학교 어린이의 일상 활동 및 운동 개선 : Actchild Study (ActChild)
학교 어린이의 일상 활동 및 운동 개선: ActChild 연구
이 임상 시험의 목표는 5~8세 어린이를 대상으로 운동 중재의 건강 관련 효과를 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문 :
- 지방 자치 단체 중심의 운동 중재는 어린이의 신체 활동 수준을 향상합니까?
- 지방자치단체 주도의 운동 중재가 어린이의 수면 매개변수를 개선합니까?
- 지방자치단체가 주도하는 운동 중재가 어린이의 식습관을 개선합니까?
- 지방 자치 단체 중심의 운동 개입은 어린이의 삶의 질을 향상합니까?
연구 설계:
참가자는 다음 중 하나에 할당됩니다.
- 중재 그룹 : 1 년 동안 45-60 분의 어린이 친화적 인 운동 1-2 주간 세션에 참석합니다.
- 통제 그룹: 개입을 받지 않습니다.
데이터 수집 :
참가자는 다음을 수행합니다.
- 기준선과 1년, 3년, 5년 후속 조치 시 설문지를 작성하세요.
- 기준선과 1년, 3년, 5년 후속 조치에서 7일 연속 가속도계를 착용합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
물리적으로 비활성화되는 것은 제 2 형 당뇨병 (T2D), 과체중/비만, 관상 동맥 심장 질환 (CHD) 및 조기 사망과 같은 비 의사 소통 할 수없는 생활 습관 질환 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 덴마크에서는 신체적 비활성이 매년 6000 명 이상의 사망과 관련 비용을 담당하는 것으로 추정됩니다. 완전히 밝혀지지는 않았지만, 지난 20-30 년 동안 어린이들 사이의 신체적 무 활동의 증가는 아동기 과체중 및 비만의 증가와 병행하여 관찰되었습니다.
목표:
이 연구의 전반적인 목표는 5-8 세 어린이의 건강한 신체 활동 행동을 촉진하고 유지하는 것입니다. 연구자들은 운동 개입이 신체 활동, 수면에 미치는 영향을 조사하고자합니다 (예 : 품질과 기간), 식사 행동, 삶의 질 및 인체 측정.
디자인 이 프로젝트는 오르후스 지방자치단체의 학교 어린이들을 대상으로 감독된 신체 활동의 구현을 조사하는 공동 임상 시험입니다.
Aarhus 지방 자치 단체에서 5-8 세의 중재 아동이 연구에 포함됩니다. 초기에 선정 된 학교의 1 학년 학생들은 통제 그룹으로 채용됩니다. 1 년 후에는 같은 학교의 1 학년 학생들로부터 중재 그룹이 형성 될 것입니다. 중재 그룹은 방과 후 보육 시간 동안 감독 훈련 개입에 참여하도록 초대됩니다.
지도된 신체 활동은 다년간의 어린이 취급 경험을 가진 시정촌의 방과 후 보육 교사가 실시합니다. 보육 교육자들은 교육학적 및 어린이 친화적인 운동 세션을 제공하는 전문 개발 과정에 참여하게 됩니다.
학부모/법률 보호자와 참가자는 언제든지 연구에서 철수 할 수 있습니다.
타당성 타당성과 지속 가능성은 이 운동 개입의 기초를 형성합니다. 이 프로젝트는 Aarhus Municipality와의 긴밀한 협력을 통해 개발, 평가 및 구현됩니다. 개입은 연구 환경을 넘어서 구현하기 위해 쉽게 유지 관리되고 확장 가능하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bjarke Westergaard, phd student
- 전화번호: +4527134351
- 이메일: bjarkeb@clin.au.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jens M Bruun, Professor
- 이메일: jens.bruun@clin.au.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus Municipality
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연락하다:
- Marie Madsen
- 전화번호: +4529209704
- 이메일: madmari@aarhus.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 학생, 0.-1. 5-8 세, 학년,
- Aarhus 지방 자치 단체에 거주합니다
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
개입 없음
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실험적: 개입 그룹
방과후 보육 프로그램에서 45-60 분의 어린이 친화적 인 운동의 1-2 세션.
기간 : 1 년.
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방과 후 보육 교육자들은 교육학적이고 어린이 친화적 인 운동 세션을 제공하는 전문 개발 과정에 참여할 것입니다.
어린이들은 방과후 보육 프로그램에서 45-60 분의 어린이 친화적 인 운동 1-2 주간 세션을 받게됩니다.
