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. En underprøveanalyse vil blive udført på børn, der ikke opfylder WHO -anbefalingen af ​​60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. Dag.
Deltagerne vil bære accelerometre i 8 på hinanden følgende dage ved tilmelding og ved 1-års, 3-års og 5-års opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppe ændring i spiseadfærd
Tidsramme: CEBQ vil blive besvaret ved tilmelding og ved 1-årig, 3-årig og 5-årig opfølgning
Spiseadfærdsegenskaber vurderet af Children's Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). CEBQ er et spørgeskema med 35 punkter til forældrerapport, der vurderer spiseadfærd hos børn. Spiseadfærd vurderes på otte skalaer: respons på mad (4 genstande), madnydelse (4 genstande), følelsesmæssig overspisning (4 genstande), lyst til at drikke (3 genstande), mæthedsfølsomhed (5 genstande), langsomhed med at spise (4 genstande). genstande), følelsesmæssig underspisning (4 genstande) og madgladhed (7 genstande). CEBQ-svar vil blive scoret fra 1 til 5, og gennemsnittet for hver underskala vil blive beregnet. Ændringer i spiseadfærd vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. En delprøveanalyse vil blive udført på børn, der ikke opfylder WHO's anbefaling om 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) om dagen.
CEBQ vil blive besvaret ved tilmelding og ved 1-årig, 3-årig og 5-årig opfølgning
Mellem gruppeændringer i selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive besvaret ved tilmelding og på 1-årig, 3-årig og 5-årig opfølgning.

Livskvalitet vurderes af den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL). PEDSQL er et 23-punkts spørgeskema med fire generiske kerne skalaer: fysisk funktion (8 poster), følelsesmæssig funktion (5 varer), social funktion (5 varer) og skolefunktion (5 poster). Elementer på PEDSQL Generiske kerne skalaer er omvendt scoret og omdannet til en 0-100 skala. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. To resume af scoringer beregnes (den psykosociale sundhedsoversigts score og den fysiske sundhedsresume score) samt en samlet score. Den psykosociale sundhedsoversigts score er den gennemsnitlige score på de følelsesmæssige, sociale og skolefunktionsskalaer. Den fysiske sundhedsoversigts score er den gennemsnitlige score på den fysiske funktionsskala. Den samlede skala score er gennemsnittet af alle genstande.

En delprøveanalyse vil blive udført på børn, der ikke opfylder WHO's anbefalinger om 60 minutters MVPA pr. dag.
Spørgeskemaer vil blive besvaret ved tilmelding og på 1-årig, 3-årig og 5-årig opfølgning.
Mellem gruppeskift i BMI-SDS
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​5-årig opfølgning.

Antropometri -data (dvs. Heigth i CM, vægt i Kg og BMI i kg/m^2) målt fra rutinemæssige besøg med skolens sundhedssygeplejerske overføres fra Aarhus kommune. Antropometri-data konverteres til standardafvigelsesresultater (BMI-SDS).

Ændringer i BMI-SDS vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe. En underprøveanalyse vil blive udført på børn, der ikke opfylder WHO -anbefalingen af ​​60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. Dag.
Fra tilmelding til slutningen af ​​5-årig opfølgning.
Baselineegenskaber og data fra skolespørgeskemaer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 5-årige opfølgning.
Baselineegenskaber indsamles ved tilmelding. Aarhus kommune vil give yderligere beskrivende data fra kommune-drevne spørgeskemaer (www.boernungeliv.dk).
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 5-årige opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus Municipality, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ActChild

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne har besluttet ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) på grund af etiske og privatlivets overvejelser, især i betragtning af den følsomme karakter af dataene og deltagernes unge alder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner