Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeteringen in dagelijkse activiteit en lichaamsbeweging bij schoolkinderen: de ActChild -studie (ActChild)

22 januari 2025 bijgewerkt door: University of Aarhus

Verbeteringen in de dagelijkse activiteit en lichaamsbeweging bij schoolkinderen: de ActChild Study

Het doel van deze klinische studie is om de gezondheidsgerelateerde effecten van een bewegingsinterventie bij kinderen van 5 tot 8 jaar te beoordelen.

Belangrijkste onderzoeksvragen:

  • Verbetert een door de gemeente aangestuurde bewegingsinterventie het fysieke activiteitenniveau bij kinderen?
  • Verbetert een door de gemeente aangestuurde bewegingsinterventie de slaapparameters bij kinderen?
  • Verbetert een door de gemeente aangestuurde bewegingsinterventie het eetgedrag van kinderen?
  • Verbetert een door de gemeente gedreven trainingsinterventie de kwaliteit van leven bij kinderen?

Studieontwerp:

Deelnemers worden toegewezen aan:

  • Interventiegroep: Woon 1-2 wekelijkse sessies van 45-60 minuten kindvriendelijke oefening bij gedurende 1 jaar.
  • Controlegroep: ontvang geen interventie.

Gegevensverzameling:

Deelnemers zullen:

  • Vul vragenlijsten in bij aanvang en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
  • Draag versnellingsmeters gedurende 7 opeenvolgende dagen bij aanvang en bij follow-ups van 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Fysiek inactief zijn gaat gepaard met een verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-overdraagbare welvaartsziekten zoals diabetes type 2 (T2D), overgewicht/obesitas, coronaire hartziekten (CHD) en voortijdige sterfte. In Denemarken wordt geschat dat lichamelijke inactiviteit verantwoordelijk is voor ruim 6000 sterfgevallen en de daarmee samenhangende kosten van 5,3 miljard Deense kronen per jaar. Hoewel nog niet volledig opgehelderd, is er de afgelopen twintig tot dertig jaar een toename van lichamelijke inactiviteit bij kinderen waargenomen, parallel met een toename van overgewicht en obesitas bij kinderen.

Doel:

Het algemene doel van deze studie is het bevorderen (verhogen en behouden) van gezond bewegingsgedrag bij kinderen van 5 tot 8 jaar. De onderzoekers willen de effecten onderzoeken van een bewegingsinterventie op fysieke activiteit, slaap (bijv. kwaliteit en duur), eetgedrag, kwaliteit van leven en antropometrie.

Ontwerp Het project is een samenwerkingsklinische studie die de uitvoering van begeleide lichamelijke activiteit bij schoolkinderen in de gemeente Aarhus onderzoekt.

Interventiekinderen van 5-8 jaar van de gemeente Aarhus zullen in het onderzoek worden opgenomen. Aanvankelijk zullen eerstejaars studenten van geselecteerde scholen worden aangeworven als controlegroep. Na een jaar zal een interventiegroep worden gevormd uit eerstejaars studenten van dezelfde scholen. De interventiegroep zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan een begeleide trainingsinterventie tijdens de kinderdagverblijf.

De begeleide lichamelijke activiteit zal worden uitgevoerd door naschoolse begeleiders in de gemeenten, die jarenlange ervaring hebben met de omgang met kinderen. De pedagogisch medewerkers kinderopvang zullen deelnemen aan een professionele ontwikkelingscursus over het geven van pedagogische en kindvriendelijke oefensessies.

Ouders/wettelijke voogden en deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.

Haalbaarheid Haalbaarheid en duurzaamheid vormen de basis van deze oefeninterventie. Het project wordt ontwikkeld, geëvalueerd en geïmplementeerd in nauwe samenwerking met de gemeente Aarhus. De interventie is ontworpen om gemakkelijk te onderhouden en schaalbaar te zijn voor implementatie buiten de onderzoekssetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bjarke Westergaard, phd student
  • Telefoonnummer: +4527134351
  • E-mail: bjarkeb@clin.au.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schoolkinderen, 0.-1. Graad, 5-8 jaar oud,
  • Woon in de gemeente Aarhus

Uitsluitingscriteria:

- Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Interventie groep
1-2 Wekelijkse sessies van 45-60 minuten kindvriendelijke oefeningen tijdens naschoolse kinderopvangprogramma's. Duur: 1 jaar.
Gedragsmatig: Oefening
Docenten in de naschoolse opvang zullen deelnemen aan een professionele ontwikkelingscursus over het geven van pedagogische en kindvriendelijke oefensessies. De kinderen krijgen 1-2 wekelijkse sessies van 45-60 minuten kindvriendelijke beweging tijdens naschoolse opvangprogramma's. Duur: 1 jaar.
Andere namen:
  • fysieke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverandering in de tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Deelnemers dragen versnellingsmeters gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en op follow-up van 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tijd doorgebracht in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA). Fysieke activiteitsniveaus worden gedurende 8 opeenvolgende dagen gemeten met versnellingsmeters (axivity ax3). Dit wordt herhaald bij elk vervolgbezoek om veranderingen in fysiek activiteitsgedrag tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken. Een subsample -analyse zal worden uitgevoerd op kinderen die niet voldoen aan de WHO -aanbeveling van 60 minuten MVPA per dag.
Deelnemers dragen versnellingsmeters gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en op follow-up van 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tussen groepsverandering in totale bewegingstijd
Tijdsspanne: Deelnemers dragen accelerometers gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
De totale dagelijkse tijd die de kinderen besteedden aan het bewegen in verschillende lichaamshoudingen en het uitvoeren van verschillende fysieke activiteiten (staan, lopen, rennen en fietsen). Het fysieke activiteitsniveau wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen gemeten met versnellingsmeters (Axivity AX3). Dit zal bij elk vervolgbezoek worden herhaald om veranderingen in het fysieke activiteitsgedrag tussen de interventiegroep en de controlegroep te vergelijken. Er zal een substeekproefanalyse worden uitgevoerd bij kinderen die niet voldoen aan de WHO-aanbeveling van 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag.
Deelnemers dragen accelerometers gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tussen groepsverandering in tijd doorgebracht in lichte fysieke activiteit (LPA)
Tijdsspanne: Deelnemers dragen accelerometers gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tijd besteed aan lichte fysieke activiteit. Fysieke activiteitsniveaus worden gedurende 8 opeenvolgende dagen gemeten met versnellingsmeters (axivity ax3). Dit wordt herhaald bij elk vervolgbezoek om veranderingen in fysiek activiteitsgedrag tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken. Een subsample -analyse zal worden uitgevoerd op kinderen die niet voldoen aan de WHO -aanbeveling van 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag.
Deelnemers dragen accelerometers gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tussen groepsverandering in de tijd besteed aan sedentair
Tijdsspanne: Deelnemers dragen versnellingsmeters gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en op follow-up van 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Sedentaire tijd wordt gedefinieerd als elke wakkere activiteit die wordt gekenmerkt als in een zittende, liggende of leugenachtige houding met minimale stationaire beweging. Sedentaire tijd wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen gemeten met versnellingsmeters (axivity ax3). Dit wordt herhaald bij elk vervolgbezoek om veranderingen in sedentaire tijd tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken. Een subsample -analyse zal worden uitgevoerd op kinderen die niet voldoen aan de WHO -aanbeveling van 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag.
Deelnemers dragen versnellingsmeters gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en op follow-up van 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tussen groepsverandering in totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Deelnemers dragen versnellingsmeters gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en op follow-up van 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
De totale slaaptijd wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen gemeten met versnellingsmeters (axivity ax3). Dit wordt herhaald bij elk vervolgbezoek om veranderingen in slaapparameters tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken. Een subsample -analyse zal worden uitgevoerd op kinderen die niet voldoen aan de WHO -aanbeveling van 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag.
Deelnemers dragen versnellingsmeters gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en op follow-up van 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tussen groepsverandering in slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Deelnemers dragen accelerometers gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Slaapefficiëntie wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen gemeten met versnellingsmeters (axivity ax3). Dit wordt herhaald bij elk vervolgbezoek om veranderingen in slaapparameters tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken. Een subsample -analyse zal worden uitgevoerd op kinderen die niet voldoen aan de WHO -aanbeveling van 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag.
Deelnemers dragen accelerometers gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tussen groepsverandering in slaapbeginlatentie (SOL)
Tijdsspanne: Deelnemers dragen versnellingsmeters gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en op follow-up van 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Latentie van slaap begin wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen gemeten met versnellingsmeters (axivity ax3). Dit wordt herhaald bij elk vervolgbezoek om veranderingen in slaapparameters tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken. Een subsample -analyse zal worden uitgevoerd op kinderen die niet voldoen aan de WHO -aanbeveling van 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag.
Deelnemers dragen versnellingsmeters gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en op follow-up van 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tussengroepswisseling in wake na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: Deelnemers dragen accelerometers gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Wake na het begin van de slaap wordt gedurende 8 opeenvolgende dagen gemeten met versnellingsmeters (axivity ax3). Dit wordt herhaald bij elk vervolgbezoek om veranderingen in slaapparameters tussen interventiegroep en controlegroep te vergelijken. Een subsample -analyse zal worden uitgevoerd op kinderen die niet voldoen aan de WHO -aanbeveling van 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag.
Deelnemers dragen accelerometers gedurende 8 opeenvolgende dagen bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverandering in eetgedrag
Tijdsspanne: De CEBQ wordt beantwoord bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Eetgedragskenmerken beoordeeld door kindervragenlijst voor kinderen (de CEBQ). De CEBQ is een 35-item ouderrapport-vragenlijst die eetgedrag bij kinderen beoordeelt. Eetgedrag wordt beoordeeld op acht schalen: voedselresponsiviteit (4 items), plezier van voedsel (4 items), emotionele te veel eten (4 items), verlangen om te drinken (3 items), verzadigingsrespons (5 items), traagheid in het eten (4 Items), emotionele te weinig eten (4 items) en voedselmacht (7 items). CEBQ -reacties worden gescoord van 1 tot 5 en middelen voor elke subschaal worden berekend. Veranderingen in eetgedrag zullen worden vergeleken tussen interventiegroep en controlegroep. Een subsample -analyse zal worden uitgevoerd op kinderen die niet voldoen aan de WHO -aanbeveling van 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag.
De CEBQ wordt beantwoord bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Tussen groepsveranderingen in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden beantwoord bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). De PedsQL is een vragenlijst met 23 items en vier generieke kernschalen: fysiek functioneren (8 items), emotioneel functioneren (5 items), sociaal functioneren (5 items) en schoolfunctioneren (5 items). Items op de PedsQL Generieke Kernschalen worden omgekeerd gescoord en omgezet naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er worden twee samenvattende scores berekend (de samenvattende score voor psychosociale gezondheid en de samenvattende score voor lichamelijke gezondheid), evenals een totale schaalscore. De Samenvattingsscore voor Psychosociale Gezondheid is de gemiddelde score op de Emotionele, Sociale en Schoolfunctionerende Schalen. De Physical Health Summary Score is de gemiddelde score op de schaal voor fysiek functioneren. De totale schaalscore is het gemiddelde van alle items.