기간 : 1 년.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 중등도 내지 격렬한 신체 활동에 소요된 시간 변화(MVPA)
기간: 참가자는 등록 시와 1년, 3년, 5년 후속 조치 시 연속 8일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
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중간 정도에서 활발한 신체 활동 (MVPA)에 소요되는 시간.
신체 활동 수준은 8 일 연속으로 가속도계 (Axivity AX3)로 측정됩니다.
이는 중재 그룹과 대조군 사이의 신체 활동 행동의 변화를 비교하기 위해 각 후속 방문에서 반복 될 것입니다.
하위 샘플 분석은 하루에 60 분의 MVPA 권장 사항을 충족하지 않는 어린이에게 수행됩니다.
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참가자는 등록 시와 1년, 3년, 5년 후속 조치 시 연속 8일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
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총 이동 시간의 그룹 변화 사이
기간: 참가자는 등록시 8 일 연속, 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치를 취합니다.
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아이들이 다른 신체 위치로 이사하고 다른 신체 활동 (서기, 걷기, 달리기 및 자전거 타기)에 참여하는 일일 일일 시간.
신체 활동 수준은 8 일 연속으로 가속도계 (Axivity AX3)로 측정됩니다.
이는 중재 그룹과 대조군 사이의 신체 활동 행동의 변화를 비교하기 위해 각 후속 방문에서 반복 될 것입니다.
하위 샘플 분석은 하루에 60 분의 중등도에서 활발한 신체 활동 (MVPA)의 WHO 권장 사항을 충족하지 않는 어린이에게 수행됩니다.
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참가자는 등록시 8 일 연속, 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치를 취합니다.
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그룹 간 가벼운 신체 활동(LPA)에 소요된 시간 변화
기간: 참가자는 등록시 8 일 연속, 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치를 취합니다.
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가벼운 신체 활동에 소요되는 시간.
신체 활동 수준은 8 일 연속으로 가속도계 (Axivity AX3)로 측정됩니다.
이는 중재 그룹과 대조군 사이의 신체 활동 행동의 변화를 비교하기 위해 각 후속 방문에서 반복 될 것입니다.
하위 샘플 분석은 하루에 60 분의 중등도에서 활발한 신체 활동 (MVPA)의 WHO 권장 사항을 충족하지 않는 어린이에게 수행됩니다.
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참가자는 등록시 8 일 연속, 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치를 취합니다.
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앉아있는 시간의 그룹 변화 사이
기간: 참가자는 등록시 8 일 연속, 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치를 취합니다.
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정주 시간은 정지된 움직임을 최소화하면서 앉거나 기대거나 누운 자세로 특징적으로 나타나는 모든 깨어 있는 활동으로 정의됩니다.
앉아 있는 시간은 연속 8일 동안 가속도계(Axivity AX3)를 사용하여 측정됩니다.
이는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 앉아 있는 시간의 변화를 비교하기 위해 각 후속 방문에서 반복됩니다.
하루 60분의 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)에 대한 WHO 권장 사항을 충족하지 못하는 어린이에 대해 하위 표본 분석이 수행됩니다.
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참가자는 등록시 8 일 연속, 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치를 취합니다.
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그룹 간 총 수면 시간(TST) 변화
기간: 참가자는 등록시 8 일 연속, 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치를 취합니다.
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총 수면 시간은 8 일 연속으로 가속도계 (Axivity Ax3)로 측정됩니다.
이는 중재 그룹과 대조군 사이의 수면 매개 변수의 변화를 비교하기 위해 각 후속 방문에서 반복 될 것이다.
하위 샘플 분석은 하루에 60 분의 중등도에서 활발한 신체 활동 (MVPA)의 WHO 권장 사항을 충족하지 않는 어린이에게 수행됩니다.
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참가자는 등록시 8 일 연속, 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치를 취합니다.
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수면 효율의 그룹 변화 (SE) 사이
기간: 참가자는 등록시 8 일 연속, 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치를 취합니다.
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수면 효율은 가속도계(Axivity AX3)를 사용하여 연속 8일 동안 측정됩니다.
이는 각 후속 방문에서 반복되어 개입 그룹과 대조군 간의 수면 매개변수의 변화를 비교합니다.
하루 60분의 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)에 대한 WHO 권장 사항을 충족하지 못하는 어린이에 대해 하위 표본 분석이 수행됩니다.
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참가자는 등록시 8 일 연속, 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치를 취합니다.
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SOL(수면 개시 대기 시간)의 그룹 간 변화
기간: 참가자는 등록 시와 1년, 3년, 5년 후속 조치 시 연속 8일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
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수면 시작 대기 시간은 연속 8일 동안 가속도계(Axivity AX3)를 사용하여 측정됩니다.
