Miglioramenti nell'attività quotidiana e nell'esercizio fisico nei bambini in età scolare: lo studio ActChild (ActChild)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti relativi alla salute di un intervento di esercizio nei bambini di età compresa tra 5 e 8 anni.
Principali domande di ricerca:
- Un intervento sull’attività fisica promosso dal comune migliora i livelli di attività fisica nei bambini?
- Un intervento di esercizio guidato dal comune migliora i parametri del sonno nei bambini?
- Un intervento di esercizio basato sul comune migliora i comportamenti alimentari nei bambini?
- Un intervento di esercizio basato sul comune migliora la qualità della vita nei bambini?
Progettazione dello studio:
I partecipanti verranno assegnati a:
- Gruppo di intervento: partecipare a 1-2 sessioni settimanali di 45-60 minuti di esercizi a misura di bambino per 1 anno.
- Gruppo di controllo: non ricevere alcun intervento.
Raccolta dati:
I partecipanti:
- Completare i questionari al basale e ai follow-up a 1 anno, 3 anni e 5 anni.
- Indossare accelerometri per 7 giorni consecutivi al basale e a follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Essere fisicamente inattivi è associato ad un aumento del rischio di sviluppare malattie non trasmissibili, come il diabete di tipo 2 (T2D), il sovrappeso/obesità, la malattia coronarica (CHD) e la morte prematura. In Danimarca si stima che l'inattività fisica sia responsabile di oltre 6000 decessi e costi correlati di 5,3 miliardi di corone danesi ogni anno. Sebbene non sia completamente chiarito, un aumento dell'inattività fisica tra i bambini è stato osservato negli ultimi 20-30 anni in parallelo con un aumento del sovrappeso e dell'obesità dell'infanzia.
Scopo:
L'obiettivo generale di questo studio è quello di promuovere (aumento e sostenere) comportamenti di attività fisica sani nei bambini di età compresa tra 5 e 8 anni. Gli investigatori desiderano studiare gli effetti di un intervento di esercizio sull'attività fisica, il sonno (ad es. Qualità e durata), comportamento alimentare, qualità della vita e antropometria.
Progettazione Il progetto è uno studio clinico collaborativo che indaga l'implementazione dell'attività fisica supervisionata nei bambini in età scolare nel comune di Aarhus.
Intervento Saranno inclusi nello studio bambini di età compresa tra 5 e 8 anni provenienti dal comune di Aarhus. Inizialmente gli studenti del primo anno provenienti da scuole selezionate verranno reclutati come gruppo di controllo. Dopo un anno verrà formato un gruppo di intervento composto da studenti del primo anno delle stesse scuole. Il gruppo di intervento sarà invitato a partecipare ad un intervento formativo supervisionato durante il doposcuola dell'asilo nido.
L'attività fisica supervisionata sarà condotta da educatori del doposcuola nei comuni, che hanno anni di esperienza nella gestione dei bambini. Gli educatori dell'infanzia parteciperanno a un corso di sviluppo professionale sull'erogazione di sessioni di esercizi pedagogici e a misura di bambino.
Genitori/tutori legali e partecipanti saranno in grado di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.
Fattibilità di fattibilità e sostenibilità formano le basi di questo intervento di esercizio. Il progetto viene sviluppato, valutato e implementato in stretta collaborazione con il comune di Aarhus. L'intervento è progettato per essere facilmente mantenuto e scalabile per l'implementazione oltre l'ambiente di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bjarke Westergaard, phd student
- Numero di telefono: +4527134351
- Email: bjarkeb@clin.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jens M Bruun, Professor
- Email: jens.bruun@clin.au.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus Municipality
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Contatto:
- Marie Madsen
- Numero di telefono: +4529209704
- Email: madmari@aarhus.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Scolari, 0.-1. Grado, 5-8 anni,
- Residente nel comune di Aarhus
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Gruppo di intervento
1-2 sessioni settimanali di 45-60 minuti di esercizio fisico per bambini durante i programmi di assistenza all'infanzia post-scuola.
Durata: 1 anno.
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Gli educatori del doposcuola parteciperanno a un corso di sviluppo professionale sull'erogazione di sessioni di esercizi pedagogici e a misura di bambino.
I bambini riceveranno 1-2 sessioni settimanali di 45-60 minuti di esercizi a misura di bambino durante i programmi di assistenza all'infanzia doposcuola.
