Verbesserungen der täglichen Aktivität und Bewegung bei Schulkindern: Das ActChild -Studium (ActChild)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die gesundheitsbezogenen Auswirkungen einer Übungsintervention bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren zu bewerten.
Hauptforschungsfragen:
- Verbessert eine von der Kommune durchgeführte Trainingsintervention das körperliche Aktivitätsniveau von Kindern?
- Verbessert eine von der Kommune durchgeführte Trainingsintervention die Schlafparameter bei Kindern?
- Verbessert eine von Gemeinde betriebene Übungsintervention das Essverhalten bei Kindern?
- Verbessert eine von der Gemeinde betriebene Übungsintervention die Lebensqualität bei Kindern?
Studiendesign:
Die Teilnehmer werden beiden zugewiesen:
- Interventionsgruppe: Nehmen Sie ein Jahr lang an 1–2 wöchentlichen Sitzungen mit jeweils 45–60 Minuten kindgerechter Bewegung teil.
- Kontrollgruppe: Erhalten Sie keine Intervention.
Datenerfassung:
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie die Fragebögen zu Beginn sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 5 Jahren aus.
- Tragen Sie Beschleunigungsmesser an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Körperliche Inaktivität ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung nichtübertragbarer Lebensstilkrankheiten wie Typ-2-Diabetes (T2D), Übergewicht/Adipositas, koronarer Herzkrankheit (KHK) und vorzeitigem Tod verbunden. Schätzungen zufolge ist körperliche Inaktivität in Dänemark für mehr als 6.000 Todesfälle und damit verbundene Kosten in Höhe von 5,3 Milliarden Dänischen Kronen pro Jahr verantwortlich. Obwohl nicht vollständig geklärt, wurde in den letzten 20 bis 30 Jahren ein Anstieg der körperlichen Inaktivität bei Kindern beobachtet, der mit einem Anstieg von Übergewicht und Adipositas bei Kindern einherging.
Ziel:
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Förderung (Steigerung und Aufrechterhaltung) eines gesunden Verhaltens bei körperlicher Aktivität bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren. Die Forscher möchten die Auswirkungen einer Trainingsintervention auf körperliche Aktivität, Schlaf (z. B. Qualität und Dauer), Essverhalten, Lebensqualität und Anthropometrie.
Design Das Projekt ist eine kollaborative klinische Studie, in der die Umsetzung der überwachten körperlichen Aktivität bei Schulkindern in der Gemeinde Aarhus untersucht wird.
Intervention Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren aus der Gemeinde Aarhus werden in die Studie einbezogen. Als Kontrollgruppe werden zunächst Studienanfänger ausgewählter Schulen rekrutiert. Nach einem Jahr wird eine Interventionsgruppe aus Erstsemestern derselben Schulen gebildet. Die Interventionsgruppe wird eingeladen, an einer betreuten Trainingsintervention während der außerschulischen Kindertagesstätte teilzunehmen.
Die betreute körperliche Aktivität wird von Hortpädagogen in den Gemeinden durchgeführt, die über langjährige Erfahrung im Umgang mit Kindern verfügen. Die Erzieher nehmen an einem Fortbildungskurs zur Durchführung pädagogischer und kindgerechter Übungseinheiten teil.
Eltern/Erziehungsberechtigte und Teilnehmer können sich jederzeit aus dem Studium zurückziehen.
Machbarkeit Machbarkeit und Nachhaltigkeit bilden die Grundlage dieser Übungsintervention. Das Projekt wird in enger Zusammenarbeit mit der Gemeinde Aarhus entwickelt, evaluiert und umgesetzt. Die Intervention ist so konzipiert, dass sie leicht zu warten und skalierbar ist und über das Forschungsumfeld hinaus implementiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bjarke Westergaard, phd student
- Telefonnummer: +4527134351
- E-Mail: bjarkeb@clin.au.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jens M Bruun, Professor
- E-Mail: jens.bruun@clin.au.dk
Studienorte
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus Municipality
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Kontakt:
- Marie Madsen
- Telefonnummer: +4529209704
- E-Mail: madmari@aarhus.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulkinder, 0.-1. Klasse, 5-8 Jahre alt,
- Bewohner in der Gemeinde Aarhus
Ausschlusskriterien:
- Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Interventionsgruppe
1-2 wöchentliche Sitzungen von 45-60 Minuten kindgerechter Bewegung im Rahmen der außerschulischen Kinderbetreuung.
Dauer: 1 Jahr.
