Melhorias nas atividades diárias e exercícios em crianças em idade escolar: o estudo ActChild (ActChild)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos de uma intervenção de exercícios relacionados à saúde em crianças de 5 a 8 anos.
Principais questões de pesquisa:
- Uma intervenção de exercício dirigida pelo município melhora os níveis de atividade física nas crianças?
- Uma intervenção do exercício orientada pelo município melhora os parâmetros do sono em crianças?
- Uma intervenção do exercício orientada ao município melhora os comportamentos alimentares em crianças?
- Uma intervenção do exercício orientada ao município melhora a qualidade de vida em crianças?
Desenho do estudo:
Os participantes serão designados para:
- Grupo de intervenção: Participar de 1 a 2 sessões semanais de 45 a 60 minutos de exercícios adequados para crianças durante 1 ano.
- Grupo de controle: não recebe intervenção.
Coleta de dados:
Os participantes irão:
- Questionários completos na linha de base e de 1 ano, 3 e 5 anos de acompanhamento.
- Use acelerômetros por 7 dias consecutivos na linha de base e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 e 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Estar fisicamente inativo está associado ao aumento do risco de desenvolver doenças não transmissíveis e de estilo de vida, como diabetes tipo 2 (T2D), sobrepeso/obesidade, doença cardíaca coronariana (DCC) e morte prematura. Na Dinamarca, estima -se que a inatividade física seja responsável por mais de 6000 mortes e custos relacionados de 5,3 bilhões de kroner dinamarquês a cada ano. Embora não esteja totalmente elucidado, um aumento na inatividade física entre as crianças nos últimos 20 a 30 anos foi observado em paralelo com um aumento no excesso de peso da infância e na obesidade.
Mirar:
O objetivo geral deste estudo é promover (aumentar e manter) comportamentos saudáveis de atividade física em crianças de 5 a 8 anos. Os investigadores desejam investigar os efeitos de uma intervenção de exercício na atividade física, sono (por exemplo, qualidade e duração), comportamento alimentar, qualidade de vida e antropometria.
Design O projeto é um ensaio clínico colaborativo que investiga a implementação de atividade física supervisionada em crianças em idade escolar no município de Aarhus.
As crianças de intervenção de 5 a 8 anos do município de Aarhus serão incluídas no estudo. Inicialmente, os alunos do primeiro ano de escolas selecionadas serão recrutados como um grupo de controle. Após um ano, um grupo de intervenção será formado a partir de estudantes do primeiro ano das mesmas escolas. O grupo de intervenção será convidado a participar de uma intervenção de treinamento supervisionada durante a creche após a escola.
A atividade física supervisionada será realizada por educadores de puericultura dos municípios, com anos de experiência no manejo de crianças. Os educadores de puericultura participarão de um curso de desenvolvimento profissional sobre sessões de exercícios pedagógicos e adequados para crianças.
Os pais/responsáveis e participantes legais poderão se retirar do estudo a qualquer momento.
A viabilidade de viabilidade e sustentabilidade formam a base desta intervenção do exercício. O projeto é desenvolvido, avaliado e implementado em estreita colaboração com o município de Aarhus. A intervenção foi projetada para ser facilmente mantida e escalável para implementação além do cenário da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bjarke Westergaard, phd student
- Número de telefone: +4527134351
- E-mail: bjarkeb@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Jens M Bruun, Professor
- E-mail: jens.bruun@clin.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Municipality
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Contato:
- Marie Madsen
- Número de telefone: +4529209704
- E-mail: madmari@aarhus.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças em idade escolar, 0.-1. Grau, 5-8 anos de idade,
- Residente no município de Aarhus
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: Grupo de intervenção
1-2 sessões semanais de 45 a 60 minutos de exercícios adequados para crianças durante os programas de assistência infantil depois da escola.
Duração: 1 ano.
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Os educadores de cuidados infantis após a escola participarão de um curso de desenvolvimento profissional sobre a entrega de sessões de exercícios pedagógicos e adequados para crianças.
As crianças receberão 1-2 sessões semanais de 45 a 60 minutos de exercício adequado para crianças durante os programas de assistência infantil depois da escola.
Duração: 1 ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entre a mudança do grupo no tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos nas matrículas e, em seguimento de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa (MVPA).
Os níveis de atividade física serão medidos com acelerômetros (Axivity AX3) por 8 dias consecutivos.
Isso será repetido em cada visita de acompanhamento para comparar mudanças no comportamento da atividade física entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Uma análise de subamostra será realizada em crianças que não atendem à recomendação da OMS de 60 minutos de MVPA por dia.
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Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos nas matrículas e, em seguimento de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Entre a mudança de grupo no tempo total de movimento
Prazo: Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Tempo diário total das crianças passou a se mover em diferentes posições corporais e se envolvendo em diferentes atividades físicas (em pé, caminhando, correndo e ciclismo).
Os níveis de atividade física serão medidos com acelerômetros (Axivity AX3) por 8 dias consecutivos.
Isso será repetido em cada visita de acompanhamento para comparar mudanças no comportamento da atividade física entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Uma análise de subamostra será realizada em crianças que não atendem à recomendação da OMS de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por dia.
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Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Entre a mudança de grupo no tempo gasto em atividade física leve (LPA)
Prazo: Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Tempo gasto em atividades físicas leves.
Os níveis de atividade física serão medidos com acelerômetros (Axivity AX3) durante 8 dias consecutivos.