Durata: 1 anno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tra il cambiamento di gruppo nel tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: I partecipanti indossano accelerometri per 8 giorni consecutivi all'iscrizione e a follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA).
I livelli di attività fisica saranno misurati con accelerometri (axity ax3) per 8 giorni consecutivi.
Ciò verrà ripetuto ad ogni visita di follow-up per confrontare i cambiamenti nel comportamento dell'attività fisica tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Verrà condotta un'analisi del sottocampione su bambini che non soddisfano la raccomandazione dell'OMS di 60 minuti di MVPA al giorno.
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I partecipanti indossano accelerometri per 8 giorni consecutivi all'iscrizione e a follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Tra il cambiamento di gruppo nel tempo di movimento totale
Lasso di tempo: I partecipanti indossano accelerometri per 8 giorni consecutivi all'iscrizione e a follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Tempo totale quotidiano i bambini trascorsi muovendosi in diverse posizioni del corpo e si impegnano in diverse attività fisiche (in piedi, camminata, corsa e bicicletta).
I livelli di attività fisica saranno misurati con accelerometri (axity ax3) per 8 giorni consecutivi.
Ciò verrà ripetuto ad ogni visita di follow-up per confrontare i cambiamenti nel comportamento dell'attività fisica tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Verrà condotta un'analisi del sottocampione su bambini che non soddisfano la raccomandazione dell'OMS di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno.
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I partecipanti indossano accelerometri per 8 giorni consecutivi all'iscrizione e a follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Cambiamento tra i gruppi nel tempo trascorso in attività fisica leggera (LPA)
Lasso di tempo: I partecipanti indossano accelerometri per 8 giorni consecutivi all'iscrizione e a follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Tempo trascorso in attività fisica leggera.
I livelli di attività fisica saranno misurati con accelerometri (Axivity AX3) per 8 giorni consecutivi.
Ciò verrà ripetuto ad ogni visita di follow-up per confrontare i cambiamenti nel comportamento dell'attività fisica tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Verrà condotta un'analisi del sottocampione sui bambini che non soddisfano la raccomandazione dell'OMS di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno.
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I partecipanti indossano accelerometri per 8 giorni consecutivi all'iscrizione e a follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Tra il gruppo cambia il tempo trascorso in sedentarietà
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno accelerometri per 8 giorni consecutivi al momento dell'iscrizione e ai follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Il tempo sedentario è definito come qualsiasi attività di veglia caratterizzata da una postura seduta, reclinata o sdraiata con un movimento stazionario minimo.
Il tempo sedentario sarà misurato con accelerometri (Axivity AX3) per 8 giorni consecutivi.
Ciò verrà ripetuto ad ogni visita di follow-up per confrontare i cambiamenti nel tempo sedentario tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Verrà condotta un'analisi del sottocampione sui bambini che non soddisfano la raccomandazione dell'OMS di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno.
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I partecipanti indosseranno accelerometri per 8 giorni consecutivi al momento dell'iscrizione e ai follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Tra il cambiamento di gruppo nel tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno accelerometri per 8 giorni consecutivi al momento dell'iscrizione e ai follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Il tempo totale del sonno verrà misurato con accelerometri (axity ax3) per 8 giorni consecutivi.
Questo verrà ripetuto ad ogni visita di follow-up per confrontare le modifiche ai parametri del sonno tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Verrà condotta un'analisi del sottocampione su bambini che non soddisfano la raccomandazione dell'OMS di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno.
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I partecipanti indosseranno accelerometri per 8 giorni consecutivi al momento dell'iscrizione e ai follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Cambiamento tra i gruppi nell'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: I partecipanti indossano accelerometri per 8 giorni consecutivi all'iscrizione e a follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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L'efficienza del sonno verrà misurata con accelerometri (axity ax3) per 8 giorni consecutivi.
Questo verrà ripetuto ad ogni visita di follow-up per confrontare le modifiche ai parametri del sonno tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Verrà condotta un'analisi del sottocampione su bambini che non soddisfano la raccomandazione dell'OMS di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno.
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I partecipanti indossano accelerometri per 8 giorni consecutivi all'iscrizione e a follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Cambiamento tra i gruppi nella latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: I partecipanti indosseranno accelerometri per 8 giorni consecutivi al momento dell'iscrizione e ai follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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La latenza di insorgenza del sonno verrà misurata con accelerometri (axity ax3) per 8 giorni consecutivi.