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Erzieherinnen und Erzieher nehmen an einem Fortbildungskurs zur Durchführung pädagogischer und kindgerechter Übungseinheiten teil.
Im Rahmen der außerschulischen Kinderbetreuung erhalten die Kinder 1-2 wöchentliche Sitzungen à 45-60 Minuten kindgerechter Bewegung.
Dauer: 1 Jahr.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwischen den Gruppen veränderte sich die Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wurde (MVPA).
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen 8 Tage aufeinanderfolgende Tage bei der Einschreibung und 1 Jahr, 3-Jahres- und 5-Jahres-Follow-ups
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Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird.
Die körperliche Aktivität wird an 8 aufeinanderfolgenden Tagen mit Beschleunigungsmessern (Axivity AX3) gemessen.
Dies wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wiederholt, um Veränderungen im körperlichen Aktivitätsverhalten zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Bei Kindern, die die WHO-Empfehlung von 60 Minuten MVPA pro Tag nicht erfüllen, wird eine Teilstichprobenanalyse durchgeführt.
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Die Teilnehmer tragen 8 Tage aufeinanderfolgende Tage bei der Einschreibung und 1 Jahr, 3-Jahres- und 5-Jahres-Follow-ups
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Zwischen den Gruppen ändert sich die Gesamtbewegungszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Gesamte tägliche Zeit, die die Kinder damit verbrachten, sich in verschiedenen Körperpositionen zu bewegen und verschiedene körperliche Aktivitäten auszuüben (Stehen, Gehen, Laufen und Radfahren).
Die körperliche Aktivität wird an 8 aufeinanderfolgenden Tagen mit Beschleunigungsmessern (Axivity AX3) gemessen.
Dies wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wiederholt, um Veränderungen im körperlichen Aktivitätsverhalten zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Eine Teilstichprobenanalyse wird bei Kindern durchgeführt, die die WHO-Empfehlung von 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag nicht erfüllen.
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Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Zwischen den Gruppen veränderte sich die Zeit, die mit leichter körperlicher Aktivität verbracht wurde (LPA)
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Zeit, die mit leichter körperlicher Aktivität verbracht wird.
Die körperliche Aktivität wird an 8 aufeinanderfolgenden Tagen mit Beschleunigungsmessern (Axivity AX3) gemessen.
Dies wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wiederholt, um Veränderungen im körperlichen Aktivitätsverhalten zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Eine Teilstichprobenanalyse wird bei Kindern durchgeführt, die die WHO-Empfehlung von 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag nicht erfüllen.
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Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Zwischen den Gruppen ändert sich die Zeit, die mit sitzender Tätigkeit verbracht wird
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Unter sitzender Zeit versteht man jede Aktivität im Wachzustand, die sich durch Sitzen, Liegen oder Liegen mit minimaler stationärer Bewegung auszeichnet.
Die Sitzzeit wird an 8 aufeinanderfolgenden Tagen mit Beschleunigungsmessern (Axivity AX3) gemessen.
Dies wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wiederholt, um Änderungen der Sitzzeit zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Eine Teilstichprobenanalyse wird bei Kindern durchgeführt, die die WHO-Empfehlung von 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag nicht erfüllen.
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Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Die Gesamtschlafzeit wird an 8 aufeinanderfolgenden Tagen mit Beschleunigungsmessern (Axivity AX3) gemessen.
Dies wird bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wiederholt, um Veränderungen der Schlafparameter zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Eine Teilstichprobenanalyse wird bei Kindern durchgeführt, die die WHO-Empfehlung von 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag nicht erfüllen.
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Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Zwischen Gruppenveränderung der Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Die Schlafeffizienz wird 8 aufeinanderfolgende Tage mit Beschleunigungsmesser (Axivity AX3) gemessen.
Dies wird bei jedem Follow-up-Besuch wiederholt, um Änderungen der Schlafparameter zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Eine Unterprobe -Analyse wird an Kindern durchgeführt, die die WHO -Empfehlung von 60 Minuten mit moderatem bis heftigem körperlichen Aktivität (MVPA) pro Tag nicht erfüllen.
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Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Zwischen Gruppenwechsel in der Latenz (SOL) der Schlafstörungen (SOL)
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Die Latenz des Schlafbeginns werden 8 aufeinanderfolgende Tage mit Beschleunigungsmesser (Axivity AX3) gemessen.
Dies wird bei jedem Follow-up-Besuch wiederholt, um Änderungen der Schlafparameter zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Eine Unterprobe -Analyse wird an Kindern durchgeführt, die die WHO -Empfehlung von 60 Minuten mit moderatem bis heftigem körperlichen Aktivität (MVPA) pro Tag nicht erfüllen.