Isso será repetido em cada visita de acompanhamento para comparar as mudanças no comportamento da atividade física entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Uma análise de subamostra será realizada em crianças que não atendem à recomendação da OMS de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por dia.
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Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Entre a mudança de grupo no tempo gasto em sedentarismo
Prazo: Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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O tempo sedentário é definido como qualquer atividade de vigília caracterizada como estando em uma postura sentada, reclinável ou deitada com movimento estacionário mínimo.
O tempo sedentário será medido com acelerômetros (Axivity AX3) por 8 dias consecutivos.
Isso será repetido em cada visita de acompanhamento para comparar mudanças no tempo sedentário entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Uma análise de subamostra será realizada em crianças que não atendem à recomendação da OMS de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por dia.
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Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Entre a mudança de grupo no tempo total de sono (TST)
Prazo: Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos nas matrículas e, em seguimento de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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O tempo total de sono será medido com acelerômetros (Axivity AX3) por 8 dias consecutivos.
Isso será repetido em cada visita de acompanhamento para comparar mudanças nos parâmetros do sono entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Uma análise de subamostra será realizada em crianças que não atendem à recomendação da OMS de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por dia.
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Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos nas matrículas e, em seguimento de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Mudança entre grupos na eficiência do sono (SE)
Prazo: Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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A eficiência do sono será medida com acelerômetros (Axivity AX3) por 8 dias consecutivos.
Isso será repetido em cada visita de acompanhamento para comparar mudanças nos parâmetros do sono entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Uma análise de subamostra será realizada em crianças que não atendem à recomendação da OMS de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por dia.
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Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Entre mudanças de grupo na latência de início do sono (SOL)
Prazo: Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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A latência do início do sono será medida com acelerômetros (Axivity AX3) por 8 dias consecutivos.
Isso será repetido em cada visita de acompanhamento para comparar mudanças nos parâmetros do sono entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Uma análise de subamostra será realizada em crianças que não atendem à recomendação da OMS de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por dia.
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Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Entre mudança de grupo na vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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O despertar após o início do sono será medido com acelerômetros (Axivity AX3) por 8 dias consecutivos.
Isso será repetido em cada visita de acompanhamento para comparar as mudanças nos parâmetros do sono entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Uma análise de subamostra será realizada em crianças que não atendem à recomendação da OMS de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por dia.
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Os participantes usarão acelerômetros por 8 dias consecutivos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entre a mudança do grupo no comportamento alimentar
Prazo: O CEBQ será respondido nas inscrições e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 e 5 anos
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Traços de comportamento alimentar avaliados pelo Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (CEBQ).
O CEBQ é um questionário de relatório dos pais com 35 itens que avalia o comportamento alimentar em crianças.
O comportamento alimentar é avaliado em oito escalas: responsividade alimentar (4 itens), prazer em comer (4 itens), excessos emocionais (4 itens), desejo de beber (3 itens), responsividade à saciedade (5 itens), lentidão para comer (4 itens). itens), subalimentação emocional (4 itens) e agitação alimentar (7 itens).
As respostas do CEBQ serão pontuadas de 1 a 5 e as médias de cada subescala serão calculadas.
As mudanças no comportamento alimentar serão comparadas entre o grupo intervenção e o grupo controle.
Uma análise de subamostra será realizada em crianças que não atendem à recomendação da OMS de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por dia.
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O CEBQ será respondido nas inscrições e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 e 5 anos
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Entre mudanças de grupo na qualidade de vida autorreferida
Prazo: Os questionários serão respondidos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos.
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A qualidade de vida será avaliada pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL). O PedsQL é um questionário de 23 itens com quatro escalas básicas genéricas: Funcionamento Físico (8 itens), Funcionamento Emocional (5 itens), Funcionamento Social (5 itens) e Funcionamento Escolar (5 itens). Os itens das escalas básicas genéricas do PedsQL são pontuados inversamente e transformados em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Serão computadas duas pontuações resumidas (a pontuação resumida de saúde psicossocial e a pontuação resumida de saúde física), bem como uma pontuação total da escala. A Pontuação Resumida de Saúde Psicossocial é a pontuação média nas Escalas Emocional, Social e de Funcionamento Escolar. A pontuação resumida de saúde física é a pontuação média na escala de funcionamento físico. A pontuação total da escala é a média de todos os itens. Uma análise de subamostra será realizada em crianças que não atendem às recomendações da OMS de 60 minutos de AFMV por dia. |
Os questionários serão respondidos no momento da inscrição e nos acompanhamentos de 1 ano, 3 anos e 5 anos.
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Entre a mudança de grupo no IMC-SDS
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos.
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Dados antropométricos (ou seja, altura em cm, peso em kg e IMC em kg/m^2) medido em visitas de rotina com a enfermeira de saúde escolar serão transferidos do município de Aarhus. Os dados antropométricos serão convertidos em pontuações de desvio padrão (IMC-SDS). As mudanças no IMC-SDS serão comparadas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle. Uma análise de subamostra será realizada em crianças que não atendem à recomendação da OMS de 60 minutos de atividade física moderada a vigorosa (AFMV) por dia. |
Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos.
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Características de base e dados de questionários escolares
Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos.
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As características da linha de base são coletadas na inscrição.
O município de Aarhus fornecerá dados descritivos adicionais de questionários orientados para o município (www.boernungeliv.dk).
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Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ActChild
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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