Questo verrà ripetuto ad ogni visita di follow-up per confrontare le modifiche ai parametri del sonno tra gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Verrà condotta un'analisi del sottocampione su bambini che non soddisfano la raccomandazione dell'OMS di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno.
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I partecipanti indosseranno accelerometri per 8 giorni consecutivi al momento dell'iscrizione e ai follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Tra il cambio di gruppo sulla scia dopo l'insorgenza del sonno (WASO)
Lasso di tempo: I partecipanti indossano accelerometri per 8 giorni consecutivi all'iscrizione e a follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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La veglia dopo l'inizio del sonno sarà misurata con accelerometri (Axivity AX3) per 8 giorni consecutivi.
Ciò verrà ripetuto ad ogni visita di follow-up per confrontare i cambiamenti nei parametri del sonno tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Verrà condotta un'analisi del sottocampione sui bambini che non soddisfano la raccomandazione dell'OMS di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno.
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I partecipanti indossano accelerometri per 8 giorni consecutivi all'iscrizione e a follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tra il cambiamento di gruppo nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Al CEBQ riceverà una risposta alle iscrizioni e ai follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Tratti del comportamento alimentare valutati dal questionario sul comportamento alimentare dei bambini (CEBQ).
Il CEBQ è un questionario composto da 35 item che valuta il comportamento alimentare nei bambini.
Il comportamento alimentare viene valutato su otto scale: reattività alimentare (4 item), godimento del cibo (4 item), eccesso di cibo emotivo (4 item), desiderio di bere (3 item), reattività alla sazietà (5 item), lentezza nel mangiare (4 item). elementi), sottoalimentazione emotiva (4 elementi) e pignoleria alimentare (7 elementi).
Alle risposte CEBQ verrà assegnato un punteggio da 1 a 5 e verranno calcolate le medie per ciascuna sottoscala.
I cambiamenti nel comportamento alimentare saranno confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Verrà condotta un'analisi del sottocampione sui bambini che non soddisfano la raccomandazione dell'OMS di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno.
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Al CEBQ riceverà una risposta alle iscrizioni e ai follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni
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Cambiamenti tra i gruppi nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: Ai questionari verrà data risposta all'iscrizione e ai follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni.
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La qualità della vita sarà valutata dall'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL). PEDSQL è un questionario a 23 elementi con quattro scale di base generiche: funzionamento fisico (8 elementi), funzionamento emotivo (5 elementi), funzionamento sociale (5 articoli) e funzionamento scolastico (5 articoli). Gli elementi sulle scale del nucleo generico PEDSQL vengono segnati e trasformati in una scala 0-100. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute. Verranno calcolati due punteggi di riepilogo (il punteggio di riepilogo della salute psicosociale e il punteggio di riepilogo della salute fisica), nonché un punteggio di scala totale. Il punteggio di riepilogo della salute psicosociale è il punteggio medio sulle scale emotive, sociali e scolastiche. Il punteggio di riepilogo della salute fisica è il punteggio medio sulla scala del funzionamento fisico. Il punteggio della scala totale è la media di tutti gli articoli. Verrà condotta un'analisi del sottocampione sui bambini che non soddisfano le raccomandazioni dell'OMS di 60 minuti di MVPA al giorno. |
Ai questionari verrà data risposta all'iscrizione e ai follow-up di 1 anno, 3 anni e 5 anni.
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Cambio tra gruppi nel BMI-SDS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del follow-up di 5 anni.
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Dati antropometrici (es. altezza in cm, peso in kg e BMI in kg/m^2) misurati dalle visite di routine con l'infermiera scolastica saranno trasferiti dal comune di Aarhus. I dati antropometrici verranno convertiti in punteggi di deviazione standard (BMI-SDS). I cambiamenti nel BMI-SDS verranno confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Verrà condotta un'analisi del sottocampione sui bambini che non soddisfano la raccomandazione dell'OMS di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) al giorno. |
Dall'iscrizione alla fine del follow-up di 5 anni.
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Caratteristiche di base e dati dai questionari scolastici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 5 anni.
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Le caratteristiche di base vengono raccolte all'iscrizione.
Il comune di Aarhus fornirà ulteriori dati descrittivi dai questionari guidati dal comune (www.boernungeliv.dk).
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up di 5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ActChild
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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