이는 각 후속 방문에서 반복되어 개입 그룹과 대조군 간의 수면 매개변수의 변화를 비교합니다.
하루 60분의 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)에 대한 WHO 권장 사항을 충족하지 못하는 어린이에 대해 하위 표본 분석이 수행됩니다.
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참가자는 등록 시와 1년, 3년, 5년 후속 조치 시 연속 8일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
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수면 발병 후 깨우기의 그룹 변화 (Waso)
기간: 참가자는 등록 시와 1년, 3년, 5년 후속 조치 시 연속 8일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
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수면 발병 후 깨우기는 8 일 연속으로 가속도계 (Axivity Ax3)로 측정됩니다.
이는 중재 그룹과 대조군 사이의 수면 매개 변수의 변화를 비교하기 위해 각 후속 방문에서 반복 될 것이다.
하위 샘플 분석은 하루에 60 분의 중등도에서 활발한 신체 활동 (MVPA)의 WHO 권장 사항을 충족하지 않는 어린이에게 수행됩니다.
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참가자는 등록 시와 1년, 3년, 5년 후속 조치 시 연속 8일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식사 행동의 그룹 변화 사이
기간: CEBQ는 등록 및 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치에서 답변됩니다.
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CEBQ(어린이 식습관 설문지)를 통해 평가된 식습관 특성.
CEBQ는 어린이의 식습관을 평가하는 35개 항목으로 구성된 부모 보고서 설문지입니다.
식습관은 음식 반응성(4항목), 음식에 대한 즐거움(4항목), 감정적 과식(4항목), 음주 욕구(3항목), 포만감 반응(5항목), 식사 속도 저하(4항목) 등 8개 척도로 평가됩니다. 항목), 정서적 과식(4항목), 음식 까다로움(7항목) 등이 있습니다.
CEBQ 응답은 1부터 5까지 점수가 매겨지며 각 하위 척도에 대한 평균이 계산됩니다.
섭식행동의 변화를 중재군과 대조군 간 비교합니다.
하루 60분의 중등도 내지 격렬한 신체 활동(MVPA)에 대한 WHO 권장 사항을 충족하지 못하는 어린이에 대해 하위 표본 분석이 수행됩니다.
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CEBQ는 등록 및 1 년, 3 년 및 5 년 후속 조치에서 답변됩니다.
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자체보고 된 삶의 질에서 그룹 변화 사이
기간: 설문지는 등록 시, 그리고 1년, 3년, 5년 후속 조치 시 답변됩니다.
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삶의 질은 소아 삶의 질 목록(PedsQL)에 의해 평가됩니다. PedsQL은 신체 기능(8개 항목), 정서적 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목), 학교 기능(5개 항목)의 4가지 일반 핵심 척도로 구성된 23개 항목 설문지입니다. PedsQL 일반 핵심 척도의 항목은 역채점되어 0-100 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 두 가지 요약 점수(심리사회적 건강 요약 점수 및 신체 건강 요약 점수)와 총 척도 점수가 계산됩니다. 심리사회적 건강 요약 점수는 정서적, 사회적, 학교 기능 척도의 평균 점수입니다. 신체 건강 요약 점수는 신체 기능 척도의 평균 점수입니다. 총 척도 점수는 모든 항목의 평균입니다. 하위 샘플 분석은 하루에 60 분의 MVPA 권장 사항을 충족하지 않는 어린이에게 수행됩니다. |
설문지는 등록 시, 그리고 1년, 3년, 5년 후속 조치 시 답변됩니다.
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BMI-SDS의 그룹 변경 간
기간: 등록에서 5 년 후에.
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인체 측정 데이터 (즉, CM의 Heigth, kg의 체중 및 kg/m^2의 BMI)) 학교 보건 간호사와의 일상적인 방문으로 측정 된 것은 Aarhus 지방 자치 단체에서 양도됩니다. 인체 측정 데이터는 표준 편차 점수 (BMI-SDS)로 변환됩니다. BMI-SDS의 변화는 중재 그룹과 대조군간에 비교됩니다. 하위 샘플 분석은 하루에 60 분의 중등도에서 활발한 신체 활동 (MVPA)의 WHO 권장 사항을 충족하지 않는 어린이에게 수행됩니다. |
등록에서 5 년 후에.
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학교 설문지의 기본 특성 및 데이터
기간: 등록에서 5 년 후속 조치 종료까지.
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기본 특성은 등록 시 수집됩니다.
오르후스 지방자치단체는 지방자치단체 중심 설문지(www.boernungeliv.dk)에서 추가 설명 데이터를 제공할 것입니다.
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등록에서 5 년 후속 조치 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ActChild
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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