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Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Zwischen Gruppenveränderungen in Wake nach dem Schlaf (WASO)
Zeitfenster: Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Wake nach dem Einsetzen des Schlafes wird 8 aufeinanderfolgende Tage mit Beschleunigungsmesser (Axivity AX3) gemessen.
Dies wird bei jedem Follow-up-Besuch wiederholt, um Änderungen der Schlafparameter zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe zu vergleichen.
Eine Unterprobe -Analyse wird an Kindern durchgeführt, die die WHO -Empfehlung von 60 Minuten mit moderatem bis heftigem körperlichen Aktivität (MVPA) pro Tag nicht erfüllen.
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Die Teilnehmer tragen bei der Einschreibung an acht aufeinanderfolgenden Tagen sowie bei Nachuntersuchungen nach einem Jahr, drei Jahren und fünf Jahren Beschleunigungsmesser
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwischen den Gruppen ändert sich das Essverhalten
Zeitfenster: Das CEBQ wird bei der Einschreibung und bei 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren Follow-ups beantwortet
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Essverhaltensmerkmale, die anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Kindern (CEBQ) bewertet werden.
Der CEBQ ist ein 35-Punkte-Elternfragebogen zur Beurteilung des Essverhaltens von Kindern.
Das Essverhalten wird anhand von acht Skalen beurteilt: Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel (4 Items), Freude am Essen (4 Items), emotionales übermäßiges Essen (4 Items), Verlangen zu trinken (3 Items), Reaktionsfähigkeit auf Sättigungsgefühl (5 Items), Langsamkeit beim Essen (4). Items), emotionales Unteressen (4 Items) und Essensunruhe (7 Items).
CEBQ-Antworten werden mit 1 bis 5 bewertet und die Mittelwerte für jede Subskala werden berechnet.
Veränderungen im Essverhalten werden zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe verglichen.
Eine Teilstichprobenanalyse wird bei Kindern durchgeführt, die die WHO-Empfehlung von 60 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag nicht erfüllen.
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Das CEBQ wird bei der Einschreibung und bei 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren Follow-ups beantwortet
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Zwischen Gruppenveränderungen in der selbst berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Fragebögen werden bei der Einschreibung und nach 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Follow-ups beantwortet.
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Die Lebensqualität wird durch die pädiatrische Qualität des Lebensinventars (PEDSQL) bewertet. Der PEDSQL ist ein 23-Punkte-Fragebogen mit vier generischen Kernskalen: physische Funktionen (8 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (5 Elemente) und Schulfunktionen (5 Elemente). Die Elemente auf den PEDSQL Generic Core Scales werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Zwei zusammenfassende Bewertungen werden berechnet (die psychosoziale Zusammenfassung der Gesundheit und die Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit) sowie eine Gesamt Scale -Score. Die psychosoziale Zusammenfassung der Gesundheit ist die mittlere Punktzahl auf der emotionalen, sozialen und schul funktionierenden Skalen. Die Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit ist die mittlere Punktzahl auf der physischen Funktionskala. Die Gesamtskala -Punktzahl ist der Mittelwert aller Elemente. Bei Kindern, die die WHO-Empfehlungen von 60 Minuten MVPA pro Tag nicht erfüllen, wird eine Teilstichprobenanalyse durchgeführt. |
Fragebögen werden bei der Einschreibung und nach 1-Jahres-, 3-Jahres- und 5-Jahres-Follow-ups beantwortet.
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Zwischen Gruppenwechsel in BMI-SDS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung.
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Anthropometriedaten (d. h. Körpergröße in cm, Gewicht in kg und BMI in kg/m^2), gemessen bei Routinebesuchen bei der Schulkrankenschwester, werden von der Gemeinde Aarhus übertragen. Anthropometriedaten werden in Standardabweichungswerte (BMI-SDS) umgewandelt. Änderungen der BMI-SDS werden zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Eine Unterprobe -Analyse wird an Kindern durchgeführt, die die WHO -Empfehlung von 60 Minuten mit moderatem bis heftigem körperlichen Aktivität (MVPA) pro Tag nicht erfüllen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung.
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Basismerkmale und Daten aus Schulfragebögen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung.
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Basismerkmale werden bei der Einschreibung erhoben.
Die Gemeinde Aarhus wird zusätzliche beschreibende Daten von Gemeindefragebögen (www.boernungeliv.dk) bereitstellen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ActChild
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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