Er zal een substeekproefanalyse worden uitgevoerd bij kinderen die niet voldoen aan de WHO-aanbevelingen van 60 minuten MVPA per dag.
Vragenlijsten worden beantwoord bij inschrijving en bij follow-ups na 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
Tussen groepsverandering in BMI-SD's
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van 5 jaar follow-up.

Antropometriegegevens (d.w.z. lengte in cm, gewicht in kg en BMI in kg/m^2), gemeten tijdens routinebezoeken aan de schoolgezondheidsverpleegkundige, wordt overgedragen van de gemeente Aarhus. Antropometriegegevens worden omgezet naar standaarddeviatiescores (BMI-SDS).

Veranderingen in BMI-SD's worden vergeleken tussen interventiegroep en controlegroep. Een subsample -analyse zal worden uitgevoerd op kinderen die niet voldoen aan de WHO -aanbeveling van 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) per dag.
Van inschrijving tot het einde van 5 jaar follow-up.
Basiskenmerken en gegevens uit schoolenquêtes
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de 5-jarige follow-up.
Baseline -kenmerken worden verzameld bij de inschrijving. De gemeente Aarhus zal aanvullende beschrijvende gegevens verstrekken van door de gemeente aangedreven vragenlijsten (www.boernungeliv.dk).
Vanaf inschrijving tot het einde van de 5-jarige follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus Municipality, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ActChild

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben besloten om geen individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen vanwege ethische en privacyoverwegingen, met name gezien de gevoelige aard van de gegevens en de jonge leeftijd van de deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren